5 mg Glipizid/500 mg Metforminhydrochlorid Tabletten, nicht nüchtern

Einschlusskriterien:

• Screening-Demografie: Alle für diese Studie ausgewählten Probanden sind gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt der Dosierung. Der Body-Mass-Index (BMI) des Probanden sollte kleiner oder gleich 30 sein.
• Screening-Verfahren: Jeder Proband wird das Screening-Verfahren innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I abschließen. Die Einverständniserklärungen sowohl für die Screening-Evaluierung als auch für die HIV-Antikörperbestimmung werden von jedem potenziellen Teilnehmer überprüft, besprochen und unterzeichnet, bevor die Screening-Verfahren vollständig durchgeführt werden.

Das Screening umfasst allgemeine Beobachtungen, körperliche Untersuchung, demografische Daten, Anamnese und Medikation, ein Elektrokardiogramm, Blutdruck und Herzfrequenz im Sitzen, Atemfrequenz und Temperatur. Die körperliche Untersuchung umfasst unter anderem eine Bewertung des kardiovaskulären, gastrointestinalen, respiratorischen und zentralen Nervensystems.

Die Screening-Klinik-Laborverfahren umfassen:

• Hämatologie: Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozytenzahl mit Differential, Erythrozytenzahl, Thrombozytenzahl;
• Klinische Chemie: Serumkreatinin, BUN, Glucose, AST(GOT), ALT(GPT), Albumin, Gesamtbilirubin, Gesamtprotein und alkalische Phosphatase; Screenings auf HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Antikörper;
• Urinanalyse: mit Messstab; vollständige mikroskopische Untersuchung, wenn Messstab positiv; Und
• Urin-Drogenscreening: Ethylalkohol, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokainmetabolite, Opiate und Phencyclidin.
• Serum-Schwangerschafts-Screen

Wenn weiblich und:

• im gebärfähigen Alter, praktiziert für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung, wie von den Prüfern beurteilt, wie Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz; oder
• seit mindestens 1 Jahr postmenopausal ist; oder
• chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie).

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer kürzlichen Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch.
• Probanden mit einer klinisch signifikanten Störung, die das kardiovaskuläre, respiratorische, renale, gastrointestinale, immunologische, hämatologische, endokrine oder neurologische System (e) oder eine psychiatrische Erkrankung (wie von den klinischen Ermittlern festgestellt) umfasst.
• Patienten, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Referenzbereichs liegen und bei einer erneuten Untersuchung bestätigt werden, gelten als klinisch signifikant.
• Probanden, die einen reaktiven Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Screen, einen reaktiven Hepatitis-C-Antikörper-Screen oder einen reaktiven HIV-Antikörper-Screen zeigen.
• Probanden, die beim Screening für diese Studie einen positiven Drogenmissbrauchsscreen zeigen.
• Weibliche Probanden, die einen positiven Schwangerschaftsbildschirm zeigen.
• Weibliche Probanden, die derzeit stillen.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Glipizid, Metforminhydrochlorid oder verwandte Medikamente.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien.
• Probanden mit einer klinisch signifikanten Krankheit während der 4 Wochen vor der Dosierung in Periode I (wie von den klinischen Prüfärzten festgestellt).
• Probanden, die derzeit Tabakprodukte innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung der Dosis im Zeitraum I verwenden oder berichten.
• Personen, die in den 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Arzneimittel eingenommen haben, von dem bekannt ist, dass es den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induziert oder hemmt.
• Probanden, die angeben, innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I mehr als 150 ml Blut gespendet zu haben. Allen Probanden wird geraten, vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Blut zu spenden.
• Personen, die Plasma gespendet haben (z. Plasmapherese) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung im Zeitraum I. Allen Probanden wird geraten, vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Plasma zu spenden.
• Probanden, die berichten, dass sie innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Prüfpräparat erhalten haben.
• Probanden, die berichten, dass sie in den 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I systemische verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben.
• Probanden, die eine Intoleranz gegenüber direkter Venenpunktion melden.
• Probanden, die berichten, dass sie in den 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I eine anormale Ernährung konsumiert haben.