Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zum Zusammenhang zwischen Tretinoin und Clindamycin bei der Behandlung von leichter und mittelschwerer Akne

Einschlusskriterien:

• Personen beiderlei Geschlechts mit einem Alter von mindestens 12 Jahren

• Bei Personen, bei denen Akne vulgaris im Gesicht (mit Ausnahme des Nasenbereichs) diagnostiziert wurde, reicht die Bandbreite von leicht bis mittelschwer, wobei die folgenden Anforderungen vorliegen.

  • Leichte Akne = Vorhandensein von weniger als 20 Komedonen oder weniger als 15 Läsionen, entzündlichen Läsionen oder insgesamt weniger als 30 Verletzungen.
  • Mäßige Akne = Vorhandensein von 20 der 100 Komedonen oder von 15 der 50 entzündlichen Läsionen oder insgesamt 30 der 125 Läsionen, mit nicht mehr als kleinen Knötchen bis 5,0 mm.
• Stellen Sie sicher, dass die bestehenden Verletzungen innerhalb der letzten 30 Tage keiner topischen oder systemischen Aknebehandlung unterzogen wurden.
• In der Lage sein, die Bestimmungen des Protokolls ordnungsgemäß zu befolgen.
• Hat eine schriftliche freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie abgegeben, indem er die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, bevor er einem Verfahren unterzogen wird.
• Personen unter 18 Jahren müssen bei der Einholung der Einverständniserklärung von einem Erziehungsberechtigten begleitet werden.
• Seien Sie geistig in der Lage, Ihre Einwilligung zu erteilen und alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere Frauen oder in der Stillzeit.
• Frauen im gebärfähigen Alter und bei sexueller Aktivität, die seit mindestens 120 Tagen keine sicheren Verhütungsmethoden anwenden, wie zum Beispiel orale Kontrazeptiva, implantierbar, injizierbar oder intrauterin.
• Frauen, die orale Kontrazeptiva verwenden, die die Hormonkombination aus Acetat, Ciprosteron und Etinolestradiol, die Kombination aus Drospirenon und Ethinylestradiol oder Desogestrel enthalten.
• Klinischer Nachweis oder Vorgeschichte einer Immunschwäche.
• Jegliche Anwendung immunsuppressiver und/oder immunmodulierender Medikamente in den letzten 3 Monaten, ob topisch oder systemisch.
• Gleichzeitige Anwendung von fotossentetizadores, neuromuskulären Blockern, Medikamenten, die die Akne verschlimmern, Blockern (Filtern) mit solarem Alkoholträger, Spironolacton, Flutamid oder Zinksalzen.
• Vorherige Anwendung von systemischem Retinoid.
• Vorhandensein von Aknemedikamenten und/oder Kosmetika.
• Vorgeschichte einer systemischen Stoffwechselstörung, die die Integrität der Haut beeinträchtigen kann.
• Vorgeschichte von entzündlichen Erkrankungen, Darm- oder regionaler Enteritis und/oder ähnlichen Symptomen.
• Geschichte der Freude an einem der Bestandteile der Formel (Wirkstoff oder Trägerstoff).
• Vorgeschichte des Missbrauchs von Alkohol und/oder illegalen Drogen.
• Frühere Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung in der Vorgeschichte.
• Jede vom Prüfer gemachte klinische Beobachtung, die eine Teilnahme an der Untersuchung des Probanden verbietet.