- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00772837
Effect van uitroeiing van Helicobacter pylori op de dyspeptische symptomen (EEHPDS)
Effect van uitroeiing van Helicobacter pylori op de dyspeptische symptomen.
De uitroeiing van Helicobacter pylori en de impact ervan op de symptomen bij patiënten met niet-zwerende dyspepsie blijven controversieel. Veel onderzoeken hebben het effect van de uitroeiing van H. pylori op dyspeptische symptomen onderzocht, maar de resultaten waren tegenstrijdig en niet doorslaggevend, waarbij evenveel onderzoeken positieve als negatieve resultaten opleverden. Sommige onderzoeken hebben een significante (hoewel zwakke) symptomatische verbetering aangetoond na de uitroeiing van H. pylori, terwijl andere studies negatieve resultaten opleverden. Een recente Cochrane-review heeft uitvoerig aangetoond dat H.pylori-uitroeiingstherapie een klein maar statistisch significant effect heeft bij H.pylori-positieve dyspepsie zonder maagzweer. Een economisch model suggereert dat dit bescheiden voordeel nog steeds kosteneffectief kan zijn. Het is echter moeilijk om deze resultaten in overeenstemming te brengen in gebieden met een zeer hoge prevalentie van H. pylori-infectie, zoals Pakistan, aangezien dergelijke onderzoeken niet zijn uitgevoerd in ontwikkelingslanden.
De onderzoekers veronderstellen dat de uitroeiing van Helicobacter pylori (H. pylori) leidt tot een aanhoudende verbetering van de symptomen van patiënten met de diagnose H. pylori-geassocieerde functionele (niet-zweer) dyspepsie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante volwassen mannen en niet-zwangere vrouwen.
- Dyspeptische symptomen gedurende ten minste 3 maanden.
- Normale endoscopische bevindingen.
- H. Pylori positief bij testen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met erosieve en niet-erosieve oesofagitis.
- Barrette's slokdarm.
- Twaalfvingerige darmzweer, maagzweer of maagerosie.
- Patiënten met bekende gevoeligheid voor antibiotica.
- Patiënten met ernstige bijkomende systemische ziekte.
- Patiënten met een bovenste GI-operatie behalve cholecystectomie.
- Vrouwtjes met zwangerschap of borstvoeding.
- Maligniteit
- Alarmsymptomen zoals bloeding per endeldarm, hematemese en ernstig gewichtsverlies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: 1.H.Pylori-uitroeiingsgroep
De eradicatiegroep krijgt drievoudige therapie (omeprazol 20 mg tweemaal daags gedurende 1 week samen met claritromycine 500 mg tweemaal daags en amoxycilline 1 g tweemaal daags) gedurende 1 week voor de uitroeiing van H. pylori
|
Omeprazol 20 mg tweemaal daags gedurende 1 week samen met claritromycine 500 mg tweemaal daags en amoxycilline 1 g tweemaal daags gedurende 1 week
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2. Controle Placebo-groep
De controlegroep krijgt omeprazol 20 mg tweemaal daags gedurende 1 week samen met placebo-antibiotica gedurende 1 week
|
omeprazol 20 mg tweemaal daags gedurende 1 week samen met placebo-antibiotica gedurende 1 week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verbetering van dyspeptische symptomen na uitroeiing van Helicobacter pylori bij patiënten met functionele dyspepsie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vaststellen of eradicatie van Helicobacter Pylori de kwaliteit van leven verbetert bij patiënten met functionele dyspepsie i.Quality of life (QoL) assessment op basis van SF-36.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DR.SHAHAB ABID, MD, Aga Khan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Dyspepsie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Antibacteriële middelen
- Amoxicilline
- Claritromycine
- Omeprazol
Andere studie-ID-nummers
- 602-Med/ERC-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Omeprazol + Claritromycine + Amoxycilline
-
BayerBausch Health Americas, Inc.VoltooidMaagzuur | Menselijke experimenten
-
MetroHealth Medical CenterVoltooid
-
BayerBausch Health Americas, Inc.VoltooidMaagzuur | Menselijke experimenten
-
Damascus HospitalIngetrokkenMaagzweer bloeding | Marginale zweer | Gastroduodenale zweerSyrische Arabische Republiek
-
Yvonne RomeroBausch Health Americas, Inc.VoltooidErosieve oesofagitisVerenigde Staten
-
University of LouisvilleBausch Health Americas, Inc.VoltooidBrandend maagzuur | GastropareseVerenigde Staten
-
Aboca Spa Societa' AgricolaUniversity of Roma La Sapienza; Doppel Farmaceutici; BMR GenomicsVoltooid
-
Nekkar Lab SrlOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyWervingGastro-oesofageale refluxziekte (GERD)Italië, Roemenië