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Lymphknotenkartierung bei der Suche nach metastasierten Erkrankungen bei Patienten mit Talgdrüsenkrebs des Augenlids

11. Dezember 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Sentinel-Lymphknoten-Lokalisation und Biopsie für Talgdrüsenkarzinom des Augenlids

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Lymphknotenkartierung bei Patienten mit Talgdrüsenkrebs des Augenlids funktioniert, um Krankheiten zu finden, die sich von der Stelle, an der sie entstanden sind, auf andere Stellen im Körper ausgebreitet haben. Die Kartierung von Lymphknoten kann bei der Planung einer Operation zur Entfernung von Krebs und betroffenen Lymphknoten hilfreich sein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Identifizieren Sie die Rate der SLN (Sentinel-Lymphknoten)-Positivität für Talgdrüsenkarzinome der Augenlider.

II. Identifizieren Sie die falsch negativen Ereignisse im Zusammenhang mit der SLN-Biopsie bei Talgdrüsenkarzinomen.

ZWEITES ZIEL:

I. Notieren Sie alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der SLN-Biopsie bei Talgdrüsenkarzinom des Augenlids.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Technetium Tc 99m Schwefelkolloid intradermal (ID) und werden dann einer Lymphknotenkartierung und einer SLN-Biopsie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 4 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mögliches oder verdächtiges Talgdrüsenkarzinom des Augenlids
  • Ein CXR (Thorax-Röntgenbild), Leberenzyme und eine Kopf-Hals-Computertomographie (CT), eine Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT/CT) oder eine Magnetresonanztomographie (MRT) und ein negativer Ultraschall für klinische Hinweise auf Metastasen
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben; Für den Fall, dass nicht englischsprachige Teilnehmer für diese Studie in Frage kommen, wird ein kurzes Formular (falls zutreffend) oder eine Einverständniserklärung (ICD) in ihrer Sprache verwendet und in Übereinstimmung mit dem M.D. Anderson Cancer Center (MDACC) ausgefüllt. Richtlinie für die Zustimmung nicht englischsprachiger Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (SLN-Lokalisierung und Biopsie)
Die Patienten erhalten Technetium Tc 99m Schwefelkolloid ID und werden dann einer Lymphknotenkartierung und einer SLN-Biopsie unterzogen.
Verfahren: Lymphknoten-Mapping
Unterziehen Sie sich einer Lymphknotenkartierung
Andere Namen:
  • Lymphkartierung
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
SLN-Biopsie durchführen
Andere Namen:
  • Sentinel-Node-Biopsie
  • Sentinel-Node-Biopsie allein
  • SLNB
  • SNB
Arzneimittel: Technetium Tc-99m Schwefelkolloid
Ausweis gegeben
Andere Namen:
  • Tc 99m Schwefelkolloid
  • Tc-99m SC
  • Technetium Tc 99m Schwefelkolloid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Positivität
Zeitfenster: Am Tag 1
Wird anhand deskriptiver Statistiken gemeldet.
Am Tag 1
Rate falsch negativer Ereignisse
Zeitfenster: Am Tag 1
Wird anhand deskriptiver Statistiken gemeldet.
Am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bita M Esmaeli, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-0266 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2011-01097 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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