Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mixed Incontinence: Medical Or Surgical Approach? (MIMOSA)

8. května 2013 aktualizováno: HealthCore-NERI
The purpose of this study is to compare treatment outcomes for patients with mixed urinary incontinence (MUI) for whom therapy is initiated with surgery to those for whom therapy is initiated with non-surgical treatment. Women who are bothered by symptoms of both stress and urge incontinence will be randomly assigned to initiate treatment with a surgical (surgery for stress incontinence) vs. a non-surgical (drug and behavioral therapy) approach. Follow-up will be a minimum of 12 Months.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

The purpose of this study is to compare treatment outcomes for patients with mixed urinary incontinence (MUI) for whom therapy is initiated with surgery to those for whom therapy is initiated with non-surgical treatment. Women who are bothered by symptoms of both stress and urge incontinence will be randomly assigned to initiate treatment with a surgical (surgery for stress incontinence) vs. a non-surgical (drug and behavioral therapy) approach. Follow-up will be a minimum of 12 Months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123
        • Oakwood Hospital/Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Female
  2. Mixed UI as evidenced by stress and urge symptoms reported on MESA (either percent of urge-type symptoms ≥ the percent of stress-type symptoms or urge symptom score ≥7 if stress predominant) followed by report of "moderately" or "greatly"/"quite a bit" bothered to questions 2 and 3 of the 6-item Urinary Distress Index (UDI-6) or questions 16 and 17 of the 20-item Pelvic Fl;oor Distress Index (PFDI-20), respectively (See Appendix C)
  3. Moderate or severe UI as evidenced by the corresponding response on the Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
  4. Incontinence symptoms present for at least (3) months*
  5. Bladder capacity > 200cc (by any method)
  6. Urodynamic Stress Incontinence
  7. Eligible for both treatment interventions
  8. Available to start intervention within 6 weeks
  9. Negative urine dipstick (negative result = trace or less for leukocytes & nitrites)
  10. Available for 12 months of follow-up and able to complete study assessments as per clinician judgment
  11. Signed consent form

Exclusion Criteria:

  1. Age <21 years*
  2. Currently undergoing or recommended to undergo treatment of pelvic organ prolapse
  3. Other indicated/planned concomitant surgery
  4. Pregnant or has not completed child bearing*
  5. <12 months post-partum*†
  6. Active malignancy of cervix, uterus, fallopian tube(s) or ovary > Stage I, or bladder of any Stage
  7. Current catheter use
  8. Unevaluated hematuria
  9. Participation in another trial that may influence the results of this study

    • Patient can be rescreened after respective time interval has been met. †"Partum" is defined as a delivery or other termination that occurs after 20 weeks gestation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Surgical Treatment
Surgical treatment will consist of the following evidence-based stress incontinence procedures: mid-urethral slings (TVT, TOT, TVT-O), fascial slings, and Burch colposuspension.
Initial surgical (stress incontinence surgery) treatment approach.
Ostatní jména:
  • Chirurgická léčba
Aktivní komparátor: Non Surgical Treatment

The non-surgical treatment will include two components:

  1. Pharmacological therapy with any FDA approved overactive bladder (OAB) drug in approved doses; and
  2. Behavioral therapy.
Both oral urge incontinence medication and behavioral treatment
Ostatní jména:
  • Nechirurgická léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimal Outcome of Treatment at 6 Months
Časové okno: 6 Months
Composite measure defined as "much better" or "very much better" on Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) and "normal" or "mild" on Patient Global Impression of Symptoms (PGI-S). PGI-I is a single item: "Circle the one answer that best describes your urinary tract condition now, compared to how it was before your incontinence treatment" with responses ranging from 1= "Very much better" to 7= "Very much worse." The PGI-S is a single item:; "Circle the one number that best describes how your urinary tract condition is now" with responses ranging from 1 = "Normal" to 4 "Severe".
6 Months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimal Outcome of Treatment at 3 Months
Časové okno: 3 months
Composite measure defined as "much better" or "very much better" om PGI-I and "normal" or "mild" on PGI-S. PGI-I is a single item: "Circle the one answer that best describes how your urinary tract condition is now, compared with how it was before your incontinence treatment" with responses ranging from 1="Very much better" to 7="Very much worse." PGI-S is a single items: "Circle the one number that best describes how your urinary tract condition is now" with responses ranging from 1="Normal" to 4="Severe."
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Surgical

3
Předplatit