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Wirkung der Eradikation von Helicobacter Pylori auf die dyspeptischen Symptome (EEHPDS)

9. November 2009 aktualisiert von: Aga Khan University

Wirkung der Eradikation von Helicobacter Pylori auf die dyspeptischen Symptome.

Die Eradikation von Helicobacter pylori und ihre Auswirkungen auf die Symptome bei Patienten mit Dyspepsie ohne Ulcus bleiben umstritten. Viele Studien haben die Wirkung der H. pylori-Eradikation auf dyspeptische Symptome untersucht, aber die Ergebnisse waren widersprüchlich und nicht schlüssig, wobei sowohl positive als auch negative Ergebnisse in vielen Studien erzielt wurden. Einige Studien haben eine signifikante (wenn auch schwache) symptomatische Verbesserung nach der Eradikation von H. pylori gezeigt, während andere zu negativen Ergebnissen führten. Eine aktuelle Cochrane-Review hat umfassend gezeigt, dass die H.pylori-Eradikationstherapie eine kleine, aber statistisch signifikante Wirkung bei H.pylori-positiver Dyspepsie ohne Ulcus hat. Ein Wirtschaftsmodell deutet darauf hin, dass dieser bescheidene Vorteil immer noch kosteneffektiv sein kann. Es ist jedoch schwierig, diese Ergebnisse in Gebieten mit einer sehr hohen Prävalenz von H. pylori-Infektionen wie Pakistan in Einklang zu bringen, da solche Studien in Entwicklungsländern nicht durchgeführt wurden.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Ausrottung von Helicobacter pylori (H. pylori) führt zu einer anhaltenden Verbesserung der Symptome von Patienten, bei denen H. pylori-assoziierte funktionelle (nicht ulzeröse) Dyspepsie diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante erwachsene Männer und nicht schwangere Frauen.
  • Dyspeptische Symptome für mindestens 3 Monate.
  • Normaler endoskopischer Befund.
  • H. Pylori positiv beim Testen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erosiver und nicht erosiver Ösophagitis.
  • Barrettes Speiseröhre.
  • Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür oder Magenerosionen.
  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika.
  • Patienten mit schwerer systemischer Begleiterkrankung.
  • Patienten mit Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt außer Cholezystektomie.
  • Frauen mit Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Malignität
  • Alarmsymptome wie rektale Blutungen, Hämatemesis und starker Gewichtsverlust.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1.H.Pylori-Eradikationsgruppe
Die Eradikationsgruppe erhält eine Dreifachtherapie (Omeprazol 20 mg BID für 1 Woche zusammen mit Clarithromycin 500 mg BID und Amoxicillin 1 g BID) für 1 Woche zur Eradikation von H. pylori
Omeprazol 20 mg BID für 1 Woche zusammen mit Clarithromycin 500 mg BD und Amoxicillin 1 g BD für 1 Woche
PLACEBO_COMPARATOR: 2. Placebo-Gruppe kontrollieren
Die Kontrollgruppe erhält 1 Woche lang 20 mg Omeprazol BID zusammen mit Placebo-Antibiotika für 1 Woche
Omeprazol 20 mg zweimal täglich für 1 Woche zusammen mit Placebo-Antibiotika für 1 Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der dyspeptischen Symptome nach Eradikation von Helicobacter Pylori bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung, ob die Eradikation von Helicobacter Pylori die Lebensqualität bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie verbessert i. Bewertung der Lebensqualität (QoL) auf der Grundlage von SF-36.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: DR.SHAHAB ABID, MD, Aga Khan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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