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Mixed Incontinence: Medical Or Surgical Approach? (MIMOSA)

2013年5月8日 更新者:HealthCore-NERI
The purpose of this study is to compare treatment outcomes for patients with mixed urinary incontinence (MUI) for whom therapy is initiated with surgery to those for whom therapy is initiated with non-surgical treatment. Women who are bothered by symptoms of both stress and urge incontinence will be randomly assigned to initiate treatment with a surgical (surgery for stress incontinence) vs. a non-surgical (drug and behavioral therapy) approach. Follow-up will be a minimum of 12 Months.

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

The purpose of this study is to compare treatment outcomes for patients with mixed urinary incontinence (MUI) for whom therapy is initiated with surgery to those for whom therapy is initiated with non-surgical treatment. Women who are bothered by symptoms of both stress and urge incontinence will be randomly assigned to initiate treatment with a surgical (surgery for stress incontinence) vs. a non-surgical (drug and behavioral therapy) approach. Follow-up will be a minimum of 12 Months.

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48123
        • Oakwood Hospital/Cancer Center
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  1. Female
  2. Mixed UI as evidenced by stress and urge symptoms reported on MESA (either percent of urge-type symptoms ≥ the percent of stress-type symptoms or urge symptom score ≥7 if stress predominant) followed by report of "moderately" or "greatly"/"quite a bit" bothered to questions 2 and 3 of the 6-item Urinary Distress Index (UDI-6) or questions 16 and 17 of the 20-item Pelvic Fl;oor Distress Index (PFDI-20), respectively (See Appendix C)
  3. Moderate or severe UI as evidenced by the corresponding response on the Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
  4. Incontinence symptoms present for at least (3) months*
  5. Bladder capacity > 200cc (by any method)
  6. Urodynamic Stress Incontinence
  7. Eligible for both treatment interventions
  8. Available to start intervention within 6 weeks
  9. Negative urine dipstick (negative result = trace or less for leukocytes & nitrites)
  10. Available for 12 months of follow-up and able to complete study assessments as per clinician judgment
  11. Signed consent form

Exclusion Criteria:

  1. Age <21 years*
  2. Currently undergoing or recommended to undergo treatment of pelvic organ prolapse
  3. Other indicated/planned concomitant surgery
  4. Pregnant or has not completed child bearing*
  5. <12 months post-partum*†
  6. Active malignancy of cervix, uterus, fallopian tube(s) or ovary > Stage I, or bladder of any Stage
  7. Current catheter use
  8. Unevaluated hematuria
  9. Participation in another trial that may influence the results of this study

    • Patient can be rescreened after respective time interval has been met. †"Partum" is defined as a delivery or other termination that occurs after 20 weeks gestation.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Surgical Treatment
Surgical treatment will consist of the following evidence-based stress incontinence procedures: mid-urethral slings (TVT, TOT, TVT-O), fascial slings, and Burch colposuspension.
Initial surgical (stress incontinence surgery) treatment approach.
他の名前:
  • 外科的治療
アクティブコンパレータ:Non Surgical Treatment

The non-surgical treatment will include two components:

  1. Pharmacological therapy with any FDA approved overactive bladder (OAB) drug in approved doses; and
  2. Behavioral therapy.
Both oral urge incontinence medication and behavioral treatment
他の名前:
  • 非外科的治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Optimal Outcome of Treatment at 6 Months
時間枠:6 Months
Composite measure defined as "much better" or "very much better" on Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) and "normal" or "mild" on Patient Global Impression of Symptoms (PGI-S). PGI-I is a single item: "Circle the one answer that best describes your urinary tract condition now, compared to how it was before your incontinence treatment" with responses ranging from 1= "Very much better" to 7= "Very much worse." The PGI-S is a single item:; "Circle the one number that best describes how your urinary tract condition is now" with responses ranging from 1 = "Normal" to 4 "Severe".
6 Months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Optimal Outcome of Treatment at 3 Months
時間枠:3 months
Composite measure defined as "much better" or "very much better" om PGI-I and "normal" or "mild" on PGI-S. PGI-I is a single item: "Circle the one answer that best describes how your urinary tract condition is now, compared with how it was before your incontinence treatment" with responses ranging from 1="Very much better" to 7="Very much worse." PGI-S is a single items: "Circle the one number that best describes how your urinary tract condition is now" with responses ranging from 1="Normal" to 4="Severe."
3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月8日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Surgicalの臨床試験

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