Eficácia de Lu 31-130 em pacientes com esquizofrenia
Um estudo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo da segurança, tolerabilidade e eficácia após regimes de dose sequencial de Lu 31-130 para pacientes com esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A esquizofrenia é um transtorno mental grave e incapacitante que afeta aproximadamente 1% da população mundial. As drogas antipsicóticas continuam sendo a pedra angular na farmacoterapia da esquizofrenia. No entanto, nenhum dos medicamentos disponíveis é ideal, em particular devido ao seu complexo perfil de segurança e à eficácia limitada contra alguns sintomas da doença. Assim, pode-se esperar que apenas uma dimensão da morbidade, ou seja, os sintomas positivos, respondam ao tratamento, enquanto os sintomas negativos e os déficits cognitivos são, na melhor das hipóteses, apenas marginalmente direcionados.
Diante disso, não há dúvida de que os antipsicóticos atuais deixam muito espaço para melhorias e exigem novas farmacoterapias mais eficazes no tratamento da esquizofrenia. No estudo atual, serão incluídos pacientes que sofrem de esquizofrenia e apresentam sintomas clinicamente significativos da doença. No estudo atual, os pacientes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 2:1 para tratamento cego com Lu 31-130 (3, 5, 7, 10 ou 14 mg/dia) ou placebo por 8 semanas. O estudo inclui 5 partes com doses crescentes de Lu 31-130 (Parte A [3 mg/dia], B [5 mg/dia], C [7 mg/dia], D [10 mg/dia] e E [ 14 mg/dia]). A decisão de iniciar a Parte B [5 mg/dia de Lu 31-130], C [7 mg/dia de Lu 31-130] ou D [10 mg/dia de Lu 31-130] será baseada na segurança e tolerabilidade da parte de estudo anterior. Dependendo dos dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética da Parte D, o estudo pode prosseguir com a Parte E. A eficácia e a segurança de Lu 31-130 serão avaliadas em comparação com o grupo placebo agrupado de todas as 5 partes do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 80336
- DE001
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem um diagnóstico primário de esquizofrenia
- O paciente apresenta sintomas clinicamente significativos
- O paciente não apresentou exacerbação aguda que requeresse hospitalização nos últimos 6 meses
- A medicação do paciente permaneceu estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem
- O sujeito tem valores séricos normais de parâmetros associados à função hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Zicronapina. Estudo Parte A
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Estudo Parte A: 3mg; por via oral, comprimidos revestidos por película, uma vez por dia, 8 semanas
Outros nomes:
Estudo Parte B: 5mg; por via oral, comprimidos revestidos por película, uma vez por dia, 8 semanas
Outros nomes:
Estudo Parte C: 7mg; por via oral, comprimidos revestidos por película, uma vez por dia, 8 semanas
Outros nomes:
Estudo Parte D: 2 x 5 mg; por via oral, comprimidos revestidos por película, uma vez por dia, 8 semanas
Outros nomes:
Estudo Parte E: 2 x 7 mg; por via oral, comprimidos revestidos por película, uma vez por dia, 8 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Zicronapina. Estudo Parte B
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Estudo Parte A: 3mg; por via oral, comprimidos revestidos por película, uma vez por dia, 8 semanas
Outros nomes:
Estudo Parte B: 5mg; por via oral, comprimidos revestidos por película, uma vez por dia, 8 semanas
Outros nomes:
Estudo Parte C: 7mg; por via oral, comprimidos revestidos por película, uma vez por dia, 8 semanas
Outros nomes:
Estudo Parte D: 2 x 5 mg; por via oral, comprimidos revestidos por película, uma vez por dia, 8 semanas
Outros nomes:
Estudo Parte E: 2 x 7 mg; por via oral, comprimidos revestidos por película, uma vez por dia, 8 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Zicronapina. Estudo Parte C
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Estudo Parte A: 3mg; por via oral, comprimidos revestidos por película, uma vez por dia, 8 semanas
Outros nomes:
Estudo Parte B: 5mg; por via oral, comprimidos revestidos por película, uma vez por dia, 8 semanas
Outros nomes:
Estudo Parte C: 7mg; por via oral, comprimidos revestidos por película, uma vez por dia, 8 semanas
Outros nomes:
Estudo Parte D: 2 x 5 mg; por via oral, comprimidos revestidos por película, uma vez por dia, 8 semanas
Outros nomes:
Estudo Parte E: 2 x 7 mg; por via oral, comprimidos revestidos por película, uma vez por dia, 8 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Zicronapina. Estudo Parte D
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Estudo Parte A: 3mg; por via oral, comprimidos revestidos por película, uma vez por dia, 8 semanas
Outros nomes:
Estudo Parte B: 5mg; por via oral, comprimidos revestidos por película, uma vez por dia, 8 semanas
Outros nomes:
Estudo Parte C: 7mg; por via oral, comprimidos revestidos por película, uma vez por dia, 8 semanas
Outros nomes:
Estudo Parte D: 2 x 5 mg; por via oral, comprimidos revestidos por película, uma vez por dia, 8 semanas
Outros nomes:
Estudo Parte E: 2 x 7 mg; por via oral, comprimidos revestidos por película, uma vez por dia, 8 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Zicronapina. Estudo Parte E
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Estudo Parte A: 3mg; por via oral, comprimidos revestidos por película, uma vez por dia, 8 semanas
Outros nomes:
Estudo Parte B: 5mg; por via oral, comprimidos revestidos por película, uma vez por dia, 8 semanas
Outros nomes:
Estudo Parte C: 7mg; por via oral, comprimidos revestidos por película, uma vez por dia, 8 semanas
Outros nomes:
Estudo Parte D: 2 x 5 mg; por via oral, comprimidos revestidos por película, uma vez por dia, 8 semanas
Outros nomes:
Estudo Parte E: 2 x 7 mg; por via oral, comprimidos revestidos por película, uma vez por dia, 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2A, 2B, 2C, 2D, 2E
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Estude Parte A, B, C, D e E: Placebo; por via oral, comprimidos revestidos por película, uma vez por dia, 8 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança: eventos adversos, testes laboratoriais de segurança clínica (incluindo testes de bioquímica hepática), parâmetros metabólicos (incluindo lipídios no sangue, peso da glicose no sangue, circunferência da cintura), movimentos anormais
Prazo: 8
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8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia: Alteração na pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) da linha de base até a Semana 8 em comparação com o placebo, alteração da linha de base nas pontuações de Impressão/Melhoria Clínica Global (CGI-S/I) em comparação com o placebo
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11613A
- EudraCT 2006-003739-57 (Identificador de registro: EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
-
Resultados EMA EudraCT
Identificador de informação: 2006-003739-57
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