Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Lu 31-130 u pacjentów ze schizofrenią

7 listopada 2016 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Podwójnie ślepe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności kolejnych schematów dawkowania Lu 31-130 pacjentom ze schizofrenią

Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Lu 31-130 u pacjentów cierpiących na schizofrenię w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schizofrenia to poważne i powodujące niepełnosprawność zaburzenie psychiczne, które dotyka około 1% światowej populacji. Leki przeciwpsychotyczne pozostają podstawą farmakoterapii schizofrenii. Jednak żaden z dostępnych leków nie jest idealny, w szczególności ze względu na złożony profil bezpieczeństwa i ograniczoną skuteczność wobec niektórych objawów choroby. Tak więc można oczekiwać, że tylko jeden wymiar zachorowalności, to znaczy objawy pozytywne, będzie reagował na leczenie, podczas gdy objawy negatywne i deficyty poznawcze są w najlepszym wypadku ukierunkowane tylko marginalnie.

Biorąc to pod uwagę, nie ma wątpliwości, że obecne leki przeciwpsychotyczne pozostawiają wiele do zrobienia i wymagają nowych, skuteczniejszych farmakoterapii w leczeniu schizofrenii. W niniejszym badaniu zostaną włączeni pacjenci chorzy na schizofrenię i doświadczający klinicznie istotnych objawów choroby. W bieżącym badaniu kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do zaślepionego leczenia Lu 31-130 (3, 5, 7, 10 lub 14 mg/dzień) lub placebo przez 8 tygodni. Badanie obejmuje 5 części z rosnącymi dawkami Lu 31-130 (Część A [3 mg/dzień], B [5 mg/dzień], C [7 mg/dzień], D [10 mg/dzień] i E [ 14 mg/dzień]). Decyzja o rozpoczęciu Części B [5 mg/dzień Lu 31-130], C [7 mg/dzień Lu 31-130] lub D [10 mg/dzień Lu 31-130] będzie oparta na bezpieczeństwie i tolerancji poprzedniej części studium. W zależności od bezpieczeństwa, tolerancji i danych farmakokinetycznych z części D, badanie można kontynuować od części E. Skuteczność i bezpieczeństwo Lu 31-130 zostaną ocenione w porównaniu z połączoną grupą placebo ze wszystkich 5 części badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 80336
        • DE001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma pierwotną diagnozę schizofrenii
  • Pacjent doświadcza klinicznie istotnych objawów
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy u chorej nie wystąpiło ostre zaostrzenie wymagające hospitalizacji
  • Lek przyjmowany przez pacjenta był stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Osobnik ma prawidłowe wartości parametrów związanych z czynnością wątroby w surowicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zykronapina. Studium Część A
Lek: Zykronapina

Studium Część A:

3 mg; doustnie, tabletki powlekane, raz dziennie, 8 tygodni

Inne nazwy:
  • Łk 31-130
Lek: Zykronapina

Studium Część B:

5 mg; doustnie, tabletki powlekane, raz dziennie, 8 tygodni

Inne nazwy:
  • Łk 31-130
Lek: Zykronapina

Studium Część C:

7 mg; doustnie, tabletki powlekane, raz dziennie, 8 tygodni

Inne nazwy:
  • Łk 31-130
Lek: Zykronapina

Studium Część D:

2 x 5 mg; doustnie, tabletki powlekane, raz dziennie, 8 tygodni

Inne nazwy:
  • Łk 31-130
Lek: Zykronapina

Studium Część E:

2 x 7 mg; doustnie, tabletki powlekane, raz dziennie, 8 tygodni

Inne nazwy:
  • Łk 31-130
Eksperymentalny: Zykronapina. Studium Część B
Lek: Zykronapina

Studium Część A:

3 mg; doustnie, tabletki powlekane, raz dziennie, 8 tygodni

Inne nazwy:
  • Łk 31-130
Lek: Zykronapina

Studium Część B:

5 mg; doustnie, tabletki powlekane, raz dziennie, 8 tygodni

Inne nazwy:
  • Łk 31-130
Lek: Zykronapina

Studium Część C:

7 mg; doustnie, tabletki powlekane, raz dziennie, 8 tygodni

Inne nazwy:
  • Łk 31-130
Lek: Zykronapina

Studium Część D:

2 x 5 mg; doustnie, tabletki powlekane, raz dziennie, 8 tygodni

Inne nazwy:
  • Łk 31-130
Lek: Zykronapina

Studium Część E:

2 x 7 mg; doustnie, tabletki powlekane, raz dziennie, 8 tygodni

Inne nazwy:
  • Łk 31-130
Eksperymentalny: Zykronapina. Studium Część C
Lek: Zykronapina

Studium Część A:

3 mg; doustnie, tabletki powlekane, raz dziennie, 8 tygodni

Inne nazwy:
  • Łk 31-130
Lek: Zykronapina

Studium Część B:

5 mg; doustnie, tabletki powlekane, raz dziennie, 8 tygodni

Inne nazwy:
  • Łk 31-130
Lek: Zykronapina

Studium Część C:

7 mg; doustnie, tabletki powlekane, raz dziennie, 8 tygodni

Inne nazwy:
  • Łk 31-130
Lek: Zykronapina

Studium Część D:

2 x 5 mg; doustnie, tabletki powlekane, raz dziennie, 8 tygodni

Inne nazwy:
  • Łk 31-130
Lek: Zykronapina

Studium Część E:

2 x 7 mg; doustnie, tabletki powlekane, raz dziennie, 8 tygodni

Inne nazwy:
  • Łk 31-130
Eksperymentalny: Zykronapina. Studium Część D
Lek: Zykronapina

Studium Część A:

3 mg; doustnie, tabletki powlekane, raz dziennie, 8 tygodni

Inne nazwy:
  • Łk 31-130
Lek: Zykronapina

Studium Część B:

5 mg; doustnie, tabletki powlekane, raz dziennie, 8 tygodni

Inne nazwy:
  • Łk 31-130
Lek: Zykronapina

Studium Część C:

7 mg; doustnie, tabletki powlekane, raz dziennie, 8 tygodni

Inne nazwy:
  • Łk 31-130
Lek: Zykronapina

Studium Część D:

2 x 5 mg; doustnie, tabletki powlekane, raz dziennie, 8 tygodni

Inne nazwy:
  • Łk 31-130
Lek: Zykronapina

Studium Część E:

2 x 7 mg; doustnie, tabletki powlekane, raz dziennie, 8 tygodni

Inne nazwy:
  • Łk 31-130
Eksperymentalny: Zykronapina. Studium Część E
Lek: Zykronapina

Studium Część A:

3 mg; doustnie, tabletki powlekane, raz dziennie, 8 tygodni

Inne nazwy:
  • Łk 31-130
Lek: Zykronapina

Studium Część B:

5 mg; doustnie, tabletki powlekane, raz dziennie, 8 tygodni

Inne nazwy:
  • Łk 31-130
Lek: Zykronapina

Studium Część C:

7 mg; doustnie, tabletki powlekane, raz dziennie, 8 tygodni

Inne nazwy:
  • Łk 31-130
Lek: Zykronapina

Studium Część D:

2 x 5 mg; doustnie, tabletki powlekane, raz dziennie, 8 tygodni

Inne nazwy:
  • Łk 31-130
Lek: Zykronapina

Studium Część E:

2 x 7 mg; doustnie, tabletki powlekane, raz dziennie, 8 tygodni

Inne nazwy:
  • Łk 31-130
Komparator placebo: 2A, 2B, 2C, 2D, 2E
Lek: Placebo

Przestudiuj część A, B, C, D i E:

Placebo; doustnie, tabletki powlekane, raz dziennie, 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane, testy laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego (w tym testy biochemiczne wątroby), parametry metaboliczne (w tym lipidy we krwi, masa glukozy we krwi, obwód talii), nieprawidłowe ruchy
Ramy czasowe: 8
8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: zmiana wyniku w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) od wartości początkowej do tygodnia 8 w porównaniu z placebo, zmiana od wartości wyjściowej w punktacji ogólnego wrażenia/poprawy klinicznej (CGI-S/I) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11613A
  • EudraCT 2006-003739-57 (Identyfikator rejestru: EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Wyniki EMA EudraCT
    Identyfikator informacji: 2006-003739-57

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj