- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00834587
Tabletas de 5 mg de glipizida/500 mg de clorhidrato de metformina, sin ayuno
Un estudio de biodisponibilidad relativa de tabletas de 5 mg de glipizida/500 mg de clorhidrato de metformina en condiciones sin ayuno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de evaluación: Criterios de bioequivalencia de la FDA
Métodos estadísticos: métodos estadísticos de bioequivalencia de la FDA
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
East Grand Forks, Minnesota, Estados Unidos, 56721
- PRACS Institute Ltd.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demografía de detección: Todos los sujetos seleccionados para este estudio serán hombres y mujeres sanos de 18 a 45 años de edad, inclusive, en el momento de la dosificación. El índice de masa corporal (IMC) del sujeto debe ser menor o igual a 30.
- Procedimientos de selección: Cada sujeto completará el proceso de selección dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I. Los documentos de consentimiento tanto para la evaluación de detección como para la determinación de anticuerpos contra el VIH serán revisados, discutidos y firmados por cada participante potencial antes de la implementación completa de los procedimientos de detección.
La evaluación incluirá observaciones generales, examen físico, datos demográficos, historial médico y de medicamentos, un electrocardiograma, presión arterial y frecuencia cardíaca sentados, frecuencia respiratoria y temperatura. El examen físico incluirá, pero no se limitará a, una evaluación de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio y nervioso central.
Los procedimientos de detección de laboratorio clínico incluirán:
- Hematología: hematocrito, hemoglobina, recuento de leucocitos con diferencial, recuento de glóbulos rojos, recuento de plaquetas;
- Química Clínica: creatinina sérica, BUN, glucosa, AST(GOT), ALT(GPT), albúmina, bilirrubina total, proteína total y fosfatasa alcalina; detección de anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B y detección de anticuerpos contra la hepatitis C;
- Análisis de orina: por tira reactiva; examen microscópico completo si la tira reactiva es positiva; y
- Prueba de detección de drogas en orina: alcohol etílico, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, metabolitos de la cocaína, opiáceos y fenciclidina.
- Prueba de embarazo en suero
Si es mujer y:
- en edad fértil, está practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio según lo juzgado por los investigadores, como condón con espermicida, diafragma con espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia; o
- es posmenopáusica durante al menos 1 año; o
- es quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía).
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes recientes de adicción o abuso de drogas o alcohol.
- Sujetos con la presencia de un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o enfermedad psiquiátrica (según lo determinen los investigadores clínicos).
- Los sujetos cuyos valores de prueba de laboratorio clínico están fuera del rango de referencia aceptado y cuando se confirman en un nuevo examen se consideran clínicamente significativos.
- Sujetos que demuestren un examen de antígeno de superficie de hepatitis B reactivo, un examen de anticuerpos de hepatitis C reactivo o un examen de anticuerpos de VIH reactivo.
- Sujetos que demostraron una prueba positiva de abuso de drogas cuando fueron examinados para este estudio.
- Sujetos femeninos que demuestran una prueba de embarazo positiva.
- Sujetos femeninos que actualmente están amamantando.
- Sujetos con antecedentes de respuesta(s) alérgica(s) a glipizida, clorhidrato de metformina o fármacos relacionados.
- Sujetos con antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas las alergias a medicamentos.
- Sujetos con una enfermedad clínicamente significativa durante las 4 semanas anteriores a la dosificación del Período I (según lo determinen los investigadores clínicos).
- Sujetos que actualmente usan o informan haber usado productos de tabaco dentro de los 90 días posteriores a la administración de la dosis del Período I.
- Sujetos que hayan tomado cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
- Sujetos que informan haber donado más de 150 ml de sangre dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen sangre durante cuatro semanas después de completar el estudio.
- Sujetos que han donado plasma (p. plasmaféresis) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del Período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen plasma durante cuatro semanas después de completar el estudio.
- Sujetos que informen haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
- Sujetos que informen haber tomado cualquier medicamento recetado sistémico en los 14 días anteriores a la dosificación del Período I.
- Sujetos que reportan una intolerancia a la venopunción directa.
- Sujetos que informan haber consumido una dieta anormal durante los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Glipizida Metformina
Glipizide Metformin Hydrochloride 5/500 mg Comprimido (prueba) dosificado en el primer período seguido de Metaglip™ 5/500 mg Comprimido (referencia) dosificado en el segundo período
|
1 x 5 mg/500 mg, dosis única sin ayuno
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COMPARADOR_ACTIVO: Metaglip™
Metaglip™ Comprimido de 5/500 mg (referencia) dosificado en el primer período seguido de Glipizide Metformina Clorhidrato de 5/500 mg Comprimido (prueba) dosificado en el segundo período
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1 x 5 mg/500 mg, dosis única sin ayuno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC0-inf [Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (extrapolada)] - Metformina
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 36 horas
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Bioequivalencia basada en AUC0-inf
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Muestras de sangre recolectadas durante un período de 36 horas
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AUC0-t [Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración distinta de cero (por participante) - metformina
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 36 horas
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Bioequivalencia basada en AUC0-t
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Muestras de sangre recolectadas durante un período de 36 horas
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Cmax (Concentración Máxima Observada) - Glipizida en Plasma
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 36 horas
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Bioequivalencia basada en Cmax
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Muestras de sangre recolectadas durante un período de 36 horas
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AUC0-inf [Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (extrapolada)] - Glipizida
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 36 horas
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Bioequivalencia basada en AUC0-inf
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Muestras de sangre recolectadas durante un período de 36 horas
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AUC0-t [Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración distinta de cero (por participante)] - Glipizida
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 36 horas
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Bioequivalencia basada en AUC0-t
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Muestras de sangre recolectadas durante un período de 36 horas
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Cmax (Concentración Máxima Observada) - Metformina en Plasma
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 36 horas
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Bioequivalencia basada en Cmax
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Muestras de sangre recolectadas durante un período de 36 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- R04-0477
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