- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00803270
Mixed Incontinence: Medical Or Surgical Approach? (MIMOSA)
8. května 2013 aktualizováno: HealthCore-NERI
The purpose of this study is to compare treatment outcomes for patients with mixed urinary incontinence (MUI) for whom therapy is initiated with surgery to those for whom therapy is initiated with non-surgical treatment.
Women who are bothered by symptoms of both stress and urge incontinence will be randomly assigned to initiate treatment with a surgical (surgery for stress incontinence) vs. a non-surgical (drug and behavioral therapy) approach.
Follow-up will be a minimum of 12 Months.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The purpose of this study is to compare treatment outcomes for patients with mixed urinary incontinence (MUI) for whom therapy is initiated with surgery to those for whom therapy is initiated with non-surgical treatment.
Women who are bothered by symptoms of both stress and urge incontinence will be randomly assigned to initiate treatment with a surgical (surgery for stress incontinence) vs. a non-surgical (drug and behavioral therapy) approach.
Follow-up will be a minimum of 12 Months.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123
- Oakwood Hospital/Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Female
- Mixed UI as evidenced by stress and urge symptoms reported on MESA (either percent of urge-type symptoms ≥ the percent of stress-type symptoms or urge symptom score ≥7 if stress predominant) followed by report of "moderately" or "greatly"/"quite a bit" bothered to questions 2 and 3 of the 6-item Urinary Distress Index (UDI-6) or questions 16 and 17 of the 20-item Pelvic Fl;oor Distress Index (PFDI-20), respectively (See Appendix C)
- Moderate or severe UI as evidenced by the corresponding response on the Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
- Incontinence symptoms present for at least (3) months*
- Bladder capacity > 200cc (by any method)
- Urodynamic Stress Incontinence
- Eligible for both treatment interventions
- Available to start intervention within 6 weeks
- Negative urine dipstick (negative result = trace or less for leukocytes & nitrites)
- Available for 12 months of follow-up and able to complete study assessments as per clinician judgment
- Signed consent form
Exclusion Criteria:
- Age <21 years*
- Currently undergoing or recommended to undergo treatment of pelvic organ prolapse
- Other indicated/planned concomitant surgery
- Pregnant or has not completed child bearing*
- <12 months post-partum*†
- Active malignancy of cervix, uterus, fallopian tube(s) or ovary > Stage I, or bladder of any Stage
- Current catheter use
- Unevaluated hematuria
Participation in another trial that may influence the results of this study
- Patient can be rescreened after respective time interval has been met. †"Partum" is defined as a delivery or other termination that occurs after 20 weeks gestation.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Surgical Treatment
Surgical treatment will consist of the following evidence-based stress incontinence procedures: mid-urethral slings (TVT, TOT, TVT-O), fascial slings, and Burch colposuspension.
|
Initial surgical (stress incontinence surgery) treatment approach.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Non Surgical Treatment
The non-surgical treatment will include two components:
|
Both oral urge incontinence medication and behavioral treatment
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Optimal Outcome of Treatment at 6 Months
Časové okno: 6 Months
|
Composite measure defined as "much better" or "very much better" on Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) and "normal" or "mild" on Patient Global Impression of Symptoms (PGI-S).
PGI-I is a single item: "Circle the one answer that best describes your urinary tract condition now, compared to how it was before your incontinence treatment" with responses ranging from 1= "Very much better" to 7= "Very much worse."
The PGI-S is a single item:; "Circle the one number that best describes how your urinary tract condition is now" with responses ranging from 1 = "Normal" to 4 "Severe".
|
6 Months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Optimal Outcome of Treatment at 3 Months
Časové okno: 3 months
|
Composite measure defined as "much better" or "very much better" om PGI-I and "normal" or "mild" on PGI-S.
PGI-I is a single item: "Circle the one answer that best describes how your urinary tract condition is now, compared with how it was before your incontinence treatment" with responses ranging from 1="Very much better" to 7="Very much worse."
PGI-S is a single items: "Circle the one number that best describes how your urinary tract condition is now" with responses ranging from 1="Normal" to 4="Severe."
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIMOSA (terminated)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Surgical
-
Istanbul UniversityDokončenoAnalgezie | Akutní bolestKrocan
-
Alcon ResearchDokončenoVitreoretinální onemocněníSpojené státy
-
Cohera Medical, Inc.UkončenoKolorektální a ileorektální anastomózaHolandsko
-
University of MichiganUkončeno
-
University of MichiganUkončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Providence Health & ServicesDokončenoCholecystektomie, laparoskopieSpojené státy
-
Somich, s.r.o.NáborPresbyopie | Senilní kataraktaČesko
-
National University Hospital, SingaporeNeznámý
-
Integra LifeSciences CorporationAktivní, ne náborCondylomata Acuminata | Intraepiteliální neoplazie vulvySpojené státy