Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van associatie tussen tretinoïne en clindamycine bij de behandeling van acne Mild en matig

Inclusiecriteria:

• Individuen van beide geslachten met een leeftijd groter dan of gelijk aan 12 jaar

• Personen met de diagnose acne vulgaris in het gezicht, met uitzondering van het neusgebied, variëren van mild tot matig, met de volgende vereisten.

  • Milde acne = aanwezigheid van minder dan 20 comedonen of minder dan 15 laesies, inflammatoire laesies of in totaal minder dan 30 verwondingen.
  • Matige acne = aanwezigheid van 20 tot 100 comedonen of van 15 tot 50 ontstekingslaesies of in totaal 30 tot 125 laesies, met niet meer dan laesies kleine knobbeltjes tot 5,0 mm.
• Zorg ervoor dat de bestaande verwondingen de afgelopen 30 dagen niet zijn behandeld voor acne, actueel of systemisch.
• De bepalingen van het Protocol goed kunnen volgen.
• Heeft een schriftelijke vrijwillige toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen, alvorens aan een procedure te worden onderworpen.
• Onder de 18 jaar, begeleid worden door een wettelijke voogd tijdens het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming.
• Mentaal in staat zijn om toestemming te geven en aan alle vereisten van het onderzoek te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of in perioden van borstvoeding.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en seksuele activiteit die gedurende ten minste 120 dagen geen veilige anticonceptiemethode gebruiken, zoals orale anticonceptiva, implanteerbare, injecteerbare of intra-uteriene anticonceptiva.
• Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken die de hormooncombinatie voor acetaat ciprosteron en etinolestradiol, associatie van drospirenon en ethinylestradiol of desogestrel bevatten.
• Klinisch bewijs of geschiedenis van immunodeficiëntie.
• Elk gebruik van immunosuppressiva en/of immunomodulerende geneesmiddelen gedurende de afgelopen 3 maanden, topisch of systemisch.
• Gelijktijdig gebruik van fotossentetizadores, neuromusculaire blokkers, medicijnen die acne verergeren, blokkers (filters) met zonne-alcoholische drager, spironolacton, flutamide of zinkzouten.
• Eerder gebruik van systemische retinoïde.
• Aanwezigheid van acnemedicatie en/of cosmetica.
• Geschiedenis van systemische stofwisselingsstoornis die de integriteit van de huid kan verstoren.
• Voorgeschiedenis van ontstekingsziekte, intestinale of regionale enteritis en/of vergelijkbare symptomen.
• Geschiedenis van vreugde voor een van de componenten van de formule (actieve stof of drager).
• Geschiedenis van misbruik van alcohol en / of illegale drugs.
• Geschiedenis van eerdere niet-naleving van medische behandeling.
• Elke klinische observatie door de onderzoeker die deelname aan de studie van de proefpersoon verbiedt.