- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00838812
Sikkerhet og effektstudie av sammenheng mellom tretinoin og klindamycin ved behandling av akne mild og moderat
24. mai 2010 oppdatert av: Igefarma Laboratorios S.A.
Monosentrisk studie, prospektiv, åpen og ikke-kontrollert for å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten, sikkerheten til sammenslutning av klindamycinfosfat 1,2 % og tretinoin 0,025 % ved behandling av acne vulgaris mild til moderat, når den brukes en gang daglig i 12 uker.
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av assosiasjonen mellom tretinoin og klindamycinfosfat ved behandling av akne vulgaris mild og moderat.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasil, 13276-245
- LAL Clínica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer av begge kjønn med alder over eller lik 12 år
Personer diagnostisert med acne vulgaris i ansiktet, bortsett fra neseområdet, varierer fra mild til moderat, med følgende krav.
- Mild akne = tilstedeværelse av færre enn 20 komedoner eller mindre enn 15 lesjoner, inflammatoriske lesjoner eller totalt mindre enn 30 skader.
- Moderat akne = tilstedeværelse av 20 de 100 komedonene eller av 15 de 50 inflammatoriske lesjonene eller totalt 30 de 125 lesjonene, med ikke mer enn lesjonene små knuter inntil 5,0 mm.
- Forsikre deg om at de eksisterende skadene ikke ble behandlet for akne, topisk eller systemisk, i løpet av de siste 30 dagene.
- Være i stand til å følge bestemmelsene i protokollen på riktig måte.
- Har gitt et skriftlig frivillig samtykke til å delta i studien, ved å signere det informerte samtykket, før de blir utsatt for noen prosedyre.
- Under 18 år, vær ledsaget av en verge i prosessen med å innhente det informerte samtykket.
- Være mentalt i stand til å gi samtykke og oppfylle alle kravene til studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller i perioder med amming.
- Kvinner i fertil alder og seksuell aktivitet som ikke bruker sikker prevensjonsmetode, slik som orale prevensjonsmidler, implanterbare, injiserbare eller intrauterin, introdusert i minst 120 dager.
- Kvinner som bruker p-piller som inneholder hormonkombinasjonen for acetat ciprosteron og etinolestradiol, assosiasjon av drospirenon og etinyløstradiol, eller desogestrel.
- Klinisk bevis eller historie med immunsvikt.
- Enhver bruk av immunsuppressivt legemiddel og/eller immunmodulerende de siste 3 månedene, aktuell eller systemisk.
- Samtidig bruk av fotossentetizadores, nevromuskulære blokkere, medisiner som forverrer akne, blokkere (filtre) med solar alkoholholdig kjøretøy, spironolakton, flutamid eller sinksalter.
- Tidligere bruk av systemisk retinoid.
- Tilstedeværelse av aknemedisin og/eller kosmetikk.
- Historie om systemisk metabolsk lidelse som kan forstyrre hudens integritet.
- Anamnese med inflammatorisk sykdom, intestinal eller regional enteritt og/eller lignende symptomer.
- Historie om glede til noen av komponentene i formelen (aktivt prinsipp eller bærer).
- Historie om misbruk av alkohol og/eller illegale rusmidler.
- Anamnese med manglende overholdelse av medisinsk behandling tidligere.
- Enhver klinisk observasjon gjort av etterforskeren som forbyr deltakelse i studiet av emnet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: clindamicin og tretinoin gel
|
Clindamycin Fosfat 1,2% og tretinoin 0,025% gel en gang daglig om natten 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering av effektivitet, gjennom antall lesjoner, og tolerabilitet av produktet.
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2010
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGF 03-42008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukjent
-
Galderma R&DFullførtAlvorlig akne vulgarisForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.FullførtInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar ikke rekruttert ennåAkne Vulgaris (lidelse)Forente stater
-
InMode MD Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater
-
Boston PharmaceuticalsFullførtModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalFullført
-
Actavis Mid-Atlantic LLCFullførtMILD TIL ALVORLIG AKNE VULGARISIndia
-
Assiut UniversityFullført
Kliniske studier på påføring av emnet gel
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Medical College of WisconsinFullførtKommunikasjon | PasientengasjementForente stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Arbeid | Sysselsetting, støttet | MetakognisjonForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtOsteoporose | Sunn livsstil | Universitets studenterTyrkia
-
Rhode Island HospitalFullførtHIV | Medisinoverholdelse | Mobil helseForente stater
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; ExThera Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Skin Analytics LimitedFullførtBasalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ondartet hudmelanom T0Forente stater, Italia