Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van uitroeiing van Helicobacter pylori op de dyspeptische symptomen (EEHPDS)

9 november 2009 bijgewerkt door: Aga Khan University

Effect van uitroeiing van Helicobacter pylori op de dyspeptische symptomen.

De uitroeiing van Helicobacter pylori en de impact ervan op de symptomen bij patiënten met niet-zwerende dyspepsie blijven controversieel. Veel onderzoeken hebben het effect van de uitroeiing van H. pylori op dyspeptische symptomen onderzocht, maar de resultaten waren tegenstrijdig en niet doorslaggevend, waarbij evenveel onderzoeken positieve als negatieve resultaten opleverden. Sommige onderzoeken hebben een significante (hoewel zwakke) symptomatische verbetering aangetoond na de uitroeiing van H. pylori, terwijl andere studies negatieve resultaten opleverden. Een recente Cochrane-review heeft uitvoerig aangetoond dat H.pylori-uitroeiingstherapie een klein maar statistisch significant effect heeft bij H.pylori-positieve dyspepsie zonder maagzweer. Een economisch model suggereert dat dit bescheiden voordeel nog steeds kosteneffectief kan zijn. Het is echter moeilijk om deze resultaten in overeenstemming te brengen in gebieden met een zeer hoge prevalentie van H. pylori-infectie, zoals Pakistan, aangezien dergelijke onderzoeken niet zijn uitgevoerd in ontwikkelingslanden.

De onderzoekers veronderstellen dat de uitroeiing van Helicobacter pylori (H. pylori) leidt tot een aanhoudende verbetering van de symptomen van patiënten met de diagnose H. pylori-geassocieerde functionele (niet-zweer) dyspepsie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

370

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante volwassen mannen en niet-zwangere vrouwen.
  • Dyspeptische symptomen gedurende ten minste 3 maanden.
  • Normale endoscopische bevindingen.
  • H. Pylori positief bij testen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met erosieve en niet-erosieve oesofagitis.
  • Barrette's slokdarm.
  • Twaalfvingerige darmzweer, maagzweer of maagerosie.
  • Patiënten met bekende gevoeligheid voor antibiotica.
  • Patiënten met ernstige bijkomende systemische ziekte.
  • Patiënten met een bovenste GI-operatie behalve cholecystectomie.
  • Vrouwtjes met zwangerschap of borstvoeding.
  • Maligniteit
  • Alarmsymptomen zoals bloeding per endeldarm, hematemese en ernstig gewichtsverlies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1.H.Pylori-uitroeiingsgroep
De eradicatiegroep krijgt drievoudige therapie (omeprazol 20 mg tweemaal daags gedurende 1 week samen met claritromycine 500 mg tweemaal daags en amoxycilline 1 g tweemaal daags) gedurende 1 week voor de uitroeiing van H. pylori
Omeprazol 20 mg tweemaal daags gedurende 1 week samen met claritromycine 500 mg tweemaal daags en amoxycilline 1 g tweemaal daags gedurende 1 week
PLACEBO_COMPARATOR: 2. Controle Placebo-groep
De controlegroep krijgt omeprazol 20 mg tweemaal daags gedurende 1 week samen met placebo-antibiotica gedurende 1 week
omeprazol 20 mg tweemaal daags gedurende 1 week samen met placebo-antibiotica gedurende 1 week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van dyspeptische symptomen na uitroeiing van Helicobacter pylori bij patiënten met functionele dyspepsie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen of eradicatie van Helicobacter Pylori de kwaliteit van leven verbetert bij patiënten met functionele dyspepsie i.Quality of life (QoL) assessment op basis van SF-36.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: DR.SHAHAB ABID, MD, Aga Khan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omeprazol + Claritromycine + Amoxycilline

3
Abonneren