Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mixed Incontinence: Medical Or Surgical Approach? (MIMOSA)

8 maggio 2013 aggiornato da: HealthCore-NERI
The purpose of this study is to compare treatment outcomes for patients with mixed urinary incontinence (MUI) for whom therapy is initiated with surgery to those for whom therapy is initiated with non-surgical treatment. Women who are bothered by symptoms of both stress and urge incontinence will be randomly assigned to initiate treatment with a surgical (surgery for stress incontinence) vs. a non-surgical (drug and behavioral therapy) approach. Follow-up will be a minimum of 12 Months.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of this study is to compare treatment outcomes for patients with mixed urinary incontinence (MUI) for whom therapy is initiated with surgery to those for whom therapy is initiated with non-surgical treatment. Women who are bothered by symptoms of both stress and urge incontinence will be randomly assigned to initiate treatment with a surgical (surgery for stress incontinence) vs. a non-surgical (drug and behavioral therapy) approach. Follow-up will be a minimum of 12 Months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123
        • Oakwood Hospital/Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Female
  2. Mixed UI as evidenced by stress and urge symptoms reported on MESA (either percent of urge-type symptoms ≥ the percent of stress-type symptoms or urge symptom score ≥7 if stress predominant) followed by report of "moderately" or "greatly"/"quite a bit" bothered to questions 2 and 3 of the 6-item Urinary Distress Index (UDI-6) or questions 16 and 17 of the 20-item Pelvic Fl;oor Distress Index (PFDI-20), respectively (See Appendix C)
  3. Moderate or severe UI as evidenced by the corresponding response on the Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
  4. Incontinence symptoms present for at least (3) months*
  5. Bladder capacity > 200cc (by any method)
  6. Urodynamic Stress Incontinence
  7. Eligible for both treatment interventions
  8. Available to start intervention within 6 weeks
  9. Negative urine dipstick (negative result = trace or less for leukocytes & nitrites)
  10. Available for 12 months of follow-up and able to complete study assessments as per clinician judgment
  11. Signed consent form

Exclusion Criteria:

  1. Age <21 years*
  2. Currently undergoing or recommended to undergo treatment of pelvic organ prolapse
  3. Other indicated/planned concomitant surgery
  4. Pregnant or has not completed child bearing*
  5. <12 months post-partum*†
  6. Active malignancy of cervix, uterus, fallopian tube(s) or ovary > Stage I, or bladder of any Stage
  7. Current catheter use
  8. Unevaluated hematuria

  9. Participation in another trial that may influence the results of this study

    • Patient can be rescreened after respective time interval has been met. †"Partum" is defined as a delivery or other termination that occurs after 20 weeks gestation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Surgical Treatment
Surgical treatment will consist of the following evidence-based stress incontinence procedures: mid-urethral slings (TVT, TOT, TVT-O), fascial slings, and Burch colposuspension.
Procedura: Surgical
Initial surgical (stress incontinence surgery) treatment approach.
Altri nomi:
  • Trattamento chirurgico
Comparatore attivo: Non Surgical Treatment

The non-surgical treatment will include two components:

  1. Pharmacological therapy with any FDA approved overactive bladder (OAB) drug in approved doses; and
  2. Behavioral therapy.
Droga: Non-Surgical Intervention
Both oral urge incontinence medication and behavioral treatment
Altri nomi:
  • Trattamento non chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Optimal Outcome of Treatment at 6 Months
Lasso di tempo: 6 Months
Composite measure defined as "much better" or "very much better" on Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) and "normal" or "mild" on Patient Global Impression of Symptoms (PGI-S). PGI-I is a single item: "Circle the one answer that best describes your urinary tract condition now, compared to how it was before your incontinence treatment" with responses ranging from 1= "Very much better" to 7= "Very much worse." The PGI-S is a single item:; "Circle the one number that best describes how your urinary tract condition is now" with responses ranging from 1 = "Normal" to 4 "Severe".
6 Months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Optimal Outcome of Treatment at 3 Months
Lasso di tempo: 3 months
Composite measure defined as "much better" or "very much better" om PGI-I and "normal" or "mild" on PGI-S. PGI-I is a single item: "Circle the one answer that best describes how your urinary tract condition is now, compared with how it was before your incontinence treatment" with responses ranging from 1="Very much better" to 7="Very much worse." PGI-S is a single items: "Circle the one number that best describes how your urinary tract condition is now" with responses ranging from 1="Normal" to 4="Severe."
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthCore-NERI

Collaboratori

University of California, San Diego
University of Maryland
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
University of Texas
University of Utah
Loyola University
The University of Texas at San Antonio
Beaumont Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIMOSA (terminated)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi