Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study Comparing 2 Doses Of CP-690,550 Vs. Placebo For The Treatment Of Rheumatoid Arthritis In Patients On Other Background Arthritis Medications

6 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Phase 3, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Study Of The Safety And Efficacy Of 2 Doses Of CP 690,550 In Patients With Active Rheumatoid Arthritis On Background DMARDS

This Phase 3 study is intended to provide evidence that CP-690,550 dosed 5 mg BID and 10 mg BID is safe and effective when used in combination with a variety of traditional disease modifying antirheumatic drugs in adult patients with rheumatoid arthritis. It is intended to confirm the benefits of CP-690,550 in improving signs and symptoms and physical function that were observed in the Phase 2 rheumatoid arthritis studies.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

795

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Campsie, New South Wales, Australia, 2194
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Pfizer Investigational Site
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australia, 6008
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile, 2570017
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7510186
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, RM, Chile, 8360156
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7530206
        • Pfizer Investigational Site
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2570017
        • Pfizer Investigational Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200003
        • Pfizer Investigational Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Pfizer Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Pfizer Investigational Site
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Pfizer Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Pfizer Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Pfizer Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Pfizer Investigational Site
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266011
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Pfizer Investigational Site
  • Chorwacja
      • Opatija, Chorwacja, 51410
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Pfizer Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115093
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
        • Pfizer Investigational Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00120
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecja
      • Maroussi Athens, Grecja, 15126
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania, 29009
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15705
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
  • Malezja
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malezja, 70300
        • Pfizer Investigational Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malezja, 68100
        • Pfizer Investigational Site
      • Subang Jaya, Selangor, Malezja, 47500
        • Pfizer Investigational Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malezja, 62250
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksyk
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Meksyk, 27000
        • Pfizer Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksyk, 58249
        • Pfizer Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62270
        • Pfizer Investigational Site
    • Queretaro
      • Mexico, Queretaro, Meksyk, 76178
        • Pfizer Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97000
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Niemcy, 90429
        • Pfizer Investigational Site
      • Rheine, Niemcy, 48431
        • Pfizer Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-337
        • Pfizer Investigational Site
      • Bialystok, Polska, 15-461
        • Pfizer Investigational Site
      • Koscian, Polska, 64-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-773
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Pfizer Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34668
        • Pfizer Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61103-3692
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Pfizer Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40505
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01453
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-2308
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 791 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Szwecja, 413 46
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Słowacja
      • Nove Zamky, Słowacja, 94001
        • Pfizer Investigational Site
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Słowacja, 017 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 979 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Senica, Słowacja, 905 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Słowacja, 010 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Rajathevee, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Pfizer Investigational Site
    • Khonkaen
      • Muang District, Khonkaen, Tajlandia, 40002
        • Pfizer Investigational Site
  • Wenezuela
    • DC/ Municipio Libertados
      • Caracas, DC/ Municipio Libertados, Wenezuela, 1040-A
        • Pfizer Investigational Site
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Wenezuela, 1010
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Pfizer Investigational Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
        • Pfizer Investigational Site
    • Staffs
      • Cannock, Staffs, Zjednoczone Królestwo, WS11 2XY
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Solihull, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B91 2JL
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • The patient has a diagnosis of Rheumatoid Arthritis based on the American College of Rheumatology (ACR) 1987 Revised Criteria.
  • The patient has active disease as defined by both >=4 tender or painful joints on motion and >= 4 joints swollen; and either an erythrocyte sedimentation rate (ESR) > 28 mm or a C-reactive protein (CRP) concentration > 7 mg/dL.
  • Patient had an inadequate response to at least one disease modifying antirheumatic drug (traditional or biologic) due to lack of efficacy or toxicity.
  • Patient must remain on at least one background traditional disease modifying antirheumatic drug.
  • No evidence of inadequately treated latent or active infection with Mycobacterium tuberculosis.

Exclusion Criteria:

  • Blood dyscrasias including confirmed: Hemoglobin <9 g/dL or Hematocrit <30%; White blood cell count <3.0 x 109/L; Absolute neutrophil count <1.2 x 109/L; Platelet count <100 x 109/L.
  • History of any other rheumatic autoimmune disease other than Sjogren's syndrome.
  • No malignancy or history of malignancy.
  • History of infection requiring hospitalization, parenteral antimicrobial therapy, or as otherwise judged clinically significant by the investigator, within the 6 months prior to the first dose of study drug.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny 10mg
Lek: CP-690,550
Film coated tablet, 5 mg PO BID, 1 year
Lek: CP-690,550
Film coated tablet, 10 mg PO BID, 1 year
Eksperymentalny: Active 5 mg
Lek: CP-690,550
Film coated tablet, 5 mg PO BID, 1 year
Lek: CP-690,550
Film coated tablet, 10 mg PO BID, 1 year
Komparator placebo: Placebo Sequence 1
Placebo non-responders advance to 5 mg CP-690,550 at Month 3 visit. All patients in this treatment arm advance to 5 mg CP-690,550 at Month 6 visit.
Lek: Placebo
Film coated tablet, 1 tablet PO BID, 3-6 months
Komparator placebo: Placebo Sequence 2
Placebo non-responders advance to 10 mg CP-690,550 at Month 3 visit. All patients in this treatment arm advance to 10 mg CP-690,550 at Month 6 visit.
Lek: Placebo
Film coated tablet, 1 tablet PO BID, 3-6 months

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
HAQ-DI: oceniana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach codziennych czynności: ubieranie się/panowanie młode; wstawanie; jedzenie; chodzić; sięgać; chwytać; higiena; wspólne czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0-3:0=brak trudności;1=pewna trudność;2=duża trudność;3=nie można wykonać. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3:0 = najmniejsza trudność i 3 = ekstremalna trudność. W celu porównania CP-690,550 z placebo sekwencje placebo połączono w jedną grupę raportującą do analizy w miesiącu 3.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 20% (ACR20) Response at Month 6
Ramy czasowe: Month 6
ACR20 response: greater than or equal to (>=) 20 percent (%) improvement in tender joint count (TJC); >= 20% improvement in swollen joint count (SJC); and >= 20% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of the Health Assessment Questionnaire [HAQ]); and C-Reactive Protein (CRP). For comparison of CP-690,550 with placebo, placebo sequences were combined into single reporting group for Month 6 analysis.
Month 6
Percentage of Participants Achieving Disease Activity Score Using 28-Joint Count and Erythrocyte Sedimentation Rate (4 Variables) (DAS28-4 [ESR])Less Than 2.6 at Month 6
Ramy czasowe: Month 6
DAS28-4 (ESR) was calculated from SJC and TJC using 28 joints count, erythrocyte sedimentation rate (ESR) (millimeters/hour[mm/hour]) and patient's global assessment (PtGA) of disease activity(participant rated arthritis activity assessment). Total score range:0-9.4, higher score=more disease activity. DAS28-4 (ESR) less than or equal to (<=)3.2 implied low disease activity, greater than (>)3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity, less than (<)2.6=remission. For comparison of CP-690,550 with placebo, placebo sequences were combined into single reporting group for Month 6 analysis.
Month 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności choroby przy użyciu liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (3 zmienne) (DAS28-3 [CRP]) w 9. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 9, 12
DAS28-3 (CRP) obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów i CRP (mg/l). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-3 (CRP) =<3,2 implikował niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 implikował umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby i <2,6 implikował remisję.
Miesiąc 9, 12
Ocena bólu stawów u pacjentów w 9. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 9, 12
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu związanego z zapaleniem stawów na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = najcięższy ból.
Miesiąc 9, 12
Liczba zdarzeń, w tym wizyt, operacji, badań lub urządzeń, zgodnie z oceną za pomocą RA-HCRU na początku badania, miesiąc 3 i 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, 6
RA-HCRU ocenił korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych. Zgłoszono dowolną liczbę zdarzeń związanych z RZS/niezwiązanych z RZS, w tym wizyt u lekarza, lekarza niebędącego lekarzem, leczenia szpitalnego na ostrym dyżurze, hospitalizacji, liczby operacji, badań diagnostycznych i zastosowanych urządzeń/pomocy.
Wartość bazowa, miesiąc 3, 6
Liczba zdarzeń, w tym wizyt, zabiegów chirurgicznych, badań lub urządzeń, zgodnie z oceną za pomocą RA-HCRU w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
RA-HCRU ocenił korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w domenach bezpośrednich lub pośrednich kosztów medycznych. Zgłoszono dowolną liczbę zdarzeń związanych z RZS/niezwiązanych z RZS, w tym wizyt u lekarza, lekarza niebędącego lekarzem, leczenia szpitalnego na ostrym dyżurze, hospitalizacji, liczby operacji, badań diagnostycznych i zastosowanych urządzeń/pomocy.
Miesiąc 12
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) na początku badania, miesiąc 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola w zdrowiu emocjonalnym i psychicznym. Wynik dla sekcji jest średnią wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania) i jest przedstawiany jako 2 wyniki sumaryczne; wynik komponentu fizycznego i wynik komponentu psychicznego. Całkowity zakres punktacji dla wyników sumarycznych = 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom funkcjonowania.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
Skala wyników badania wyników medycznych (MOS-SS) na początku badania, miesiąc 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
Oceniany przez uczestników 12-punktowy kwestionariusz do oceny konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia. 7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, duszność po przebudzeniu, wystarczająca ilość snu, senność (zakres: 0-100); ilość snu (zakres: 0-24), optymalny sen (tak lub nie). 9-punktowy indeks miar zaburzeń snu zapewnia złożone wyniki: podsumowanie problemu ze snem, ogólny problem ze snem. Z wyjątkiem Adekwatności, Optymalnej, Ilości snu, wyższe wyniki = większe upośledzenie. Wyniki przekształcone (rzeczywisty wynik surowy (RS) minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres RS*100); całkowity zakres wyniku: 0-100, wyższy wynik = większa intensywność atrybutu.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
Liczba uczestników z optymalnym snem ocenionym na podstawie wyników medycznych skali badania snu (MOS-SS) na początku badania, w 1., 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
MOS-SS: 12-punktowy kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia. Składało się z 7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, duszność po przebudzeniu, wystarczająca ilość snu, senność, ilość snu i sen optymalny. Uczestnicy odpowiadali, czy ich sen był optymalny, czy nie, wybierając tak lub nie. Podano liczbę uczestników z optymalnym snem.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych (FACIT) — skala zmęczenia na początku badania, miesiąc 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
FACIT-Fatigue to kwestionariusz składający się z 13 pozycji. Uczestnik oceniał każdą pozycję na 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Im większa odpowiedź badanego na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe zmęczenie. Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako 4 minus odpowiedź uczestnika. Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik). Wyższy wynik odzwierciedlał poprawę stanu zdrowia uczestnika.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
Jakość życia w euro (EQ-5D) — ocena użyteczności profilu stanu zdrowia na początku badania, miesiąc 3. i 6.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, 6
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”). Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa, miesiąc 3, 6
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 20% (ACR20) at Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
Ramy czasowe: Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
ACR20 response: >=20% improvement in tender joint count; >=20% improvement in swollen joint count; and >=20% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of HAQ); and CRP.
Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 20% (ACR20) at Month 9 and 12
Ramy czasowe: Month 9, 12
ACR20 response: >=20% improvement in tender joint count; >=20% improvement in swollen joint count; and >=20% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of HAQ); and CRP.
Month 9, 12
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 50% (ACR50) at Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
Ramy czasowe: Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
ACR50 response: >=50% improvement in tender joint count; >=50% improvement in swollen joint count; and >=50% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of HAQ); and CRP.
Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 50% (ACR50) at Month 9 and 12
Ramy czasowe: Month 9, 12
ACR50 response: >=50% improvement in tender joint count; >=50% improvement in swollen joint count; and >=50% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of HAQ); and CRP.
Month 9, 12
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 70% (ACR70) at Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
Ramy czasowe: Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
ACR70 response: >=70% improvement in tender joint count; >=70% improvement in swollen joint count; and >=70% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of HAQ); and CRP.
Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 70% (ACR70) at Month 9 and 12
Ramy czasowe: Month 9, 12
ACR70 response: >=70% improvement in tender joint count; >=70% improvement in swollen joint count; and >=70% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of HAQ); and CRP.
Month 9, 12
Disease Activity Score Using 28-Joint Count and C-Reactive Protein (3 Variables) (DAS28-3 [CRP]) at Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
Ramy czasowe: Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
DAS28-3 (CRP) was calculated from SJC and TJC using 28 joint count and CRP (mg/L). Total score range: 0 to 9.4, higher score indicated more disease activity. DAS28-3 (CRP) =<3.2 implied low disease activity, >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity and <2.6 implied remission.
Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Disease Activity Score Using 28-Joint Count and Erythrocyte Sedimentation Rate (4 Variables) (DAS28-4 [ESR]) at Baseline, Month 3 and 6
Ramy czasowe: Baseline, Month 3, 6
DAS28-4 (ESR) calculated from SJC and TJC using 28 joint count, ESR (mm/hour) and PGA of disease activity (participant rated arthritis activity assessment with transformed score ranging 0 to 10; higher score indicated greater affectation due to disease activity). Total score range:0 to 9.4, higher score indicated more disease activity. DAS28-4 (ESR) =<3.2 implied low disease activity, >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity and <2.6 implied remission.
Baseline, Month 3, 6
Disease Activity Score Using 28-Joint Count and Erythrocyte Sedimentation Rate (4 Variables) (DAS28-4 [ESR]) at Month 12
Ramy czasowe: Month 12
DAS28-4 (ESR) calculated from SJC and TJC using 28 joint count, ESR (mm/hour) and PGA of disease activity (participant rated arthritis activity assessment with transformed score ranging 0 to 10; higher score indicated greater affectation due to disease activity). Total score range:0 to 9.4, higher score indicated more disease activity. DAS28-4 (ESR) =<3.2 implied low disease activity, >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity and <2.6 implied remission.
Month 12
Disease Activity Score Using 28-Joint Count and C-Reactive Protein (4 Variables) (DAS28-4 [CRP])
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12
DAS28-4 (CRP) was calculated from SJC and TJC using the 28 joints count, CRP [mg/L] and PtGA of disease activity (participant rated arthritis activity assessment with transformed scores ranging 0 to 10; higher scores indicated greater affectation due to disease activity). Total score range: 0 to 9.4, higher score indicated more disease activity. DAS28-4 [CRP] <=3.2 implied low disease activity, DAS28-4 [CRP] >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity and DAS28 <2.6 implied remission.
Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12
Disease Activity Score Using 28-Joint Count and Erythrocyte Sedimentation Rate (3 Variables) (DAS28-3 [ESR])
Ramy czasowe: Baseline, Month 3, 6, 12
DAS28-3 (ESR) was calculated from the number of SJC and TJC using the 28 joints count and ESR (mm/hr). Total score range: 0 to 9.4, higher score indicated more disease activity. DAS28-3 (ESR) <=3.2 implied low disease activity, >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity and <2.6 implied remission.
Baseline, Month 3, 6, 12
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) at Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
HAQ-DI: participant-reported assessment of ability to perform tasks in 8 categories of daily living activities: dress/groom; arise; eat; walk; reach; grip; hygiene; and common activities over past week. Each item scored on 4-point scale from 0 to 3: 0=no difficulty; 1=some difficulty; 2=much difficulty; 3=unable to do. Overall score was computed as the sum of domain scores and divided by the number of domains answered. Total possible score range 0-3 where 0=least difficulty and 3=extreme difficulty.
Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) at Month 9 and 12
Ramy czasowe: Month 9, Month 12
HAQ-DI: participant-reported assessment of ability to perform tasks in 8 categories of daily living activities: dress/groom; arise; eat; walk; reach; grip; hygiene; and common activities over past week. Each item scored on 4-point scale from 0 to 3: 0=no difficulty; 1=some difficulty; 2=much difficulty; 3=unable to do. Overall score was computed as the sum of domain scores and divided by the number of domains answered. Total possible score range 0-3 where 0=least difficulty and 3=extreme difficulty.
Month 9, Month 12
Patient Assessment of Arthritis Pain at Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Participants rated the severity of arthritis pain on a 0 to 100 millimeter (mm) visual analogue scale (VAS), where 0 mm = no pain and 100 mm = most severe pain.
Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Patient Global Assessment (PtGA) of Arthritis Pain at Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Participants answered: "Considering all the ways your arthritis affects you, how are you feeling today?" Participants responded by using a 0 - 100 mm VAS where 0 = very well and 100 = very poorly.
Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Patient Global Assessment (PtGA) of Arthritis Pain at Month 9 and 12
Ramy czasowe: Month 9, 12
Participants answered: "Considering all the ways your arthritis affects you, how are you feeling today?" Participants responded by using a 0 - 100 mm VAS where 0 = very well and 100 = very poorly.
Month 9, 12
Physician Global Assessment (PGA) of Arthritis Pain at Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Physician Global Assessment of Arthritis was measured on a 0 to 100 mm VAS, where 0 mm = very good and 100 mm = very bad.
Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Physician Global Assessment (PGA) of Arthritis at Month 9 and 12
Ramy czasowe: Month 9, 12
Physician Global Assessment of Arthritis was measured on a 0 to 100 mm VAS, where 0 mm = very good and 100 mm = very bad.
Month 9, 12
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) at Month 9 and 12
Ramy czasowe: Month 9, 12
SF-36 is a standardized survey evaluating 8 aspects of functional health and well being: physical functioning, role physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role emotional and mental health. The score for a section is an average of the individual question scores, which are scaled 0-100 (100=highest level of functioning) and is reported as 2 summary scores; physical component score and mental component score. Total score range for the summary scores = 0-100, where higher score represents higher level of functioning.
Month 9, 12
Medical Outcome Study (MOS) Sleep Scale at Month 12
Ramy czasowe: Month 12
Participant-rated 12 item questionnaire to assess constructs of sleep over past week.7 subscales: sleep disturbance, snoring, awakened short of breath, sleep adequacy, somnolence (range:0-100); sleep quantity(range:0-24), optimal sleep(yes or no). 9 item index measures of sleep disturbance provide composite scores: sleep problem summary, overall sleep problem. Except Adequacy, Optimal, Quantity of sleep, higher scores=more impairment. Scores transformed(actual raw score(RS) minus lowest possible score divided by possible RS range*100);total score range:0-100,higher score=more intensity of attribute.
Month 12
Number of Participants With Optimal Sleep Assessed Using Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) at Month 12
Ramy czasowe: Month 12
MOS-SS: participant-rated 12 item questionnaire to assess constructs of sleep over past week. It included 7 subscales: sleep disturbance, snoring, awakened short of breath, sleep adequacy, somnolence, sleep quantity and optimal sleep. Participants responded whether their sleep was optimal or not by choosing yes or no. Number of participants with optimal sleep are reported.
Month 12
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Scale at Month 12
Ramy czasowe: Month 12
FACIT-Fatigue is a 13-item questionnaire. Participant scored each item on a 5-point scale: 0 (Not at all) to 4 (Very much). The larger the participant's response to the questions (with the exception of 2 negatively stated), the greater the fatigue. For all questions, except for the 2 negatively stated ones, the code was reversed and a new score was calculated as 4 minus the participant's response. The sum of all responses resulted in the FACIT-Fatigue score for a total possible score of 0 (worse score) to 52 (better score). A higher score reflected an improvement in the participant's health status.
Month 12
Euro Quality of Life (EQ-5D)- Health State Profile Utility Score at Month 12
Ramy czasowe: Month 12
EQ-5D: participant rated questionnaire to assess health-related quality of life in terms of a single utility score. Health State Profile component assesses level of current health for 5 domains: mobility, self-care, usual activities, pain and discomfort, and anxiety and depression; 1 indicates better health state (no problems); 3 indicates worst health state ("confined to bed"). Scoring formula developed by EuroQol Group assigns a utility value for each domain in the profile. Score is transformed and results in a total score range -0.594 to 1.000; higher score indicates a better health state.
Month 12
Work Limitations Questionnaire (WLQ) Score at Baseline, Month 3 and 6
Ramy czasowe: Baseline, Month 3, 6
WLQ: participant-reported 25-item scale to evaluate degree to which health problems interfere with an ability to perform job roles along 4 dimensions: time management scale (5-items); physical demands scale (6-item); mental-interpersonal demands Scale (9-items); output demands scale (5-items). All the scales ranged from 0 (limited none of the time) to 100 (limited all of the time). Work loss index, which represented percentage of lost work over time period relative to a normative population, was derived (total score:0[no loss] to 100[complete loss of work]).
Baseline, Month 3, 6
Work Limitations Questionnaire (WLQ) Score at Month 12
Ramy czasowe: Month 12
WLQ: participant-reported 25-item scale to evaluate degree to which health problems interfere with an ability to perform job roles along 4 dimensions: time management scale (5-items); physical demands scale (6-item); mental-interpersonal demands scale (9-items); output demands scale (5-items). All the scales ranged from 0 (limited none of the time) to 100 (limited all of the time). Work loss index, which represented percentage of lost work over time period relative to a normative population, was derived (total score:0[no loss] to 100[complete loss of work]).
Month 12
Work Productivity and Healthcare Resource Utilization (HCRU) at Baseline, Month 3 and 6
Ramy czasowe: Baseline, Month 3, 6
Rheumatoid Arthritis (RA)-HCRU assessed healthcare usage during last 3 months for direct, indirect medical cost domains. Direct cost:visit to doctor, non-medical practitioner, nursing home, hospital, surgery, emergency room(ER) treatment, diagnostic tests, over-night stay, home healthcare services, aids/devices used. Indirect costs associated with functional disability:employment status, willingness to work, work disability due to RA, sick leave,part time work, ability to perform chores, chores done by family/friends/housekeeper. Assessment was based on 0 to 2-point scale;higher score=higher medical cost.
Baseline, Month 3, 6
Work Productivity and Healthcare Resource Utilization (HCRU) at Month 12
Ramy czasowe: Month 12
Rheumatoid Arthritis (RA)-HCRU assessed healthcare usage during last 3 months for direct, indirect medical cost domains. Direct cost:visit to doctor,non-medical practitioner,nursing home,hospital,surgery,emergency room(ER) treatment,diagnostic tests, over-night stay,home healthcare services, aids/devices used. Indirect costs associated with functional disability:employment status,willingness to work,work disability due to RA,sick leave,part time work,ability to perform chores,chores done by family/friends/housekeeper. Assessment was based on 0 to 2-point scale;higher score=higher medical cost.
Month 12
Number of Days as Assessed Using RA-HCRU at Baseline, Month 3 and 6
Ramy czasowe: Baseline, Month 3, 6
RA-HCRU assessed healthcare usage during previous 3 months for direct or indirect medical cost domains.Any RA or non-RA related number of days spent in hospital, nursing home, aids/devices used, on sick leave, work per week, performed part time work, performed paid work, chores done by housekeeper and chores done by family/friends.
Baseline, Month 3, 6
Number of Days as Assessed Using RA-HCRU at Month 12
Ramy czasowe: Month 12
RA-HCRU assessed healthcare usage during previous 3 months for direct or indirect medical cost domains.Any RA or non-RA related number of days spent in hospital, nursing home, aids/devices used, on sick leave, work per week, performed part time work, performed paid work, chores done by housekeeper and chores done by family/friends.
Month 12
Number of Hours Per Day as Assessed RA-HCRU at Baseline, Month 3 and 6
Ramy czasowe: Baseline, Month 3, 6
RA-HCRU assessed healthcare usage during previous 3 months for direct or indirect medical cost domains. Any RA or non-RA related number of hours spent per day for home healthcare services, chores done by housekeeper, chores done by family or friends, work done and work missed were reported.
Baseline, Month 3, 6
Number of Hours Per Day as Assessed RA-HCRU at Month 12
Ramy czasowe: Month 12
RA-HCRU assessed healthcare usage during previous 3 months for direct or indirect medical cost domains. Any RA or non-RA related number of hours spent per day for home healthcare services, chores done by housekeeper, chores done by family or friends, work done and work missed were reported.
Month 12
Work Performance in Past 3 Months on Days Bothered as Assessed Using RA-HCRU at Baseline, Month 3 and 6
Ramy czasowe: Baseline, Month 3, 6
Work performance of participants on number of days bothered was based on a 0 to 10-point scale, where higher score indicated lower work performance.
Baseline, Month 3, 6
Work Performance in Past 3 Months on Days Bothered as Assessed Using RA-HCRU at Month 12
Ramy czasowe: Month 12
Work performance of participants on number of days bothered was based on a 0 to 10-point scale, where higher score indicated lower work performance.
Month 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to First Greater Than 1 Day Sequential Decrease in Pain From Baseline for Patient Global Assessment of Arthritis
Ramy czasowe: 2 weeks
Patient global assessment of arthritis: participants answered: "Considering all the ways your arthritis affects you, how are you feeling today?" Participants responded by using a 0 - 100 mm VAS where 0 = very well and 100 = very poorly.
2 weeks
Time to First Greater Than 1 Day Sequential Decrease in Pain From Baseline for Patient Assessment of Arthritis Pain
Ramy czasowe: 2 weeks
Participants rated the severity of arthritis pain on a 0 to 100 mm VAS, where 0 mm = no pain and 100 mm = most severe pain.
2 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921046

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj