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Mom: Managing Our Mood, Part of The Family Help Program (MOM)

1. September 2016 aktualisiert von: IWK Health Centre

Evidence-based, Distance Treatment for Postpartum Depression, Mom: Managing Our Mood, Part of The Family Help Program

The purpose of the MOM: Managing Our Mood Program (part of Family Help) is to evaluate the effectiveness of the Family Help distance intervention compared to usual or standard care typically provided to women with mild to moderate postpartum depression symptomology. This is a single-center trial based at the IWK Health Center. The primary outcome is change in postpartum depression diagnosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The Family Help- MOM: Managing Our Mood Program is to deliver, primary care mental health services to mothers in the comfort and privacy of their own home. The purpose of this randomized control trial is to test the effectiveness of the Managing Our Mood (MOM) postpartum depression distance treatment program. This study is a single-centre trial based at the IWK Health Centre, similar to other Family Help Modules.

The goal of this study is to determine the effectiveness of the MOM cognitive-behavioural intervention as an alternative treatment for women suffering from postpartum depression. The intervention is delivered at a distance, using educational materials (handbooks, video-tapes/DVDs, and telephone consultation with a trained paraprofessional coach. Family Help coaches deliver consistent care based on written protocols, with on-going evaluation by a professional team. MOM is not designed to replace specialist care of complex multi-problem mothers.

Eligible participants will be randomly assigned to either active MOM treatment or to the Best Efforts control condition. Those participants assigned to Best Efforts receive printed information about postpartum depression that describes the illness, how it is caused and various treatment options; they are assigned a Coach who books their assessments and is available to answer any questions; they are encouraged to maintain contact and regular care with their family physician or public health nurse for both themselves and their baby. At the end of the 12-month follow-up (one year from randomization), these women will be offered the opportunity to take part in the MOM treatment if they are still depressed.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Completed diagnostic measure (SCID), reviewed and signed off by a psychologist
  • Participant must meet DSM-IV criteria for postpartum depression
  • Significant depressive symptoms that have been present for at least 2 weeks
  • Participant must be within 1-12 months postpartum
  • Participant must have ready private access to a telephone
  • Participant must be between 19-45 years old
  • Participant has provided verbal telephone consent
  • Participants must speak, read and write in English
  • If they are taking medication they must be stabilized (have been on the medication for at least four weeks).

Exclusion Criteria:

  • Any condition that in the judgment of the psychologist may interfere with effective delivery of the treatment program (ie, Severe symptomology, challenging diagnostic dilemmas, families who are unmotivated or are in complete chaos)
  • Current reports of specific suicidal intentions
  • Actively suicidal; suicidal attempts in the previous 6 months
  • Participants who are not willing to commit to the demands of treatment
  • Participants who have had psychological treatment in the past 6 months for similar problems.
  • Participants who have a history of psychotic disorders
  • Participants who are cognitively impaired
  • Participants who are involved with child protection services
  • Participants who have significant substance dependency

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Distance Treatment
50% randomized to receive Distance Treatment for postpartum depression
Verhalten: Distance Treatment for postpartum depression
Evidence-based, cognitive behavioural intervention for women with postpartum depression
Andere Namen:
  • Family Help Program (listed below: other Modules registered)
  • Pediatric Anxiety (2234a) NCT00267566
  • Pediatric Disruptive Behaviour (2234b) NCT00267579
  • Pediatric ADHD NCT00267605
  • Pediatric Recurrent Headache/abdominal Pain NCT00267618
  • Pediatric Enuresis NCT00270621
  • Pediatric Sleep Disorder NCT00338429
Kein Eingriff: Usual Care Services
50% randomized to receive usual care services for postpartum depression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnosis with SCID (Semi-structured diagnostic interview)
Zeitfenster: baseline, 120, 240, 365
baseline, 120, 240, 365

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Zeitfenster: baseline, 120, 240, 365
baseline, 120, 240, 365
Sheehan Disability Scale
Zeitfenster: Baseline, 120, 240, 365
Baseline, 120, 240, 365
Zufriedenheitsmaß, entworfen vom Ermittler
Zeitfenster: Ende des Eingriffs
Ende des Eingriffs
Beck Depression Inventory-II
Zeitfenster: baseline, 120, 240 and 365 day follow-up
baseline, 120, 240 and 365 day follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IWK Health Centre

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick J McGrath, PhD, IWK Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3556

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregate summary data would be made available but not individual data.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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