- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00834587
5 mg Glipizid/500 mg Metforminhydrochlorid-tabletter, ikke-fastende
En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af 5 mg Glipizid/500 mg Metforminhydrochlorid-tabletter under ikke-fastende forhold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kriterier for evaluering: FDA bioækvivalenskriterier
Statistiske metoder: FDA bioækvivalens statistiske metoder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
East Grand Forks, Minnesota, Forenede Stater, 56721
- PRACS Institute Ltd.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Screeningdemografi: Alle forsøgspersoner udvalgt til denne undersøgelse vil være raske mænd og kvinder i alderen 18-45 år inklusive, på doseringstidspunktet. Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) skal være mindre end eller lig med 30.
- Screeningsprocedurer: Hvert forsøgsperson vil fuldføre screeningsprocessen inden for 28 dage før periode I-dosering. Samtykkedokumenter for både screeningsevalueringen og HIV-antistofbestemmelsen vil blive gennemgået, diskuteret og underskrevet af hver potentiel deltager før fuld implementering af screeningsprocedurer.
Screening vil omfatte generelle observationer, fysisk undersøgelse, demografi, medicinsk og medicinhistorie, et elektrokardiogram, siddende blodtryk og hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur. Den fysiske undersøgelse vil omfatte, men er muligvis ikke begrænset til, en evaluering af det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og centralnervesystem.
Screening af kliniske laboratorieprocedurer vil omfatte:
- Hæmatologi: hæmatokrit, hæmoglobin, WBC-tal med differential, RBC-tal, blodpladetal;
- Klinisk kemi: serumkreatinin, BUN, glucose, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, total bilirubin, total protein og alkalisk phosphatase; HIV-antistof, hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C antistof screeninger;
- Urinalyse: med målepind; fuld mikroskopisk undersøgelse, hvis målepinden er positiv; og
- Urin Drug Screen: ethylalkohol, amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokainmetabolitter, opiater og phencyclidin.
- Serum graviditetsskærm
Hvis kvinde og:
- af den fødedygtige potentiale, praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af investigator(erne), såsom kondom med spermicid, diafragma med spermicid, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens; eller
- er postmenopausal i mindst 1 år; eller
- er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en nylig historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug.
- Individer med tilstedeværelsen af en klinisk signifikant lidelse, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system eller psykiatriske sygdom (som bestemt af de kliniske efterforskere).
- Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede referenceområde, og når de er bekræftet ved fornyet undersøgelse, anses for at være klinisk signifikante.
- Forsøgspersoner, der demonstrerer en reaktiv hepatitis B-overfladeantigenscreening, en reaktiv hepatitis C-antistofscreening eller en reaktiv HIV-antistofscreening.
- Forsøgspersoner, der viser en positiv stofmisbrugsskærm, når de blev screenet for denne undersøgelse.
- Kvindelige forsøgspersoner viser en positiv graviditetsskærm.
- Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket ammer.
- Personer med en anamnese med allergisk respons på glipizid, metforminhydrochlorid eller relaterede lægemidler.
- Forsøgspersoner med en historie med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier.
- Individer med en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 4 uger forud for periode I-dosering (som bestemt af de kliniske efterforskere).
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger eller rapporterer at bruge tobaksprodukter inden for 90 dage efter periode I dosisadministration.
- Forsøgspersoner, der har taget et hvilket som helst lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme hepatisk stofskifte i de 28 dage forud for periode I-dosering.
- Forsøgspersoner, der rapporterer, at de donerede mere end 150 ml blod inden for 28 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at donere blod i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har doneret plasma (f.eks. plasmaferese) inden for 14 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at donere plasma i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der rapporterer at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før periode I-dosering.
- Forsøgspersoner, der rapporterer at have taget nogen systemisk receptpligtig medicin i de 14 dage før periode I-dosering.
- Forsøgspersoner, der rapporterer intolerance over for direkte venepunktur.
- Forsøgspersoner, der rapporterer, at de indtager en unormal diæt i løbet af de 28 dage før periode I-dosering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Glipizid Metformin
Glipizid Metformin Hydrochloride 5/500 mg tablet (test) doseret i første periode efterfulgt af Metaglip™ 5/500 mg tablet (reference) doseret i anden periode
|
1 x 5 mg/500 mg, enkeltdosis ikke-fastende
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metaglip™
Metaglip™ 5/500 mg tablet (reference) doseret i første periode efterfulgt af Glipizide Metformin Hydrochloride 5/500 mg tablet (test) doseret i anden periode
|
1 x 5 mg/500 mg, enkeltdosis ikke-fastende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC0-inf [Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (ekstrapoleret)] - Metformin
Tidsramme: Blodprøver taget over 36 timers periode
|
Bioækvivalens baseret på AUC0-inf
|
Blodprøver taget over 36 timers periode
|
AUC0-t [Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste ikke-nul koncentration (pr. deltager) - Metformin
Tidsramme: Blodprøver taget over 36 timer
|
Bioækvivalens baseret på AUC0-t
|
Blodprøver taget over 36 timer
|
Cmax (maksimal observeret koncentration) - Glipizid i plasma
Tidsramme: Blodprøver taget over 36 timer
|
Bioækvivalens baseret på Cmax
|
Blodprøver taget over 36 timer
|
AUC0-inf [Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (ekstrapoleret)] - Glipizid
Tidsramme: Blodprøver taget over 36 timer
|
Bioækvivalens baseret på AUC0-inf
|
Blodprøver taget over 36 timer
|
AUC0-t [Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste ikke-nul koncentration (pr. deltager)] - Glipizid
Tidsramme: Blodprøver taget over 36 timer
|
Bioækvivalens baseret på AUC0-t
|
Blodprøver taget over 36 timer
|
Cmax (maksimal observeret koncentration) - Metformin i plasma
Tidsramme: Blodprøver taget over 36 timer
|
Bioækvivalens baseret på Cmax
|
Blodprøver taget over 36 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R04-0477
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 5 mg/500 mg Glipizid Metformin Hydrochlorid tabletter
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Actavis Inc.Afsluttet
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Taiwan, Argentina, Canada, Filippinerne, Korea, Republikken, Mexico, Brasilien, Pakistan