- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00834587
5 mg Glipizid/500 mg Metforminhydroklorid-tabletter, ikke-fastende
En relativ biotilgjengelighetsstudie av 5 mg Glipizid/500 mg Metforminhydroklorid-tabletter under ikke-fastende forhold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kriterier for evaluering: FDA bioekvivalenskriterier
Statistiske metoder: FDA bioekvivalens statistiske metoder
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
East Grand Forks, Minnesota, Forente stater, 56721
- PRACS Institute Ltd.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Demografisk screening: Alle forsøkspersoner valgt for denne studien vil være friske menn og kvinner i alderen 18-45 år, inklusive, på doseringstidspunktet. Personens kroppsmasseindeks (BMI) skal være mindre enn eller lik 30.
- Screeningsprosedyrer: Hvert forsøksperson vil fullføre screeningsprosessen innen 28 dager før periode I-dosering. Samtykkedokumenter for både screeningsevalueringen og HIV-antistoffbestemmelsen vil bli gjennomgått, diskutert og signert av hver potensielle deltaker før full implementering av screeningsprosedyrer.
Screening vil omfatte generelle observasjoner, fysisk undersøkelse, demografi, medisinsk og medikamentell historie, et elektrokardiogram, sittende blodtrykk og hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og temperatur. Den fysiske undersøkelsen vil inkludere, men kan ikke være begrenset til, en evaluering av det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og sentralnervesystemet.
De kliniske laboratorieprosedyrene for screening vil omfatte:
- Hematologi: hematokrit, hemoglobin, antall hvite blodlegemer med differensial, antall røde blodlegemer, antall blodplater;
- Klinisk kjemi: serumkreatinin, BUN, glukose, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, totalt bilirubin, totalt protein og alkalisk fosfatase; HIV-antistoff, hepatitt B-overflateantigen og hepatitt C-antistoffskjermer;
- Urinalyse: med peilepinne; full mikroskopisk undersøkelse hvis peilepinnen er positiv; og
- Urin Drug Screen: etylalkohol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokainmetabolitter, opiater og fencyklidin.
- Serum graviditetsskjerm
Hvis kvinne og:
- av fertilitet, praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode for varigheten av studien som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondom med spermicid, diafragma med spermicid, intrauterin enhet (IUD), eller abstinens; eller
- er postmenopausal i minst 1 år; eller
- er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en nylig historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk.
- Personer med tilstedeværelse av en klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom (som bestemt av de kliniske etterforskerne).
- Personer hvis kliniske laboratorietestverdier er utenfor det aksepterte referanseområdet og når de er bekreftet ved ny undersøkelse, anses å være klinisk signifikante.
- Personer som viser en reaktiv hepatitt B-overflateantigenskjerm, en reaktiv hepatitt C-antistoffskjerm eller en reaktiv HIV-antistoffskjerm.
- Forsøkspersoner som demonstrerte en positiv skjerm for narkotikamisbruk når de ble screenet for denne studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner som viser en positiv graviditetsskjerm.
- Kvinnelige forsøkspersoner som for tiden ammer.
- Personer med en historie med allergisk respons(er) på glipizid, metforminhydroklorid eller relaterte legemidler.
- Personer med en historie med klinisk signifikante allergier, inkludert legemiddelallergier.
- Personer med en klinisk signifikant sykdom i løpet av de 4 ukene før periode I-dosering (som bestemt av de kliniske etterforskerne).
- Personer som for øyeblikket bruker eller rapporterer bruk av tobakksprodukter innen 90 dager etter administrering av periode I-dose.
- Personer som har tatt et legemiddel som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolismen i leveren i løpet av de 28 dagene før periode I-dosering.
- Personer som rapporterer at de donerte mer enn 150 ml blod innen 28 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere blod i fire uker etter at studien er fullført.
- Personer som har donert plasma (f.eks. plasmaferese) innen 14 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere plasma i fire uker etter at studien er fullført.
- Personer som rapporterer at de har fått et undersøkelseslegemiddel innen 28 dager før periode I-dosering.
- Personer som rapporterer å ha tatt noen systemisk reseptbelagte medisiner i løpet av de 14 dagene før periode I-dosering.
- Personer som rapporterer intoleranse for direkte venepunktur.
- Personer som rapporterer at de har spist et unormalt kosthold i løpet av de 28 dagene før periode I-dosering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Glipizid Metformin
Glipizid Metformin Hydrochloride 5/500 mg tablett (test) dosert i første periode etterfulgt av Metaglip™ 5/500 mg tablett (referanse) dosert i andre periode
|
1 x 5 mg/500 mg, enkeltdose ikke-fastende
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metaglip™
Metaglip™ 5/500 mg tablett (referanse) dosert i første periode etterfulgt av Glipizide Metformin Hydrochloride 5/500 mg tablett (test) dosert i andre periode
|
1 x 5 mg/500 mg, enkeltdose ikke-fastende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC0-inf [Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (ekstrapolert)] - Metformin
Tidsramme: Blodprøver tatt over 36 timer
|
Bioekvivalens basert på AUC0-inf
|
Blodprøver tatt over 36 timer
|
AUC0-t [Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste ikke-null konsentrasjon (per deltaker) - Metformin
Tidsramme: Blodprøver tatt over 36 timer
|
Bioekvivalens basert på AUC0-t
|
Blodprøver tatt over 36 timer
|
Cmax (maksimal observert konsentrasjon) - Glipizid i plasma
Tidsramme: Blodprøver tatt over 36 timer
|
Bioekvivalens basert på Cmax
|
Blodprøver tatt over 36 timer
|
AUC0-inf [Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (ekstrapolert)] - Glipizid
Tidsramme: Blodprøver tatt over 36 timer
|
Bioekvivalens basert på AUC0-inf
|
Blodprøver tatt over 36 timer
|
AUC0-t [Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste ikke-null konsentrasjon (per deltaker)] - Glipizide
Tidsramme: Blodprøver tatt over 36 timer
|
Bioekvivalens basert på AUC0-t
|
Blodprøver tatt over 36 timer
|
Cmax (maksimal observert konsentrasjon) - Metformin i plasma
Tidsramme: Blodprøver tatt over 36 timer
|
Bioekvivalens basert på Cmax
|
Blodprøver tatt over 36 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R04-0477
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på 5 mg/500 mg Glipizid Metformin Hydroklorid-tabletter
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyFullført
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
Actavis Inc.Fullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Taiwan, Argentina, Canada, Filippinene, Korea, Republikken, Mexico, Brasil, Pakistan