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Efeito da erradicação do Helicobacter Pylori nos sintomas dispépticos (EEHPDS)

9 de novembro de 2009 atualizado por: Aga Khan University

Efeito da erradicação do Helicobacter Pylori nos sintomas dispépticos.

A erradicação do Helicobacter pylori e seu impacto nos sintomas em pacientes com dispepsia não ulcerosa permanecem controversos. Muitos estudos examinaram o efeito da erradicação do H. pylori nos sintomas dispépticos, mas os resultados foram conflitantes e inconclusivos, com tantos estudos produzindo resultados positivos quanto negativos. Alguns estudos mostraram uma melhora sintomática significativa (embora fraca) após a erradicação do H. pylori, enquanto outros apresentaram resultados negativos. Uma revisão Cochrane recente demonstrou de forma abrangente que a terapia de erradicação de H.pylori tem um efeito pequeno, mas estatisticamente significativo, na dispepsia não ulcerosa positiva para H.pylori. Um modelo econômico sugere que esse modesto benefício ainda pode ser rentável. No entanto, é difícil conciliar esses resultados em áreas com prevalência muito alta de infecção por H. pylori, como o Paquistão, uma vez que nenhum desses estudos foi realizado em países em desenvolvimento.

Os investigadores levantam a hipótese de que a erradicação do Helicobacter pylori (H. pylori) leva a uma melhora sustentada nos sintomas de pacientes diagnosticados com dispepsia funcional (não ulcerosa) associada a H. pylori.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

370

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
        • Aga Khan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens adultos ambulantes e mulheres não grávidas.
  • Sintomas dispépticos por pelo menos 3 meses.
  • Achados endoscópicos normais.
  • H. Pylori positivo no teste.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com esofagite erosiva e não erosiva.
  • Esôfago de Barrette.
  • Úlcera duodenal, úlcera gástrica ou erosões gástricas.
  • Pacientes com sensibilidade conhecida a antibióticos.
  • Pacientes com doença sistêmica concomitante grave.
  • Pacientes com cirurgia do trato gastrointestinal superior, exceto colecistectomia.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Malignidade
  • Sintomas de alarme, como sangramento retal, hematêmese e perda de peso severa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1.H.Pylori Grupo de Erradicação
O grupo de erradicação receberá terapia tripla (omeprazol 20mg BID por 1 semana junto com Claritromicina 500mg BID e Amoxicilina 1g BID) por 1 semana para a erradicação de H. pylori
Omeprazol 20mg BID por 1 semana junto com Claritromicina 500mg BD e Amoxicilina 1g BD por 1 semana
PLACEBO_COMPARATOR: 2.Grupo placebo de controle
O grupo controle receberá omeprazol 20 mg BID por 1 semana junto com antibióticos placebo por 1 semana
omeprazol 20 mg duas vezes ao dia por 1 semana junto com antibióticos placebo por 1 semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhora dos sintomas dispépticos após a erradicação do Helicobacter Pylori em pacientes com dispepsia funcional
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se a erradicação do Helicobacter Pylori melhora a qualidade de vida em pacientes com dispepsia funcional i. Avaliação da qualidade de vida (QoL) com base no SF-36.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: DR.SHAHAB ABID, MD, Aga Khan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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