Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tretinoiinin ja klindamysiinin yhdistämisen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus lievän ja keskivaikean aknen hoidossa

maanantai 24. toukokuuta 2010 päivittänyt: Igefarma Laboratorios S.A.

Yksikeskinen tutkimus, tuleva, avoin ja kontrolloimaton klindamysiinifosfaatin 1,2 % ja tretinoiinin 0,025 % yhdistämisen tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lievän tai keskivaikean akne vulgariksen hoidossa, kun sitä käytetään kerran päivässä 12 viikon ajan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tretinoiinin ja klindamysiinifosfaatin välisen yhteyden turvallisuus ja tehokkuus lievän ja keskivaikean akne vulgariksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilia, 13276-245
        • LAL Clínica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempia sukupuolia edustavat henkilöt, joiden ikä on vähintään 12 vuotta

  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu akne vulgaris kasvoissa, lukuun ottamatta nenän aluetta, vaihtelevat lievästä kohtalaiseen seuraavilla vaatimuksilla.

    • Lievä akne = alle 20 komedonia tai alle 15 leesiota, tulehdusvaurioita tai yhteensä alle 30 vammaa.
    • Keskivaikea akne = 20 100 komedonia tai 15 50 tulehduksellista vauriota tai yhteensä 30 125 leesiota, joissa on enintään vaurioita 5,0 mm:n kokoinen pieni kyhmy.
  • Varmista, että olemassa oleviin vammoihin ei ole tehty minkäänlaista paikallista tai systeemistä aknen hoitoa viimeisten 30 päivän aikana.
  • Pystyy noudattamaan asianmukaisesti pöytäkirjan määräyksiä.
  • On antanut kirjallisen vapaaehtoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen ennen kuin hänelle on kohdistettu mitään menettelyä.
  • Alle 18-vuotiaiden tulee olla laillisen huoltajan mukana hankkimassa tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Pystyy henkisesti antamaan suostumus ja täytä kaikki tutkimuksen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville naisille tai imetyksen aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja seksuaalista aktiivisuutta, jotka eivät käytä turvallista ehkäisymenetelmää, kuten oraalisia ehkäisyvälineitä, implantoitavia, ruiskeena tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, jotka on otettu käyttöön vähintään 120 päivän ajan.
  • Naiset, jotka käyttävät oraalisia ehkäisyvalmisteita, jotka sisältävät asetaattisiprosteronin ja etinolestradiolin, drospirenonin ja etinyyliestradiolin yhdistelmää tai desogestreeliä.
  • Kliinisiä todisteita tai immuunipuutoshistoriaa.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden ja/tai immunomoduloivien lääkkeiden käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana, paikallisesti tai systeemisesti.
  • Samanaikainen fotossentetizadores, hermolihassalpaajien, aknea pahentavien lääkkeiden, salpaajien (suodattimien) ja aurinkoalkoholivehikkelin, spironolaktonin, flutamidin tai sinkkisuolojen samanaikainen käyttö.
  • Aiempi systeemisten retinoidien käyttö.
  • Aknelääkkeiden ja/tai kosmeettisten aineiden läsnäolo.
  • Aiempi systeeminen aineenvaihduntahäiriö, joka voi häiritä ihon eheyttä.
  • Aiemmin tulehdussairaus, suoliston tai alueellinen enteriitti ja/tai samankaltaiset oireet.
  • Ilon historia jollekin kaavan komponentille (aktiivinen aine tai kantaja).
  • Alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäytön historia.
  • Lääkehoidon noudattamatta jättäminen aiemmin.
  • Kaikki tutkijan tekemät kliiniset havainnot, jotka kieltävät osallistumisen tutkittavan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: klindamisiini ja tretinoiinigeeli
Lääke: aihegeelin levitys
Klindamysiinifosfaatti 1,2 % ja tretinoiini 0,025 % geeli kerran päivässä yöllä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehon arviointi leesioiden lukumäärän ja tuotteen siedettävyyden perusteella.
Aikaikkuna: kolme kuukautta
kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Igefarma Laboratorios S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IGF 03-42008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset aihegeelin levitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa