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A Study Comparing 2 Doses Of CP-690,550 Vs. Placebo For The Treatment Of Rheumatoid Arthritis In Patients On Other Background Arthritis Medications

6. Dezember 2012 aktualisiert von: Pfizer

Phase 3, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Study Of The Safety And Efficacy Of 2 Doses Of CP 690,550 In Patients With Active Rheumatoid Arthritis On Background DMARDS

This Phase 3 study is intended to provide evidence that CP-690,550 dosed 5 mg BID and 10 mg BID is safe and effective when used in combination with a variety of traditional disease modifying antirheumatic drugs in adult patients with rheumatoid arthritis. It is intended to confirm the benefits of CP-690,550 in improving signs and symptoms and physical function that were observed in the Phase 2 rheumatoid arthritis studies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

795

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Campsie, New South Wales, Australien, 2194
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Pfizer Investigational Site
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australien, 6008
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile, 2570017
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7510186
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, RM, Chile, 8360156
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7530206
        • Pfizer Investigational Site
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2570017
        • Pfizer Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100020
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100044
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200001
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200003
        • Pfizer Investigational Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Pfizer Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Pfizer Investigational Site
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Pfizer Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Pfizer Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Pfizer Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Pfizer Investigational Site
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90429
        • Pfizer Investigational Site
      • Rheine, Deutschland, 48431
        • Pfizer Investigational Site
  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Pfizer Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00120
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyvinkaa, Finnland, 05800
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Pfizer Investigational Site
  • Griechenland
      • Maroussi Athens, Griechenland, 15126
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbien
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatien
      • Opatija, Kroatien, 51410
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Pfizer Investigational Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Pfizer Investigational Site
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Pfizer Investigational Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62250
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • Pfizer Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58249
        • Pfizer Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62270
        • Pfizer Investigational Site
    • Queretaro
      • Mexico, Queretaro, Mexiko, 76178
        • Pfizer Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-337
        • Pfizer Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Pfizer Investigational Site
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115093
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • Pfizer Investigational Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 791 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Schweden, 413 46
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Nove Zamky, Slowakei, 94001
        • Pfizer Investigational Site
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slowakei, 017 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Senica, Slowakei, 905 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slowakei, 010 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
    • Bangkok
      • Rajathevee, Bangkok, Thailand, 10400
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Pfizer Investigational Site
    • Khonkaen
      • Muang District, Khonkaen, Thailand, 40002
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
    • DC/ Municipio Libertados
      • Caracas, DC/ Municipio Libertados, Venezuela, 1040-A
        • Pfizer Investigational Site
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1010
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Pfizer Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34668
        • Pfizer Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61103-3692
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Pfizer Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40505
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01453
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-2308
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Pfizer Investigational Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
        • Pfizer Investigational Site
    • Staffs
      • Cannock, Staffs, Vereinigtes Königreich, WS11 2XY
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Solihull, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B91 2JL
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The patient has a diagnosis of Rheumatoid Arthritis based on the American College of Rheumatology (ACR) 1987 Revised Criteria.
  • The patient has active disease as defined by both >=4 tender or painful joints on motion and >= 4 joints swollen; and either an erythrocyte sedimentation rate (ESR) > 28 mm or a C-reactive protein (CRP) concentration > 7 mg/dL.
  • Patient had an inadequate response to at least one disease modifying antirheumatic drug (traditional or biologic) due to lack of efficacy or toxicity.
  • Patient must remain on at least one background traditional disease modifying antirheumatic drug.
  • No evidence of inadequately treated latent or active infection with Mycobacterium tuberculosis.

Exclusion Criteria:

  • Blood dyscrasias including confirmed: Hemoglobin <9 g/dL or Hematocrit <30%; White blood cell count <3.0 x 109/L; Absolute neutrophil count <1.2 x 109/L; Platelet count <100 x 109/L.
  • History of any other rheumatic autoimmune disease other than Sjogren's syndrome.
  • No malignancy or history of malignancy.
  • History of infection requiring hospitalization, parenteral antimicrobial therapy, or as otherwise judged clinically significant by the investigator, within the 6 months prior to the first dose of study drug.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv 10 mg
Arzneimittel: CP-690,550
Film coated tablet, 5 mg PO BID, 1 year
Arzneimittel: CP-690,550
Film coated tablet, 10 mg PO BID, 1 year
Experimental: Active 5 mg
Arzneimittel: CP-690,550
Film coated tablet, 5 mg PO BID, 1 year
Arzneimittel: CP-690,550
Film coated tablet, 10 mg PO BID, 1 year
Placebo-Komparator: Placebo Sequence 1
Placebo non-responders advance to 5 mg CP-690,550 at Month 3 visit. All patients in this treatment arm advance to 5 mg CP-690,550 at Month 6 visit.
Arzneimittel: Placebo
Film coated tablet, 1 tablet PO BID, 3-6 months
Placebo-Komparator: Placebo Sequence 2
Placebo non-responders advance to 10 mg CP-690,550 at Month 3 visit. All patients in this treatment arm advance to 10 mg CP-690,550 at Month 6 visit.
Arzneimittel: Placebo
Film coated tablet, 1 tablet PO BID, 3-6 months

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
HAQ-DI: Von Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: sich anziehen/pflegen; aufstehen; essen; gehen; erreichen; greifen; Hygiene; gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0–3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeiten; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen geteilt. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3:0=geringster Schwierigkeitsgrad und 3=extremer Schwierigkeitsgrad. Zum Vergleich von CP-690.550 mit Placebo wurden Placebo-Sequenzen in einer einzelnen Berichtsgruppe für die Analyse in Monat 3 kombiniert.
Grundlinie, Monat 3
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 20% (ACR20) Response at Month 6
Zeitfenster: Month 6
ACR20 response: greater than or equal to (>=) 20 percent (%) improvement in tender joint count (TJC); >= 20% improvement in swollen joint count (SJC); and >= 20% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of the Health Assessment Questionnaire [HAQ]); and C-Reactive Protein (CRP). For comparison of CP-690,550 with placebo, placebo sequences were combined into single reporting group for Month 6 analysis.
Month 6
Percentage of Participants Achieving Disease Activity Score Using 28-Joint Count and Erythrocyte Sedimentation Rate (4 Variables) (DAS28-4 [ESR])Less Than 2.6 at Month 6
Zeitfenster: Month 6
DAS28-4 (ESR) was calculated from SJC and TJC using 28 joints count, erythrocyte sedimentation rate (ESR) (millimeters/hour[mm/hour]) and patient's global assessment (PtGA) of disease activity(participant rated arthritis activity assessment). Total score range:0-9.4, higher score=more disease activity. DAS28-4 (ESR) less than or equal to (<=)3.2 implied low disease activity, greater than (>)3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity, less than (<)2.6=remission. For comparison of CP-690,550 with placebo, placebo sequences were combined into single reporting group for Month 6 analysis.
Month 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitäts-Score unter Verwendung von 28-Joint-Count und C-reaktivem Protein (3 Variablen) (DAS28-3 [CRP]) in Monat 9 und 12
Zeitfenster: Monat 9, 12
DAS28-3 (CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen und CRP (mg/L) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-3 (CRP) = < 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis 5,1 bedeutet mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und < 2,6 bedeutet Remission.
Monat 9, 12
Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen in Monat 9 und 12
Zeitfenster: Monat 9, 12
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere der Arthritisschmerzen auf einer VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = stärkste Schmerzen bedeuteten.
Monat 9, 12
Anzahl der Ereignisse, einschließlich Besuche, Operationen, Tests oder Geräte, wie unter Verwendung von RA-HCRU zu Studienbeginn, Monat 3 und 6 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6
RA-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate für Bereiche mit direkten oder indirekten medizinischen Kosten. Jede Anzahl von Ereignissen im Zusammenhang mit RA/nicht RA, einschließlich Arztbesuchen, Heilpraktikern, Krankenhausbehandlungen in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalten, Anzahl der Operationen, diagnostischen Tests und verwendeten Geräten/Hilfsmitteln, wurde gemeldet.
Baseline, Monat 3, 6
Anzahl der Ereignisse, einschließlich Besuche, Operationen, Tests oder Geräte, wie unter Verwendung von RA-HCRU in Monat 12 bewertet
Zeitfenster: Monat 12
RA-HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate für Bereiche mit direkten oder indirekten medizinischen Kosten. Jede Anzahl von Ereignissen im Zusammenhang mit RA/nicht RA, einschließlich Arztbesuche, Heilpraktiker, Krankenhausbehandlungen in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte, Anzahl der Operationen, diagnostischen Tests und verwendeten Geräte/Hilfsmittel, wurde gemeldet.
Monat 12
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) zu Studienbeginn, Monat 1, 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle, emotionale und geistige Gesundheit. Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0-100 skaliert werden (100 = höchstes Funktionsniveau) und als 2 zusammenfassende Punktzahlen angegeben werden; Punktzahl der körperlichen Komponente und Punktzahl der mentalen Komponente. Gesamtpunktzahlbereich für die Gesamtpunktzahl = 0–100, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Funktionsniveau darstellt.
Baseline, Monat 1, 3, 6
Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie (MOS-SS) zu Studienbeginn, Monat 1, 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6
Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Schlafkonstrukten in der vergangenen Woche. Schlafmenge (Bereich: 0-24), optimaler Schlaf (ja oder nein). 9-Element-Indexmaße der Schlafstörung liefern zusammengesetzte Bewertungen: Schlafproblemzusammenfassung, Gesamtschlafproblem. Außer Angemessenheit, Optimal, Schlafmenge, höhere Werte = stärkere Beeinträchtigung. Scores transformiert (tatsächlicher Rohscore (RS) minus niedrigstmöglicher Score geteilt durch möglichen RS-Bereich*100); Gesamtscore-Bereich: 0–100, höherer Score = höhere Intensität des Attributs.
Baseline, Monat 1, 3, 6
Anzahl der Teilnehmer mit optimalem Schlaf, bewertet anhand der Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) zu Studienbeginn, Monat 1, 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6
MOS-SS: Von Teilnehmern bewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schlafkonstrukte in der vergangenen Woche. Sie umfasste 7 Subskalen: Schlafstörung, Schnarchen, Kurzatmigkeit beim Aufwachen, Schlafangemessenheit, Somnolenz, Schlafmenge und optimaler Schlaf. Die Teilnehmer antworteten, ob ihr Schlaf optimal war oder nicht, indem sie Ja oder Nein wählten. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit optimalem Schlaf angegeben.
Baseline, Monat 1, 3, 6
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Müdigkeitsskala zu Studienbeginn, Monat 1, 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6
FACIT-Müdigkeit ist ein 13-Punkte-Fragebogen. Die Teilnehmer bewerteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 verneinten Antworten), desto größer die Ermüdung. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und eine neue Punktzahl von 4 minus der Antwort des Teilnehmers berechnet. Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für einen möglichen Gesamtscore von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score). Eine höhere Punktzahl spiegelte eine Verbesserung des Gesundheitszustands des Teilnehmers wider.
Baseline, Monat 1, 3, 6
Euro Quality of Life (EQ-5D) – Health State Profile Utility Score zu Studienbeginn, Monat 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf einen einzigen Nutzenwert. Die Komponente Gesundheitszustandsprofil bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an ("bettlägerig"). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline, Monat 3, 6
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 20% (ACR20) at Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
Zeitfenster: Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
ACR20 response: >=20% improvement in tender joint count; >=20% improvement in swollen joint count; and >=20% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of HAQ); and CRP.
Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 20% (ACR20) at Month 9 and 12
Zeitfenster: Month 9, 12
ACR20 response: >=20% improvement in tender joint count; >=20% improvement in swollen joint count; and >=20% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of HAQ); and CRP.
Month 9, 12
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 50% (ACR50) at Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
Zeitfenster: Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
ACR50 response: >=50% improvement in tender joint count; >=50% improvement in swollen joint count; and >=50% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of HAQ); and CRP.
Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 50% (ACR50) at Month 9 and 12
Zeitfenster: Month 9, 12
ACR50 response: >=50% improvement in tender joint count; >=50% improvement in swollen joint count; and >=50% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of HAQ); and CRP.
Month 9, 12
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 70% (ACR70) at Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
Zeitfenster: Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
ACR70 response: >=70% improvement in tender joint count; >=70% improvement in swollen joint count; and >=70% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of HAQ); and CRP.
Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 70% (ACR70) at Month 9 and 12
Zeitfenster: Month 9, 12
ACR70 response: >=70% improvement in tender joint count; >=70% improvement in swollen joint count; and >=70% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of HAQ); and CRP.
Month 9, 12
Disease Activity Score Using 28-Joint Count and C-Reactive Protein (3 Variables) (DAS28-3 [CRP]) at Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
Zeitfenster: Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
DAS28-3 (CRP) was calculated from SJC and TJC using 28 joint count and CRP (mg/L). Total score range: 0 to 9.4, higher score indicated more disease activity. DAS28-3 (CRP) =<3.2 implied low disease activity, >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity and <2.6 implied remission.
Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Disease Activity Score Using 28-Joint Count and Erythrocyte Sedimentation Rate (4 Variables) (DAS28-4 [ESR]) at Baseline, Month 3 and 6
Zeitfenster: Baseline, Month 3, 6
DAS28-4 (ESR) calculated from SJC and TJC using 28 joint count, ESR (mm/hour) and PGA of disease activity (participant rated arthritis activity assessment with transformed score ranging 0 to 10; higher score indicated greater affectation due to disease activity). Total score range:0 to 9.4, higher score indicated more disease activity. DAS28-4 (ESR) =<3.2 implied low disease activity, >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity and <2.6 implied remission.
Baseline, Month 3, 6
Disease Activity Score Using 28-Joint Count and Erythrocyte Sedimentation Rate (4 Variables) (DAS28-4 [ESR]) at Month 12
Zeitfenster: Month 12
DAS28-4 (ESR) calculated from SJC and TJC using 28 joint count, ESR (mm/hour) and PGA of disease activity (participant rated arthritis activity assessment with transformed score ranging 0 to 10; higher score indicated greater affectation due to disease activity). Total score range:0 to 9.4, higher score indicated more disease activity. DAS28-4 (ESR) =<3.2 implied low disease activity, >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity and <2.6 implied remission.
Month 12
Disease Activity Score Using 28-Joint Count and C-Reactive Protein (4 Variables) (DAS28-4 [CRP])
Zeitfenster: Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12
DAS28-4 (CRP) was calculated from SJC and TJC using the 28 joints count, CRP [mg/L] and PtGA of disease activity (participant rated arthritis activity assessment with transformed scores ranging 0 to 10; higher scores indicated greater affectation due to disease activity). Total score range: 0 to 9.4, higher score indicated more disease activity. DAS28-4 [CRP] <=3.2 implied low disease activity, DAS28-4 [CRP] >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity and DAS28 <2.6 implied remission.
Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12
Disease Activity Score Using 28-Joint Count and Erythrocyte Sedimentation Rate (3 Variables) (DAS28-3 [ESR])
Zeitfenster: Baseline, Month 3, 6, 12
DAS28-3 (ESR) was calculated from the number of SJC and TJC using the 28 joints count and ESR (mm/hr). Total score range: 0 to 9.4, higher score indicated more disease activity. DAS28-3 (ESR) <=3.2 implied low disease activity, >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity and <2.6 implied remission.
Baseline, Month 3, 6, 12
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) at Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
Zeitfenster: Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
HAQ-DI: participant-reported assessment of ability to perform tasks in 8 categories of daily living activities: dress/groom; arise; eat; walk; reach; grip; hygiene; and common activities over past week. Each item scored on 4-point scale from 0 to 3: 0=no difficulty; 1=some difficulty; 2=much difficulty; 3=unable to do. Overall score was computed as the sum of domain scores and divided by the number of domains answered. Total possible score range 0-3 where 0=least difficulty and 3=extreme difficulty.
Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) at Month 9 and 12
Zeitfenster: Month 9, Month 12
HAQ-DI: participant-reported assessment of ability to perform tasks in 8 categories of daily living activities: dress/groom; arise; eat; walk; reach; grip; hygiene; and common activities over past week. Each item scored on 4-point scale from 0 to 3: 0=no difficulty; 1=some difficulty; 2=much difficulty; 3=unable to do. Overall score was computed as the sum of domain scores and divided by the number of domains answered. Total possible score range 0-3 where 0=least difficulty and 3=extreme difficulty.
Month 9, Month 12
Patient Assessment of Arthritis Pain at Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
Zeitfenster: Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Participants rated the severity of arthritis pain on a 0 to 100 millimeter (mm) visual analogue scale (VAS), where 0 mm = no pain and 100 mm = most severe pain.
Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Patient Global Assessment (PtGA) of Arthritis Pain at Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
Zeitfenster: Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Participants answered: "Considering all the ways your arthritis affects you, how are you feeling today?" Participants responded by using a 0 - 100 mm VAS where 0 = very well and 100 = very poorly.
Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Patient Global Assessment (PtGA) of Arthritis Pain at Month 9 and 12
Zeitfenster: Month 9, 12
Participants answered: "Considering all the ways your arthritis affects you, how are you feeling today?" Participants responded by using a 0 - 100 mm VAS where 0 = very well and 100 = very poorly.
Month 9, 12
Physician Global Assessment (PGA) of Arthritis Pain at Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
Zeitfenster: Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Physician Global Assessment of Arthritis was measured on a 0 to 100 mm VAS, where 0 mm = very good and 100 mm = very bad.
Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Physician Global Assessment (PGA) of Arthritis at Month 9 and 12
Zeitfenster: Month 9, 12
Physician Global Assessment of Arthritis was measured on a 0 to 100 mm VAS, where 0 mm = very good and 100 mm = very bad.
Month 9, 12
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) at Month 9 and 12
Zeitfenster: Month 9, 12
SF-36 is a standardized survey evaluating 8 aspects of functional health and well being: physical functioning, role physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role emotional and mental health. The score for a section is an average of the individual question scores, which are scaled 0-100 (100=highest level of functioning) and is reported as 2 summary scores; physical component score and mental component score. Total score range for the summary scores = 0-100, where higher score represents higher level of functioning.
Month 9, 12
Medical Outcome Study (MOS) Sleep Scale at Month 12
Zeitfenster: Month 12
Participant-rated 12 item questionnaire to assess constructs of sleep over past week.7 subscales: sleep disturbance, snoring, awakened short of breath, sleep adequacy, somnolence (range:0-100); sleep quantity(range:0-24), optimal sleep(yes or no). 9 item index measures of sleep disturbance provide composite scores: sleep problem summary, overall sleep problem. Except Adequacy, Optimal, Quantity of sleep, higher scores=more impairment. Scores transformed(actual raw score(RS) minus lowest possible score divided by possible RS range*100);total score range:0-100,higher score=more intensity of attribute.
Month 12
Number of Participants With Optimal Sleep Assessed Using Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) at Month 12
Zeitfenster: Month 12
MOS-SS: participant-rated 12 item questionnaire to assess constructs of sleep over past week. It included 7 subscales: sleep disturbance, snoring, awakened short of breath, sleep adequacy, somnolence, sleep quantity and optimal sleep. Participants responded whether their sleep was optimal or not by choosing yes or no. Number of participants with optimal sleep are reported.
Month 12
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Scale at Month 12
Zeitfenster: Month 12
FACIT-Fatigue is a 13-item questionnaire. Participant scored each item on a 5-point scale: 0 (Not at all) to 4 (Very much). The larger the participant's response to the questions (with the exception of 2 negatively stated), the greater the fatigue. For all questions, except for the 2 negatively stated ones, the code was reversed and a new score was calculated as 4 minus the participant's response. The sum of all responses resulted in the FACIT-Fatigue score for a total possible score of 0 (worse score) to 52 (better score). A higher score reflected an improvement in the participant's health status.
Month 12
Euro Quality of Life (EQ-5D)- Health State Profile Utility Score at Month 12
Zeitfenster: Month 12
EQ-5D: participant rated questionnaire to assess health-related quality of life in terms of a single utility score. Health State Profile component assesses level of current health for 5 domains: mobility, self-care, usual activities, pain and discomfort, and anxiety and depression; 1 indicates better health state (no problems); 3 indicates worst health state ("confined to bed"). Scoring formula developed by EuroQol Group assigns a utility value for each domain in the profile. Score is transformed and results in a total score range -0.594 to 1.000; higher score indicates a better health state.
Month 12
Work Limitations Questionnaire (WLQ) Score at Baseline, Month 3 and 6
Zeitfenster: Baseline, Month 3, 6
WLQ: participant-reported 25-item scale to evaluate degree to which health problems interfere with an ability to perform job roles along 4 dimensions: time management scale (5-items); physical demands scale (6-item); mental-interpersonal demands Scale (9-items); output demands scale (5-items). All the scales ranged from 0 (limited none of the time) to 100 (limited all of the time). Work loss index, which represented percentage of lost work over time period relative to a normative population, was derived (total score:0[no loss] to 100[complete loss of work]).
Baseline, Month 3, 6
Work Limitations Questionnaire (WLQ) Score at Month 12
Zeitfenster: Month 12
WLQ: participant-reported 25-item scale to evaluate degree to which health problems interfere with an ability to perform job roles along 4 dimensions: time management scale (5-items); physical demands scale (6-item); mental-interpersonal demands scale (9-items); output demands scale (5-items). All the scales ranged from 0 (limited none of the time) to 100 (limited all of the time). Work loss index, which represented percentage of lost work over time period relative to a normative population, was derived (total score:0[no loss] to 100[complete loss of work]).
Month 12
Work Productivity and Healthcare Resource Utilization (HCRU) at Baseline, Month 3 and 6
Zeitfenster: Baseline, Month 3, 6
Rheumatoid Arthritis (RA)-HCRU assessed healthcare usage during last 3 months for direct, indirect medical cost domains. Direct cost:visit to doctor, non-medical practitioner, nursing home, hospital, surgery, emergency room(ER) treatment, diagnostic tests, over-night stay, home healthcare services, aids/devices used. Indirect costs associated with functional disability:employment status, willingness to work, work disability due to RA, sick leave,part time work, ability to perform chores, chores done by family/friends/housekeeper. Assessment was based on 0 to 2-point scale;higher score=higher medical cost.
Baseline, Month 3, 6
Work Productivity and Healthcare Resource Utilization (HCRU) at Month 12
Zeitfenster: Month 12
Rheumatoid Arthritis (RA)-HCRU assessed healthcare usage during last 3 months for direct, indirect medical cost domains. Direct cost:visit to doctor,non-medical practitioner,nursing home,hospital,surgery,emergency room(ER) treatment,diagnostic tests, over-night stay,home healthcare services, aids/devices used. Indirect costs associated with functional disability:employment status,willingness to work,work disability due to RA,sick leave,part time work,ability to perform chores,chores done by family/friends/housekeeper. Assessment was based on 0 to 2-point scale;higher score=higher medical cost.
Month 12
Number of Days as Assessed Using RA-HCRU at Baseline, Month 3 and 6
Zeitfenster: Baseline, Month 3, 6
RA-HCRU assessed healthcare usage during previous 3 months for direct or indirect medical cost domains.Any RA or non-RA related number of days spent in hospital, nursing home, aids/devices used, on sick leave, work per week, performed part time work, performed paid work, chores done by housekeeper and chores done by family/friends.
Baseline, Month 3, 6
Number of Days as Assessed Using RA-HCRU at Month 12
Zeitfenster: Month 12
RA-HCRU assessed healthcare usage during previous 3 months for direct or indirect medical cost domains.Any RA or non-RA related number of days spent in hospital, nursing home, aids/devices used, on sick leave, work per week, performed part time work, performed paid work, chores done by housekeeper and chores done by family/friends.
Month 12
Number of Hours Per Day as Assessed RA-HCRU at Baseline, Month 3 and 6
Zeitfenster: Baseline, Month 3, 6
RA-HCRU assessed healthcare usage during previous 3 months for direct or indirect medical cost domains. Any RA or non-RA related number of hours spent per day for home healthcare services, chores done by housekeeper, chores done by family or friends, work done and work missed were reported.
Baseline, Month 3, 6
Number of Hours Per Day as Assessed RA-HCRU at Month 12
Zeitfenster: Month 12
RA-HCRU assessed healthcare usage during previous 3 months for direct or indirect medical cost domains. Any RA or non-RA related number of hours spent per day for home healthcare services, chores done by housekeeper, chores done by family or friends, work done and work missed were reported.
Month 12
Work Performance in Past 3 Months on Days Bothered as Assessed Using RA-HCRU at Baseline, Month 3 and 6
Zeitfenster: Baseline, Month 3, 6
Work performance of participants on number of days bothered was based on a 0 to 10-point scale, where higher score indicated lower work performance.
Baseline, Month 3, 6
Work Performance in Past 3 Months on Days Bothered as Assessed Using RA-HCRU at Month 12
Zeitfenster: Month 12
Work performance of participants on number of days bothered was based on a 0 to 10-point scale, where higher score indicated lower work performance.
Month 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to First Greater Than 1 Day Sequential Decrease in Pain From Baseline for Patient Global Assessment of Arthritis
Zeitfenster: 2 weeks
Patient global assessment of arthritis: participants answered: "Considering all the ways your arthritis affects you, how are you feeling today?" Participants responded by using a 0 - 100 mm VAS where 0 = very well and 100 = very poorly.
2 weeks
Time to First Greater Than 1 Day Sequential Decrease in Pain From Baseline for Patient Assessment of Arthritis Pain
Zeitfenster: 2 weeks
Participants rated the severity of arthritis pain on a 0 to 100 mm VAS, where 0 mm = no pain and 100 mm = most severe pain.
2 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921046

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