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A Study Comparing 2 Doses Of CP-690,550 Vs. Placebo For The Treatment Of Rheumatoid Arthritis In Patients On Other Background Arthritis Medications

2012年12月6日 更新者：Pfizer

Phase 3, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Study Of The Safety And Efficacy Of 2 Doses Of CP 690,550 In Patients With Active Rheumatoid Arthritis On Background DMARDS

This Phase 3 study is intended to provide evidence that CP-690,550 dosed 5 mg BID and 10 mg BID is safe and effective when used in combination with a variety of traditional disease modifying antirheumatic drugs in adult patients with rheumatoid arthritis. It is intended to confirm the benefits of CP-690,550 in improving signs and symptoms and physical function that were observed in the Phase 2 rheumatoid arthritis studies.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

795

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Pfizer Investigational Site
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Richey、Florida、アメリカ、34668
        • Pfizer Investigational Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61103-3692
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
        • Pfizer Investigational Site
      • Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40505
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Leominster、Massachusetts、アメリカ、01453
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405-2308
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Pfizer Investigational Site
    • Merseyside
      • Wirral、Merseyside、イギリス、CH49 5PE
        • Pfizer Investigational Site
    • Staffs
      • Cannock、Staffs、イギリス、WS11 2XY
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Solihull、West Midlands、イギリス、B91 2JL
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Campsie、New South Wales、オーストラリア、2194
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
        • Pfizer Investigational Site
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern East、Victoria、オーストラリア、3145
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Shenton Park、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Pfizer Investigational Site
  • ギリシャ
      • Maroussi Athens、ギリシャ、15126
        • Pfizer Investigational Site
  • クロアチア
      • Opatija、クロアチア、51410
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Pfizer Investigational Site
  • コロンビア
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア、0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、コロンビア
        • Pfizer Investigational Site
  • スウェーデン
      • Falun、スウェーデン、791 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg、スウェーデン、413 46
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga、スペイン、29009
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15705
        • Pfizer Investigational Site
  • スロバキア
      • Nove Zamky、スロバキア、94001
        • Pfizer Investigational Site
      • Poprad、スロバキア、058 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Povazska Bystrica、スロバキア、017 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimavska Sobota、スロバキア、979 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Senica、スロバキア、905 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina、スロバキア、010 01
        • Pfizer Investigational Site
  • タイ
    • Bangkok
      • Rajathevee、Bangkok、タイ、10400
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Muang、Chiang Mai、タイ、50200
        • Pfizer Investigational Site
    • Khonkaen
      • Muang District、Khonkaen、タイ、40002
        • Pfizer Investigational Site
  • チリ
      • Vina del Mar、チリ、2570017
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Santiago、RM、チリ、7510186
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago、RM、チリ、8360156
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia、Santiago, RM、チリ、7530206
        • Pfizer Investigational Site
    • V Region
      • Vina del Mar、V Region、チリ、2570017
        • Pfizer Investigational Site
  • デンマーク
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14059
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden、ドイツ、01067
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg、ドイツ、90429
        • Pfizer Investigational Site
      • Rheine、ドイツ、48431
        • Pfizer Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00120
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyvinkaa、フィンランド、05800
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Pfizer Investigational Site
  • ベネズエラ
    • DC/ Municipio Libertados
      • Caracas、DC/ Municipio Libertados、ベネズエラ、1040-A
        • Pfizer Investigational Site
    • Distrito Capital
      • Caracas、Distrito Capital、ベネズエラ、1010
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-337
        • Pfizer Investigational Site
      • Bialystok、ポーランド、15-461
        • Pfizer Investigational Site
      • Koscian、ポーランド、64-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-773
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Pfizer Investigational Site
  • マレーシア
    • Negeri Sembilan
      • Seremban、Negeri Sembilan、マレーシア、70300
        • Pfizer Investigational Site
    • Selangor
      • Batu Caves、Selangor、マレーシア、68100
        • Pfizer Investigational Site
      • Subang Jaya、Selangor、マレーシア、47500
        • Pfizer Investigational Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya、Wilayah Persekutuan、マレーシア、62250
        • Pfizer Investigational Site
  • メキシコ
    • Coahuila
      • Torreon、Coahuila、メキシコ、27000
        • Pfizer Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia、Michoacan、メキシコ、58249
        • Pfizer Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62270
        • Pfizer Investigational Site
    • Queretaro
      • Mexico、Queretaro、メキシコ、76178
        • Pfizer Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97000
        • Pfizer Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115093
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115446
        • Pfizer Investigational Site
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Pfizer Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100853
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing、中国、100020
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing、中国、100044
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai、中国、200001
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai、中国、200433
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai、中国、200003
        • Pfizer Investigational Site
      • Tianjin、中国、300052
        • Pfizer Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • Pfizer Investigational Site
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Pfizer Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Pfizer Investigational Site
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • Pfizer Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Pfizer Investigational Site
      • Qingdao、Shandong、中国、266011
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710032
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • The patient has a diagnosis of Rheumatoid Arthritis based on the American College of Rheumatology (ACR) 1987 Revised Criteria.
  • The patient has active disease as defined by both >=4 tender or painful joints on motion and >= 4 joints swollen; and either an erythrocyte sedimentation rate (ESR) > 28 mm or a C-reactive protein (CRP) concentration > 7 mg/dL.
  • Patient had an inadequate response to at least one disease modifying antirheumatic drug (traditional or biologic) due to lack of efficacy or toxicity.
  • Patient must remain on at least one background traditional disease modifying antirheumatic drug.
  • No evidence of inadequately treated latent or active infection with Mycobacterium tuberculosis.

Exclusion Criteria:

  • Blood dyscrasias including confirmed: Hemoglobin <9 g/dL or Hematocrit <30%; White blood cell count <3.0 x 109/L; Absolute neutrophil count <1.2 x 109/L; Platelet count <100 x 109/L.
  • History of any other rheumatic autoimmune disease other than Sjogren's syndrome.
  • No malignancy or history of malignancy.
  • History of infection requiring hospitalization, parenteral antimicrobial therapy, or as otherwise judged clinically significant by the investigator, within the 6 months prior to the first dose of study drug.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ 10mg
薬：CP-690,550
Film coated tablet, 5 mg PO BID, 1 year
薬：CP-690,550
Film coated tablet, 10 mg PO BID, 1 year
実験的：Active 5 mg
薬：CP-690,550
Film coated tablet, 5 mg PO BID, 1 year
薬：CP-690,550
Film coated tablet, 10 mg PO BID, 1 year
プラセボコンパレーター：Placebo Sequence 1
Placebo non-responders advance to 5 mg CP-690,550 at Month 3 visit. All patients in this treatment arm advance to 5 mg CP-690,550 at Month 6 visit.
薬：Placebo
Film coated tablet, 1 tablet PO BID, 3-6 months
プラセボコンパレーター：Placebo Sequence 2
Placebo non-responders advance to 10 mg CP-690,550 at Month 3 visit. All patients in this treatment arm advance to 10 mg CP-690,550 at Month 6 visit.
薬：Placebo
Film coated tablet, 1 tablet PO BID, 3-6 months

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
HAQ-DI: 参加者が報告した日常生活活動の 8 つのカテゴリーにおける課題遂行能力の評価: 着替え/花婿;起床;食事;歩く;到達する;握る;衛生;過去1週間の一般的な活動。 各項目は、0 から 3 までの 4 段階で採点されます。0 = 問題なし、1 = やや困難、2 = 非常に困難、3 = できない。 全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。 可能な合計スコア範囲 0 ～ 3:0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。 CP-690,550 とプラセボを比較するために、3 か月目の分析のためにプラセボ配列を単一の報告グループにまとめました。
ベースライン、3 か月目
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 20% (ACR20) Response at Month 6
時間枠：Month 6
ACR20 response: greater than or equal to (>=) 20 percent (%) improvement in tender joint count (TJC); >= 20% improvement in swollen joint count (SJC); and >= 20% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of the Health Assessment Questionnaire [HAQ]); and C-Reactive Protein (CRP). For comparison of CP-690,550 with placebo, placebo sequences were combined into single reporting group for Month 6 analysis.
Month 6
Percentage of Participants Achieving Disease Activity Score Using 28-Joint Count and Erythrocyte Sedimentation Rate (4 Variables) (DAS28-4 [ESR])Less Than 2.6 at Month 6
時間枠：Month 6
DAS28-4 (ESR) was calculated from SJC and TJC using 28 joints count, erythrocyte sedimentation rate (ESR) (millimeters/hour[mm/hour]) and patient's global assessment (PtGA) of disease activity(participant rated arthritis activity assessment). Total score range:0-9.4, higher score=more disease activity. DAS28-4 (ESR) less than or equal to (<=)3.2 implied low disease activity, greater than (>)3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity, less than (<)2.6=remission. For comparison of CP-690,550 with placebo, placebo sequences were combined into single reporting group for Month 6 analysis.
Month 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9 か月目と 12 か月目の 28 関節数と C 反応性タンパク質 (3 変数) (DAS28-3 [CRP]) を使用した疾患活動性スコア
時間枠：9、12月
DAS28-3 (CRP) は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して SJC と TJC から計算されました。 合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 DAS28-3 (CRP) = <3.2 は低疾患活動性を意味し、>3.2 から 5.1 は中等度から高疾患活動性を意味し、<2.6 は寛解を意味します。
9、12月
9か月目と12か月目の関節炎の痛みの患者評価
時間枠：9、12月
参加者は、0 ～ 100 mm の VAS で関節炎の痛みの重症度を評価しました。ここで、0 mm = 痛みなし、100 mm = 最も激しい痛みです。
9、12月
ベースラインの 3 か月目と 6 か月目に RA-HCRU を使用して評価された、訪問、手術、検査、またはデバイスを含むイベントの数
時間枠：ベースライン、3、6か月目
RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の医療の使用状況を評価しました。 医師の診察、非医療従事者、病院の ER 治療、入院、手術の回数、診断検査、および使用された装置/補助具を含む、RA/非 RA 関連のイベント数が報告されました。
ベースライン、3、6か月目
12 か月目に RA-HCRU を使用して評価された、訪問、手術、検査、またはデバイスを含むイベントの数
時間枠：12月
RA-HCRU は、直接的または間接的な医療費ドメインについて、過去 3 か月間の医療の使用状況を評価しました。 医師の診察、非医療従事者、病院での ER 治療、入院、手術の回数、診断検査、および使用された装置/補助具を含む、RA/非 RA 関連のイベント数が報告されました。
12月
ベースライン、1、3、および 6 か月目の 36 項目の簡易健康調査 (SF-36)
時間枠：ベースライン、月 1、3、6
SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査です。身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割です。 セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 (100 = 最高レベルの機能) でスケーリングされ、2 つの要約スコアとして報告されます。身体的要素のスコアと精神的要素のスコア。 要約スコアの合計スコア範囲 = 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表します。
ベースライン、月 1、3、6
ベースライン、1、3、および 6 か月目の医療転帰調査睡眠尺度 (MOS-SS)
時間枠：ベースライン、月 1、3、6
過去 1 週間の睡眠の構造を評価するための参加者評価の 12 項目のアンケート。睡眠量 (範囲: 0-24)、最適な睡眠 (はいまたはいいえ)。 睡眠障害の 9 つの項目インデックス測定値は、複合スコアを提供します: 睡眠問題の要約、全体的な睡眠問題。 十分性、最適、睡眠の量を除いて、スコアが高いほど障害が大きくなります。 変換されたスコア (実際の生のスコア (RS) から可能な限り低いスコアを差し引いて、可能な RS 範囲で割った * 100); 合計スコア範囲: 0-100、スコアが高い = 属性の強度が高い。
ベースライン、月 1、3、6
ベースライン、1、3、および 6 か月目の医療転帰研究睡眠尺度 (MOS-SS) を使用して評価された最適な睡眠を有する参加者の数
時間枠：ベースライン、月 1、3、6
MOS-SS: 過去 1 週間の睡眠の構造を評価するための、参加者評価の 12 項目のアンケート。 これには、睡眠障害、いびき、目覚めたときの息切れ、十分な睡眠、傾眠、睡眠量、最適な睡眠の 7 つのサブスケールが含まれていました。 参加者は、自分の睡眠が最適かどうかを「はい」か「いいえ」で答えました。 最適な睡眠をとった参加者の数が報告されています。
ベースライン、月 1、3、6
慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) - ベースライン、1、3、および 6 か月目の疲労尺度
時間枠：ベースライン、月 1、3、6
FACIT-Fatigue は 13 項目のアンケートです。 参加者は各項目を 5 段階で採点しました: 0 (まったくない) から 4 (とてもある) まで。 質問に対する参加者の反応が大きければ大きいほど (否定的に述べられた 2 つを除いて)、疲労が大きくなります。 否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが逆になり、新しいスコアは 4 から参加者の回答を引いたものとして計算されました。 すべての回答の合計は、0 (悪いスコア) から 52 (良いスコア) の可能な合計スコアの FACIT-Fatigue スコアをもたらしました。 より高いスコアは、参加者の健康状態の改善を反映しています。
ベースライン、月 1、3、6
Euro Quality of Life (EQ-5D) - ベースライン、3 か月目および 6 か月目の健康状態プロファイル ユーティリティ スコア
時間枠：ベースライン、3、6か月目
EQ-5D: 単一のユーティリティ スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。 健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つのドメインの現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好 (問題なし) であることを示します。 3 は最悪の健康状態 (「寝たきり」) を示します。 EuroQol Group が開発したスコアリング式は、プロファイル内の各ドメインに効用値を割り当てます。 スコアが変換され、合計スコアの範囲が -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、3、6か月目
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 20% (ACR20) at Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
時間枠：Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
ACR20 response: >=20% improvement in tender joint count; >=20% improvement in swollen joint count; and >=20% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of HAQ); and CRP.
Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 20% (ACR20) at Month 9 and 12
時間枠：Month 9, 12
ACR20 response: >=20% improvement in tender joint count; >=20% improvement in swollen joint count; and >=20% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of HAQ); and CRP.
Month 9, 12
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 50% (ACR50) at Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
時間枠：Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
ACR50 response: >=50% improvement in tender joint count; >=50% improvement in swollen joint count; and >=50% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of HAQ); and CRP.
Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 50% (ACR50) at Month 9 and 12
時間枠：Month 9, 12
ACR50 response: >=50% improvement in tender joint count; >=50% improvement in swollen joint count; and >=50% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of HAQ); and CRP.
Month 9, 12
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 70% (ACR70) at Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
時間枠：Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
ACR70 response: >=70% improvement in tender joint count; >=70% improvement in swollen joint count; and >=70% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of HAQ); and CRP.
Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 70% (ACR70) at Month 9 and 12
時間枠：Month 9, 12
ACR70 response: >=70% improvement in tender joint count; >=70% improvement in swollen joint count; and >=70% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of HAQ); and CRP.
Month 9, 12
Disease Activity Score Using 28-Joint Count and C-Reactive Protein (3 Variables) (DAS28-3 [CRP]) at Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
時間枠：Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
DAS28-3 (CRP) was calculated from SJC and TJC using 28 joint count and CRP (mg/L). Total score range: 0 to 9.4, higher score indicated more disease activity. DAS28-3 (CRP) =<3.2 implied low disease activity, >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity and <2.6 implied remission.
Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Disease Activity Score Using 28-Joint Count and Erythrocyte Sedimentation Rate (4 Variables) (DAS28-4 [ESR]) at Baseline, Month 3 and 6
時間枠：Baseline, Month 3, 6
DAS28-4 (ESR) calculated from SJC and TJC using 28 joint count, ESR (mm/hour) and PGA of disease activity (participant rated arthritis activity assessment with transformed score ranging 0 to 10; higher score indicated greater affectation due to disease activity). Total score range:0 to 9.4, higher score indicated more disease activity. DAS28-4 (ESR) =<3.2 implied low disease activity, >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity and <2.6 implied remission.
Baseline, Month 3, 6
Disease Activity Score Using 28-Joint Count and Erythrocyte Sedimentation Rate (4 Variables) (DAS28-4 [ESR]) at Month 12
時間枠：Month 12
DAS28-4 (ESR) calculated from SJC and TJC using 28 joint count, ESR (mm/hour) and PGA of disease activity (participant rated arthritis activity assessment with transformed score ranging 0 to 10; higher score indicated greater affectation due to disease activity). Total score range:0 to 9.4, higher score indicated more disease activity. DAS28-4 (ESR) =<3.2 implied low disease activity, >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity and <2.6 implied remission.
Month 12
Disease Activity Score Using 28-Joint Count and C-Reactive Protein (4 Variables) (DAS28-4 [CRP])
時間枠：Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12
DAS28-4 (CRP) was calculated from SJC and TJC using the 28 joints count, CRP [mg/L] and PtGA of disease activity (participant rated arthritis activity assessment with transformed scores ranging 0 to 10; higher scores indicated greater affectation due to disease activity). Total score range: 0 to 9.4, higher score indicated more disease activity. DAS28-4 [CRP] <=3.2 implied low disease activity, DAS28-4 [CRP] >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity and DAS28 <2.6 implied remission.
Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12
Disease Activity Score Using 28-Joint Count and Erythrocyte Sedimentation Rate (3 Variables) (DAS28-3 [ESR])
時間枠：Baseline, Month 3, 6, 12
DAS28-3 (ESR) was calculated from the number of SJC and TJC using the 28 joints count and ESR (mm/hr). Total score range: 0 to 9.4, higher score indicated more disease activity. DAS28-3 (ESR) <=3.2 implied low disease activity, >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity and <2.6 implied remission.
Baseline, Month 3, 6, 12
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) at Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
時間枠：Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
HAQ-DI: participant-reported assessment of ability to perform tasks in 8 categories of daily living activities: dress/groom; arise; eat; walk; reach; grip; hygiene; and common activities over past week. Each item scored on 4-point scale from 0 to 3: 0=no difficulty; 1=some difficulty; 2=much difficulty; 3=unable to do. Overall score was computed as the sum of domain scores and divided by the number of domains answered. Total possible score range 0-3 where 0=least difficulty and 3=extreme difficulty.
Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) at Month 9 and 12
時間枠：Month 9, Month 12
HAQ-DI: participant-reported assessment of ability to perform tasks in 8 categories of daily living activities: dress/groom; arise; eat; walk; reach; grip; hygiene; and common activities over past week. Each item scored on 4-point scale from 0 to 3: 0=no difficulty; 1=some difficulty; 2=much difficulty; 3=unable to do. Overall score was computed as the sum of domain scores and divided by the number of domains answered. Total possible score range 0-3 where 0=least difficulty and 3=extreme difficulty.
Month 9, Month 12
Patient Assessment of Arthritis Pain at Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
時間枠：Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Participants rated the severity of arthritis pain on a 0 to 100 millimeter (mm) visual analogue scale (VAS), where 0 mm = no pain and 100 mm = most severe pain.
Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Patient Global Assessment (PtGA) of Arthritis Pain at Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
時間枠：Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Participants answered: "Considering all the ways your arthritis affects you, how are you feeling today?" Participants responded by using a 0 - 100 mm VAS where 0 = very well and 100 = very poorly.
Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Patient Global Assessment (PtGA) of Arthritis Pain at Month 9 and 12
時間枠：Month 9, 12
Participants answered: "Considering all the ways your arthritis affects you, how are you feeling today?" Participants responded by using a 0 - 100 mm VAS where 0 = very well and 100 = very poorly.
Month 9, 12
Physician Global Assessment (PGA) of Arthritis Pain at Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
時間枠：Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Physician Global Assessment of Arthritis was measured on a 0 to 100 mm VAS, where 0 mm = very good and 100 mm = very bad.
Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Physician Global Assessment (PGA) of Arthritis at Month 9 and 12
時間枠：Month 9, 12
Physician Global Assessment of Arthritis was measured on a 0 to 100 mm VAS, where 0 mm = very good and 100 mm = very bad.
Month 9, 12
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) at Month 9 and 12
時間枠：Month 9, 12
SF-36 is a standardized survey evaluating 8 aspects of functional health and well being: physical functioning, role physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role emotional and mental health. The score for a section is an average of the individual question scores, which are scaled 0-100 (100=highest level of functioning) and is reported as 2 summary scores; physical component score and mental component score. Total score range for the summary scores = 0-100, where higher score represents higher level of functioning.
Month 9, 12
Medical Outcome Study (MOS) Sleep Scale at Month 12
時間枠：Month 12
Participant-rated 12 item questionnaire to assess constructs of sleep over past week.7 subscales: sleep disturbance, snoring, awakened short of breath, sleep adequacy, somnolence (range:0-100); sleep quantity(range:0-24), optimal sleep(yes or no). 9 item index measures of sleep disturbance provide composite scores: sleep problem summary, overall sleep problem. Except Adequacy, Optimal, Quantity of sleep, higher scores=more impairment. Scores transformed(actual raw score(RS) minus lowest possible score divided by possible RS range*100);total score range:0-100,higher score=more intensity of attribute.
Month 12
Number of Participants With Optimal Sleep Assessed Using Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) at Month 12
時間枠：Month 12
MOS-SS: participant-rated 12 item questionnaire to assess constructs of sleep over past week. It included 7 subscales: sleep disturbance, snoring, awakened short of breath, sleep adequacy, somnolence, sleep quantity and optimal sleep. Participants responded whether their sleep was optimal or not by choosing yes or no. Number of participants with optimal sleep are reported.
Month 12
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Scale at Month 12
時間枠：Month 12
FACIT-Fatigue is a 13-item questionnaire. Participant scored each item on a 5-point scale: 0 (Not at all) to 4 (Very much). The larger the participant's response to the questions (with the exception of 2 negatively stated), the greater the fatigue. For all questions, except for the 2 negatively stated ones, the code was reversed and a new score was calculated as 4 minus the participant's response. The sum of all responses resulted in the FACIT-Fatigue score for a total possible score of 0 (worse score) to 52 (better score). A higher score reflected an improvement in the participant's health status.
Month 12
Euro Quality of Life (EQ-5D)- Health State Profile Utility Score at Month 12
時間枠：Month 12
EQ-5D: participant rated questionnaire to assess health-related quality of life in terms of a single utility score. Health State Profile component assesses level of current health for 5 domains: mobility, self-care, usual activities, pain and discomfort, and anxiety and depression; 1 indicates better health state (no problems); 3 indicates worst health state ("confined to bed"). Scoring formula developed by EuroQol Group assigns a utility value for each domain in the profile. Score is transformed and results in a total score range -0.594 to 1.000; higher score indicates a better health state.
Month 12
Work Limitations Questionnaire (WLQ) Score at Baseline, Month 3 and 6
時間枠：Baseline, Month 3, 6
WLQ: participant-reported 25-item scale to evaluate degree to which health problems interfere with an ability to perform job roles along 4 dimensions: time management scale (5-items); physical demands scale (6-item); mental-interpersonal demands Scale (9-items); output demands scale (5-items). All the scales ranged from 0 (limited none of the time) to 100 (limited all of the time). Work loss index, which represented percentage of lost work over time period relative to a normative population, was derived (total score:0[no loss] to 100[complete loss of work]).
Baseline, Month 3, 6
Work Limitations Questionnaire (WLQ) Score at Month 12
時間枠：Month 12
WLQ: participant-reported 25-item scale to evaluate degree to which health problems interfere with an ability to perform job roles along 4 dimensions: time management scale (5-items); physical demands scale (6-item); mental-interpersonal demands scale (9-items); output demands scale (5-items). All the scales ranged from 0 (limited none of the time) to 100 (limited all of the time). Work loss index, which represented percentage of lost work over time period relative to a normative population, was derived (total score:0[no loss] to 100[complete loss of work]).
Month 12
Work Productivity and Healthcare Resource Utilization (HCRU) at Baseline, Month 3 and 6
時間枠：Baseline, Month 3, 6
Rheumatoid Arthritis (RA)-HCRU assessed healthcare usage during last 3 months for direct, indirect medical cost domains. Direct cost:visit to doctor, non-medical practitioner, nursing home, hospital, surgery, emergency room(ER) treatment, diagnostic tests, over-night stay, home healthcare services, aids/devices used. Indirect costs associated with functional disability:employment status, willingness to work, work disability due to RA, sick leave,part time work, ability to perform chores, chores done by family/friends/housekeeper. Assessment was based on 0 to 2-point scale;higher score=higher medical cost.
Baseline, Month 3, 6
Work Productivity and Healthcare Resource Utilization (HCRU) at Month 12
時間枠：Month 12
Rheumatoid Arthritis (RA)-HCRU assessed healthcare usage during last 3 months for direct, indirect medical cost domains. Direct cost:visit to doctor,non-medical practitioner,nursing home,hospital,surgery,emergency room(ER) treatment,diagnostic tests, over-night stay,home healthcare services, aids/devices used. Indirect costs associated with functional disability:employment status,willingness to work,work disability due to RA,sick leave,part time work,ability to perform chores,chores done by family/friends/housekeeper. Assessment was based on 0 to 2-point scale;higher score=higher medical cost.
Month 12
Number of Days as Assessed Using RA-HCRU at Baseline, Month 3 and 6
時間枠：Baseline, Month 3, 6
RA-HCRU assessed healthcare usage during previous 3 months for direct or indirect medical cost domains.Any RA or non-RA related number of days spent in hospital, nursing home, aids/devices used, on sick leave, work per week, performed part time work, performed paid work, chores done by housekeeper and chores done by family/friends.
Baseline, Month 3, 6
Number of Days as Assessed Using RA-HCRU at Month 12
時間枠：Month 12
RA-HCRU assessed healthcare usage during previous 3 months for direct or indirect medical cost domains.Any RA or non-RA related number of days spent in hospital, nursing home, aids/devices used, on sick leave, work per week, performed part time work, performed paid work, chores done by housekeeper and chores done by family/friends.
Month 12
Number of Hours Per Day as Assessed RA-HCRU at Baseline, Month 3 and 6
時間枠：Baseline, Month 3, 6
RA-HCRU assessed healthcare usage during previous 3 months for direct or indirect medical cost domains. Any RA or non-RA related number of hours spent per day for home healthcare services, chores done by housekeeper, chores done by family or friends, work done and work missed were reported.
Baseline, Month 3, 6
Number of Hours Per Day as Assessed RA-HCRU at Month 12
時間枠：Month 12
RA-HCRU assessed healthcare usage during previous 3 months for direct or indirect medical cost domains. Any RA or non-RA related number of hours spent per day for home healthcare services, chores done by housekeeper, chores done by family or friends, work done and work missed were reported.
Month 12
Work Performance in Past 3 Months on Days Bothered as Assessed Using RA-HCRU at Baseline, Month 3 and 6
時間枠：Baseline, Month 3, 6
Work performance of participants on number of days bothered was based on a 0 to 10-point scale, where higher score indicated lower work performance.
Baseline, Month 3, 6
Work Performance in Past 3 Months on Days Bothered as Assessed Using RA-HCRU at Month 12
時間枠：Month 12
Work performance of participants on number of days bothered was based on a 0 to 10-point scale, where higher score indicated lower work performance.
Month 12

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to First Greater Than 1 Day Sequential Decrease in Pain From Baseline for Patient Global Assessment of Arthritis
時間枠：2 weeks
Patient global assessment of arthritis: participants answered: "Considering all the ways your arthritis affects you, how are you feeling today?" Participants responded by using a 0 - 100 mm VAS where 0 = very well and 100 = very poorly.
2 weeks
Time to First Greater Than 1 Day Sequential Decrease in Pain From Baseline for Patient Assessment of Arthritis Pain
時間枠：2 weeks
Participants rated the severity of arthritis pain on a 0 to 100 mm VAS, where 0 mm = no pain and 100 mm = most severe pain.
2 weeks

協力者と研究者

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月6日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3921046

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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