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Mixed Incontinence: Medical Or Surgical Approach? (MIMOSA)

8. Mai 2013 aktualisiert von: HealthCore-NERI
The purpose of this study is to compare treatment outcomes for patients with mixed urinary incontinence (MUI) for whom therapy is initiated with surgery to those for whom therapy is initiated with non-surgical treatment. Women who are bothered by symptoms of both stress and urge incontinence will be randomly assigned to initiate treatment with a surgical (surgery for stress incontinence) vs. a non-surgical (drug and behavioral therapy) approach. Follow-up will be a minimum of 12 Months.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to compare treatment outcomes for patients with mixed urinary incontinence (MUI) for whom therapy is initiated with surgery to those for whom therapy is initiated with non-surgical treatment. Women who are bothered by symptoms of both stress and urge incontinence will be randomly assigned to initiate treatment with a surgical (surgery for stress incontinence) vs. a non-surgical (drug and behavioral therapy) approach. Follow-up will be a minimum of 12 Months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123
        • Oakwood Hospital/Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Female
  2. Mixed UI as evidenced by stress and urge symptoms reported on MESA (either percent of urge-type symptoms ≥ the percent of stress-type symptoms or urge symptom score ≥7 if stress predominant) followed by report of "moderately" or "greatly"/"quite a bit" bothered to questions 2 and 3 of the 6-item Urinary Distress Index (UDI-6) or questions 16 and 17 of the 20-item Pelvic Fl;oor Distress Index (PFDI-20), respectively (See Appendix C)
  3. Moderate or severe UI as evidenced by the corresponding response on the Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
  4. Incontinence symptoms present for at least (3) months*
  5. Bladder capacity > 200cc (by any method)
  6. Urodynamic Stress Incontinence
  7. Eligible for both treatment interventions
  8. Available to start intervention within 6 weeks
  9. Negative urine dipstick (negative result = trace or less for leukocytes & nitrites)
  10. Available for 12 months of follow-up and able to complete study assessments as per clinician judgment
  11. Signed consent form

Exclusion Criteria:

  1. Age <21 years*
  2. Currently undergoing or recommended to undergo treatment of pelvic organ prolapse
  3. Other indicated/planned concomitant surgery
  4. Pregnant or has not completed child bearing*
  5. <12 months post-partum*†
  6. Active malignancy of cervix, uterus, fallopian tube(s) or ovary > Stage I, or bladder of any Stage
  7. Current catheter use
  8. Unevaluated hematuria

  9. Participation in another trial that may influence the results of this study

    • Patient can be rescreened after respective time interval has been met. †"Partum" is defined as a delivery or other termination that occurs after 20 weeks gestation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Surgical Treatment
Surgical treatment will consist of the following evidence-based stress incontinence procedures: mid-urethral slings (TVT, TOT, TVT-O), fascial slings, and Burch colposuspension.
Verfahren: Surgical
Initial surgical (stress incontinence surgery) treatment approach.
Andere Namen:
  • Chirurgische Behandlung
Aktiver Komparator: Non Surgical Treatment

The non-surgical treatment will include two components:

  1. Pharmacological therapy with any FDA approved overactive bladder (OAB) drug in approved doses; and
  2. Behavioral therapy.
Arzneimittel: Non-Surgical Intervention
Both oral urge incontinence medication and behavioral treatment
Andere Namen:
  • Nicht-chirurgische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimal Outcome of Treatment at 6 Months
Zeitfenster: 6 Months
Composite measure defined as "much better" or "very much better" on Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) and "normal" or "mild" on Patient Global Impression of Symptoms (PGI-S). PGI-I is a single item: "Circle the one answer that best describes your urinary tract condition now, compared to how it was before your incontinence treatment" with responses ranging from 1= "Very much better" to 7= "Very much worse." The PGI-S is a single item:; "Circle the one number that best describes how your urinary tract condition is now" with responses ranging from 1 = "Normal" to 4 "Severe".
6 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimal Outcome of Treatment at 3 Months
Zeitfenster: 3 months
Composite measure defined as "much better" or "very much better" om PGI-I and "normal" or "mild" on PGI-S. PGI-I is a single item: "Circle the one answer that best describes how your urinary tract condition is now, compared with how it was before your incontinence treatment" with responses ranging from 1="Very much better" to 7="Very much worse." PGI-S is a single items: "Circle the one number that best describes how your urinary tract condition is now" with responses ranging from 1="Normal" to 4="Severe."
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthCore-NERI

Mitarbeiter

University of California, San Diego
University of Maryland
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Texas
University of Utah
Loyola University
The University of Texas at San Antonio
Beaumont Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIMOSA (terminated)

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