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Mappatura dei linfonodi nella ricerca di malattie metastatiche in pazienti con cancro delle ghiandole sebacee della palpebra

11 dicembre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Localizzazione del linfonodo sentinella e biopsia per il carcinoma della ghiandola sebacea della palpebra

Questo studio di fase II studia l'efficacia della mappatura dei linfonodi nel trovare la malattia che si è diffusa dal punto in cui è iniziata ad altre parti del corpo in pazienti con carcinoma della ghiandola sebacea della palpebra. La mappatura dei linfonodi può aiutare a pianificare un intervento chirurgico per rimuovere il cancro e i linfonodi colpiti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Identificare il tasso di positività del linfonodo sentinella (SLN) per i carcinomi delle ghiandole sebacee delle palpebre.

II. Identificare gli eventi falsi negativi associati alla biopsia SLN per i carcinomi delle ghiandole sebacee.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Registrare eventuali effetti collaterali associati alla biopsia del linfonodo sentinella per carcinoma della ghiandola sebacea della palpebra.

SCHEMA:

I pazienti ricevono tecnezio Tc 99m zolfo colloidale per via intradermica (ID) e quindi vengono sottoposti a mappatura dei linfonodi e biopsia del linfonodo sentinella.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possibile o sospetto carcinoma della ghiandola sebacea della palpebra
  • Una CXR (radiografia del torace), enzimi epatici e una tomografia computerizzata della testa e del collo (TC), una tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT/TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) e un'ecografia negativa per evidenza clinica di metastasi
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto; nel caso in cui i partecipanti non anglofoni siano idonei per questo studio, verrà utilizzato e completato un breve modulo (se applicabile) o un documento di consenso informato (ICD) nella loro lingua, in conformità con il M.D. Anderson Cancer Center (MDACC) Politica per il consenso dei partecipanti che non parlano inglese

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (localizzazione SLN e biopsia)
I pazienti ricevono tecnezio Tc 99m colloide di zolfo ID e quindi vengono sottoposti a mappatura dei linfonodi e biopsia del linfonodo sentinella.
Procedura: Mappatura dei linfonodi
Sottoponiti alla mappatura dei linfonodi
Altri nomi:
  • mappatura linfatica
Procedura: Biopsia del linfonodo sentinella
Sottoponiti a biopsia SLN
Altri nomi:
  • Biopsia del linfonodo sentinella
  • Solo biopsia del linfonodo sentinella
  • SLNB
  • BNS
Droga: Tecnezio Tc-99m colloide di zolfo
ID dato
Altri nomi:
  • Tc 99m Colloide di zolfo
  • Tc-99m SC
  • Tecnezio Tc 99m colloide di zolfo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di positività del linfonodo sentinella (SLN).
Lasso di tempo: Al giorno 1
Verrà riportato utilizzando statistiche descrittive.
Al giorno 1
Tasso di eventi falsi negativi
Lasso di tempo: Al giorno 1
Verrà riportato utilizzando statistiche descrittive.
Al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bita M Esmaeli, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2009

Completamento primario (Stimato)

13 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

13 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2009

Primo Inserito (Stimato)

30 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-0266 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2011-01097 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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