- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00772837
Efeito da erradicação do Helicobacter Pylori nos sintomas dispépticos (EEHPDS)
Efeito da erradicação do Helicobacter Pylori nos sintomas dispépticos.
A erradicação do Helicobacter pylori e seu impacto nos sintomas em pacientes com dispepsia não ulcerosa permanecem controversos. Muitos estudos examinaram o efeito da erradicação do H. pylori nos sintomas dispépticos, mas os resultados foram conflitantes e inconclusivos, com tantos estudos produzindo resultados positivos quanto negativos. Alguns estudos mostraram uma melhora sintomática significativa (embora fraca) após a erradicação do H. pylori, enquanto outros apresentaram resultados negativos. Uma revisão Cochrane recente demonstrou de forma abrangente que a terapia de erradicação de H.pylori tem um efeito pequeno, mas estatisticamente significativo, na dispepsia não ulcerosa positiva para H.pylori. Um modelo econômico sugere que esse modesto benefício ainda pode ser rentável. No entanto, é difícil conciliar esses resultados em áreas com prevalência muito alta de infecção por H. pylori, como o Paquistão, uma vez que nenhum desses estudos foi realizado em países em desenvolvimento.
Os investigadores levantam a hipótese de que a erradicação do Helicobacter pylori (H. pylori) leva a uma melhora sustentada nos sintomas de pacientes diagnosticados com dispepsia funcional (não ulcerosa) associada a H. pylori.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Aga Khan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos ambulantes e mulheres não grávidas.
- Sintomas dispépticos por pelo menos 3 meses.
- Achados endoscópicos normais.
- H. Pylori positivo no teste.
Critério de exclusão:
- Pacientes com esofagite erosiva e não erosiva.
- Esôfago de Barrette.
- Úlcera duodenal, úlcera gástrica ou erosões gástricas.
- Pacientes com sensibilidade conhecida a antibióticos.
- Pacientes com doença sistêmica concomitante grave.
- Pacientes com cirurgia do trato gastrointestinal superior, exceto colecistectomia.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Malignidade
- Sintomas de alarme, como sangramento retal, hematêmese e perda de peso severa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1.H.Pylori Grupo de Erradicação
O grupo de erradicação receberá terapia tripla (omeprazol 20mg BID por 1 semana junto com Claritromicina 500mg BID e Amoxicilina 1g BID) por 1 semana para a erradicação de H. pylori
|
Omeprazol 20mg BID por 1 semana junto com Claritromicina 500mg BD e Amoxicilina 1g BD por 1 semana
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2.Grupo placebo de controle
O grupo controle receberá omeprazol 20 mg BID por 1 semana junto com antibióticos placebo por 1 semana
|
omeprazol 20 mg duas vezes ao dia por 1 semana junto com antibióticos placebo por 1 semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Melhora dos sintomas dispépticos após a erradicação do Helicobacter Pylori em pacientes com dispepsia funcional
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinar se a erradicação do Helicobacter Pylori melhora a qualidade de vida em pacientes com dispepsia funcional i. Avaliação da qualidade de vida (QoL) com base no SF-36.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DR.SHAHAB ABID, MD, Aga Khan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Dispepsia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Agentes antibacterianos
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- 602-Med/ERC-06
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