- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00772837
Wirkung der Eradikation von Helicobacter Pylori auf die dyspeptischen Symptome (EEHPDS)
Wirkung der Eradikation von Helicobacter Pylori auf die dyspeptischen Symptome.
Die Eradikation von Helicobacter pylori und ihre Auswirkungen auf die Symptome bei Patienten mit Dyspepsie ohne Ulcus bleiben umstritten. Viele Studien haben die Wirkung der H. pylori-Eradikation auf dyspeptische Symptome untersucht, aber die Ergebnisse waren widersprüchlich und nicht schlüssig, wobei sowohl positive als auch negative Ergebnisse in vielen Studien erzielt wurden. Einige Studien haben eine signifikante (wenn auch schwache) symptomatische Verbesserung nach der Eradikation von H. pylori gezeigt, während andere zu negativen Ergebnissen führten. Eine aktuelle Cochrane-Review hat umfassend gezeigt, dass die H.pylori-Eradikationstherapie eine kleine, aber statistisch signifikante Wirkung bei H.pylori-positiver Dyspepsie ohne Ulcus hat. Ein Wirtschaftsmodell deutet darauf hin, dass dieser bescheidene Vorteil immer noch kosteneffektiv sein kann. Es ist jedoch schwierig, diese Ergebnisse in Gebieten mit einer sehr hohen Prävalenz von H. pylori-Infektionen wie Pakistan in Einklang zu bringen, da solche Studien in Entwicklungsländern nicht durchgeführt wurden.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Ausrottung von Helicobacter pylori (H. pylori) führt zu einer anhaltenden Verbesserung der Symptome von Patienten, bei denen H. pylori-assoziierte funktionelle (nicht ulzeröse) Dyspepsie diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante erwachsene Männer und nicht schwangere Frauen.
- Dyspeptische Symptome für mindestens 3 Monate.
- Normaler endoskopischer Befund.
- H. Pylori positiv beim Testen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erosiver und nicht erosiver Ösophagitis.
- Barrettes Speiseröhre.
- Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür oder Magenerosionen.
- Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika.
- Patienten mit schwerer systemischer Begleiterkrankung.
- Patienten mit Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt außer Cholezystektomie.
- Frauen mit Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Malignität
- Alarmsymptome wie rektale Blutungen, Hämatemesis und starker Gewichtsverlust.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1.H.Pylori-Eradikationsgruppe
Die Eradikationsgruppe erhält eine Dreifachtherapie (Omeprazol 20 mg BID für 1 Woche zusammen mit Clarithromycin 500 mg BID und Amoxicillin 1 g BID) für 1 Woche zur Eradikation von H. pylori
|
Omeprazol 20 mg BID für 1 Woche zusammen mit Clarithromycin 500 mg BD und Amoxicillin 1 g BD für 1 Woche
|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2. Placebo-Gruppe kontrollieren
Die Kontrollgruppe erhält 1 Woche lang 20 mg Omeprazol BID zusammen mit Placebo-Antibiotika für 1 Woche
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Omeprazol 20 mg zweimal täglich für 1 Woche zusammen mit Placebo-Antibiotika für 1 Woche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der dyspeptischen Symptome nach Eradikation von Helicobacter Pylori bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung, ob die Eradikation von Helicobacter Pylori die Lebensqualität bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie verbessert i. Bewertung der Lebensqualität (QoL) auf der Grundlage von SF-36.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: DR.SHAHAB ABID, MD, Aga Khan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Dyspepsie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Antibakterielle Mittel
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Omeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 602-Med/ERC-06
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