Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfeknutekartlegging for å finne metastatisk sykdom hos pasienter med talgkjertelkreft i øyelokket

11. desember 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Sentinel lymfeknutelokalisering og biopsi for talgkjertelkarsinom i øyelokket

Denne fase II-studien studerer hvor godt lymfeknutekartlegging fungerer for å finne sykdom som har spredt seg fra stedet der den startet til andre steder i kroppen hos pasienter med talgkjertelkreft i øyelokket. Lymfeknutekartlegging kan hjelpe til med å planlegge kirurgi for å fjerne kreft og berørte lymfeknuter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Identifiser frekvensen av SLN (sentinel lymfeknute) positivitet for øyelokks talgkjertelkarsinomer.

II. Identifiser de falske negative hendelsene forbundet med SLN-biopsi for talgkjertelkarsinomer.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Registrer eventuelle bivirkninger forbundet med SLN-biopsi for talgkjertelkarsinom i øyelokket.

OVERSIKT:

Pasienter får technetium Tc 99m svovelkolloid intradermalt (ID) og gjennomgår deretter lymfeknutekartlegging og SLN-biopsi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mulig eller mistenkelig talgkjertelkarsinom i øyelokket
  • En CXR (røntgen av thorax), leverenzymer og en hode- og nakkecomputertomografi (CT), en enkeltfotonemisjonscomputertomografi (SPECT/CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) og en ultralydnegativ for klinisk bevis på metastase
  • Pasienten ga skriftlig informert samtykke; i tilfelle ikke-engelsktalende deltakere er kvalifisert for denne studien, vil et kort skjema (hvis aktuelt) eller et informert samtykkedokument (ICD) på deres språk, bli brukt og utfylt i samsvar med M.D. Anderson Cancer Center (MDACC) Retningslinjer for samtykkende ikke-engelsktalende deltakere

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (SLN-lokalisering og biopsi)
Pasienter får technetium Tc 99m svovelkolloid ID og gjennomgår deretter lymfeknutekartlegging og SLN-biopsi.
Fremgangsmåte: Lymfeknutekartlegging
Gjennomgå lymfeknutekartlegging
Andre navn:
  • lymfatisk kartlegging
Fremgangsmåte: Sentinel lymfeknutebiopsi
Gjennomgå SLN-biopsi
Andre navn:
  • Sentinel Node Biopsi
  • Sentinel node biopsi alene
  • SLNB
  • SNB
Legemiddel: Technetium Tc-99m Svovelkolloid
Oppgitt ID
Andre navn:
  • Tc 99m Svovelkolloid
  • Tc-99m SC
  • Technetium Tc 99m Svovelkolloid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vaktpostlymfeknute (SLN) positivitet
Tidsramme: På dag 1
Vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk.
På dag 1
Hyppigheten av falske negative hendelser
Tidsramme: På dag 1
Vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk.
På dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bita M Esmaeli, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2009

Primær fullføring (Antatt)

13. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

13. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2009

Først lagt ut (Antatt)

30. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-0266 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2011-01097 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfeknutekartlegging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere