Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study Comparing 2 Doses Of CP-690,550 Vs. Placebo For The Treatment Of Rheumatoid Arthritis In Patients On Other Background Arthritis Medications

6 декабря 2012 г. обновлено: Pfizer

Phase 3, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Study Of The Safety And Efficacy Of 2 Doses Of CP 690,550 In Patients With Active Rheumatoid Arthritis On Background DMARDS

This Phase 3 study is intended to provide evidence that CP-690,550 dosed 5 mg BID and 10 mg BID is safe and effective when used in combination with a variety of traditional disease modifying antirheumatic drugs in adult patients with rheumatoid arthritis. It is intended to confirm the benefits of CP-690,550 in improving signs and symptoms and physical function that were observed in the Phase 2 rheumatoid arthritis studies.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

795

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Campsie, New South Wales, Австралия, 2194
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Австралия, 4870
        • Pfizer Investigational Site
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Австралия, 3145
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Австралия, 6008
        • Pfizer Investigational Site
  • Венесуэла
    • DC/ Municipio Libertados
      • Caracas, DC/ Municipio Libertados, Венесуэла, 1040-A
        • Pfizer Investigational Site
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Венесуэла, 1010
        • Pfizer Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14059
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Германия, 01067
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Nuernberg, Германия, 90429
        • Pfizer Investigational Site
      • Rheine, Германия, 48431
        • Pfizer Investigational Site
  • Греция
      • Maroussi Athens, Греция, 15126
        • Pfizer Investigational Site
  • Дания
      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Испания, 29009
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15705
        • Pfizer Investigational Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100853
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100020
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100044
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200001
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200003
        • Pfizer Investigational Site
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Pfizer Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • Pfizer Investigational Site
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Pfizer Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Pfizer Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Pfizer Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Pfizer Investigational Site
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266011
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Pfizer Investigational Site
  • Колумбия
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Колумбия
        • Pfizer Investigational Site
  • Малайзия
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Малайзия, 70300
        • Pfizer Investigational Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Малайзия, 68100
        • Pfizer Investigational Site
      • Subang Jaya, Selangor, Малайзия, 47500
        • Pfizer Investigational Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 62250
        • Pfizer Investigational Site
  • Мексика
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Мексика, 27000
        • Pfizer Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Мексика, 58249
        • Pfizer Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62270
        • Pfizer Investigational Site
    • Queretaro
      • Mexico, Queretaro, Мексика, 76178
        • Pfizer Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97000
        • Pfizer Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-337
        • Pfizer Investigational Site
      • Bialystok, Польша, 15-461
        • Pfizer Investigational Site
      • Koscian, Польша, 64-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-773
        • Pfizer Investigational Site
      • Torun, Польша, 87-100
        • Pfizer Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115093
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115446
        • Pfizer Investigational Site
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Pfizer Investigational Site
  • Словакия
      • Nove Zamky, Словакия, 94001
        • Pfizer Investigational Site
      • Poprad, Словакия, 058 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Словакия, 017 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Словакия, 979 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Senica, Словакия, 905 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Словакия, 010 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Pfizer Investigational Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Соединенное Королевство, CH49 5PE
        • Pfizer Investigational Site
    • Staffs
      • Cannock, Staffs, Соединенное Королевство, WS11 2XY
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Solihull, West Midlands, Соединенное Королевство, B91 2JL
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Pfizer Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34668
        • Pfizer Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61103-3692
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • Pfizer Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40505
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01453
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-2308
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
        • Pfizer Investigational Site
  • Таиланд
    • Bangkok
      • Rajathevee, Bangkok, Таиланд, 10400
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Muang, Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Pfizer Investigational Site
    • Khonkaen
      • Muang District, Khonkaen, Таиланд, 40002
        • Pfizer Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00120
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyvinkaa, Финляндия, 05800
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Pfizer Investigational Site
  • Хорватия
      • Opatija, Хорватия, 51410
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Чили
      • Vina del Mar, Чили, 2570017
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Santiago, RM, Чили, 7510186
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, RM, Чили, 8360156
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Чили, 7530206
        • Pfizer Investigational Site
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Чили, 2570017
        • Pfizer Investigational Site
  • Швеция
      • Falun, Швеция, 791 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Швеция, 413 46
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • The patient has a diagnosis of Rheumatoid Arthritis based on the American College of Rheumatology (ACR) 1987 Revised Criteria.
  • The patient has active disease as defined by both >=4 tender or painful joints on motion and >= 4 joints swollen; and either an erythrocyte sedimentation rate (ESR) > 28 mm or a C-reactive protein (CRP) concentration > 7 mg/dL.
  • Patient had an inadequate response to at least one disease modifying antirheumatic drug (traditional or biologic) due to lack of efficacy or toxicity.
  • Patient must remain on at least one background traditional disease modifying antirheumatic drug.
  • No evidence of inadequately treated latent or active infection with Mycobacterium tuberculosis.

Exclusion Criteria:

  • Blood dyscrasias including confirmed: Hemoglobin <9 g/dL or Hematocrit <30%; White blood cell count <3.0 x 109/L; Absolute neutrophil count <1.2 x 109/L; Platelet count <100 x 109/L.
  • History of any other rheumatic autoimmune disease other than Sjogren's syndrome.
  • No malignancy or history of malignancy.
  • History of infection requiring hospitalization, parenteral antimicrobial therapy, or as otherwise judged clinically significant by the investigator, within the 6 months prior to the first dose of study drug.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Актив 10 мг
Лекарство: CP-690,550
Film coated tablet, 5 mg PO BID, 1 year
Лекарство: CP-690,550
Film coated tablet, 10 mg PO BID, 1 year
Экспериментальный: Active 5 mg
Лекарство: CP-690,550
Film coated tablet, 5 mg PO BID, 1 year
Лекарство: CP-690,550
Film coated tablet, 10 mg PO BID, 1 year
Плацебо Компаратор: Placebo Sequence 1
Placebo non-responders advance to 5 mg CP-690,550 at Month 3 visit. All patients in this treatment arm advance to 5 mg CP-690,550 at Month 6 visit.
Лекарство: Placebo
Film coated tablet, 1 tablet PO BID, 3-6 months
Плацебо Компаратор: Placebo Sequence 2
Placebo non-responders advance to 10 mg CP-690,550 at Month 3 visit. All patients in this treatment arm advance to 10 mg CP-690,550 at Month 6 visit.
Лекарство: Placebo
Film coated tablet, 1 tablet PO BID, 3-6 months

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
HAQ-DI: оцениваемая участниками оценка способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/причесываться; вставать; есть; ходить; достигать; сцепление; гигиена; общие занятия за прошедшую неделю. Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = нет трудностей; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3 = невозможно выполнить. Общая оценка была рассчитана как сумма оценок доменов и разделена на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон оценок 0-3:0=наименьшая сложность и 3=экстремальная сложность. Для сравнения CP-690,550 с плацебо последовательности плацебо были объединены в одну отчетную группу для анализа через 3 месяца.
Исходный уровень, месяц 3
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 20% (ACR20) Response at Month 6
Временное ограничение: Month 6
ACR20 response: greater than or equal to (>=) 20 percent (%) improvement in tender joint count (TJC); >= 20% improvement in swollen joint count (SJC); and >= 20% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of the Health Assessment Questionnaire [HAQ]); and C-Reactive Protein (CRP). For comparison of CP-690,550 with placebo, placebo sequences were combined into single reporting group for Month 6 analysis.
Month 6
Percentage of Participants Achieving Disease Activity Score Using 28-Joint Count and Erythrocyte Sedimentation Rate (4 Variables) (DAS28-4 [ESR])Less Than 2.6 at Month 6
Временное ограничение: Month 6
DAS28-4 (ESR) was calculated from SJC and TJC using 28 joints count, erythrocyte sedimentation rate (ESR) (millimeters/hour[mm/hour]) and patient's global assessment (PtGA) of disease activity(participant rated arthritis activity assessment). Total score range:0-9.4, higher score=more disease activity. DAS28-4 (ESR) less than or equal to (<=)3.2 implied low disease activity, greater than (>)3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity, less than (<)2.6=remission. For comparison of CP-690,550 with placebo, placebo sequences were combined into single reporting group for Month 6 analysis.
Month 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка активности заболевания с использованием 28-суставного подсчета и С-реактивного белка (3 переменные) (DAS28-3 [CRP]) на 9 и 12 месяце
Временное ограничение: 9, 12 месяц
DAS28-3 (CRP) рассчитывали из SJC и TJC с использованием подсчета 28 суставов и CRP (мг/л). Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывал на большую активность заболевания. DAS28-3 (CRP) = <3,2 указывает на низкую активность заболевания, от >3,2 до 5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания и <2,6 указывает на ремиссию.
9, 12 месяц
Оценка пациентом боли при артрите на 9 и 12 месяце
Временное ограничение: 9, 12 месяц
Участники оценивали тяжесть боли при артрите по ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = наиболее сильная боль.
9, 12 месяц
Количество событий, включая визиты, операции, тесты или устройства, оцененные с использованием RA-HCRU на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, 6
RA-HCRU оценил использование медицинских услуг в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов. Сообщалось о любом количестве событий, связанных с РА/не РА, включая посещения врача, немедицинского практикующего врача, стационарное неотложное лечение, госпитализации, количество операций, диагностических тестов и использованных устройств/вспомогательных средств.
Исходный уровень, месяц 3, 6
Количество событий, включая визиты, операции, тесты или устройства, оцененные с помощью RA-HCRU в 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
RA-HCRU оценил использование медицинских услуг в течение предыдущих 3 месяцев для доменов прямых или косвенных медицинских расходов. Сообщалось о любом количестве событий, связанных с РА/не РА, включая посещения врача, немедицинского практикующего врача, стационарное неотложное лечение, госпитализации, количество операций, диагностических тестов и использованных устройств/вспомогательных средств.
Месяц 12
Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) на исходном уровне, месяцы 1, 3 и 6
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Оценка за раздел представляет собой среднее значение баллов за отдельные вопросы, которые оцениваются по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования) и представляются в виде 2 суммарных баллов; оценка физического компонента и оценка умственного компонента. Общий диапазон баллов для сводных баллов = 0-100, где более высокий балл представляет более высокий уровень функционирования.
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
Шкала исследования медицинских результатов исследования сна (MOS-SS) на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
Оцененный участниками опросник из 12 пунктов для оценки характеристик сна за последнюю неделю. 7 подшкал: нарушение сна, храп, одышка при пробуждении, адекватность сна, сонливость (диапазон: 0–100); количество сна (диапазон: 0-24), оптимальный сон (да или нет). 9 показателей индекса нарушений сна дают составные баллы: краткое описание проблемы со сном, общая проблема со сном. За исключением адекватности, оптимальности, количества сна, более высокие баллы = больше нарушений. Преобразованные баллы (фактический необработанный балл (RS) минус наименьший возможный балл, разделенный на возможный диапазон RS * 100); общий диапазон баллов: 0-100, более высокий балл = большая интенсивность атрибута.
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
Количество участников с оптимальным сном, оцененным с использованием шкалы медицинского исследования результатов сна (MOS-SS) на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
MOS-SS: анкета из 12 пунктов, оцениваемая участниками, для оценки конструктов сна за последнюю неделю. Он включал 7 субшкал: нарушение сна, храп, одышка при пробуждении, адекватность сна, сонливость, количество сна и оптимальный сон. Участники ответили, был ли их сон оптимальным или нет, выбрав «да» или «нет». Сообщается о количестве участников с оптимальным сном.
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT) - шкала усталости на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
FACIT-Fatigue представляет собой опросник из 13 пунктов. Участник оценивал каждый пункт по 5-балльной шкале: от 0 (вовсе нет) до 4 (очень нравится). Чем больше ответов участника на вопросы (за исключением 2 отрицательно сформулированных), тем больше утомление. Для всех вопросов, кроме двух отрицательно сформулированных, код был изменен на противоположный, и новая оценка была рассчитана как 4 минус ответ участника. Сумма всех ответов привела к баллу FACIT-Fatigue с общим возможным баллом от 0 (худший балл) до 52 (лучший балл). Более высокий балл отражал улучшение состояния здоровья участника.
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
Качество жизни в евро (EQ-5D) — показатель полезности профиля состояния здоровья на исходном уровне, месяцы 3 и 6
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, 6
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности. Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья («прикован к постели»). Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле. Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, месяц 3, 6
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 20% (ACR20) at Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
Временное ограничение: Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
ACR20 response: >=20% improvement in tender joint count; >=20% improvement in swollen joint count; and >=20% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of HAQ); and CRP.
Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 20% (ACR20) at Month 9 and 12
Временное ограничение: Month 9, 12
ACR20 response: >=20% improvement in tender joint count; >=20% improvement in swollen joint count; and >=20% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of HAQ); and CRP.
Month 9, 12
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 50% (ACR50) at Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
Временное ограничение: Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
ACR50 response: >=50% improvement in tender joint count; >=50% improvement in swollen joint count; and >=50% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of HAQ); and CRP.
Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 50% (ACR50) at Month 9 and 12
Временное ограничение: Month 9, 12
ACR50 response: >=50% improvement in tender joint count; >=50% improvement in swollen joint count; and >=50% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of HAQ); and CRP.
Month 9, 12
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 70% (ACR70) at Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
Временное ограничение: Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
ACR70 response: >=70% improvement in tender joint count; >=70% improvement in swollen joint count; and >=70% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of HAQ); and CRP.
Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 70% (ACR70) at Month 9 and 12
Временное ограничение: Month 9, 12
ACR70 response: >=70% improvement in tender joint count; >=70% improvement in swollen joint count; and >=70% improvement in at least 3 of 5 remaining ACR core measures: participant assessment of pain; participant global assessment of disease activity; physician global assessment of disease activity; self-assessed disability (disability index of HAQ); and CRP.
Month 9, 12
Disease Activity Score Using 28-Joint Count and C-Reactive Protein (3 Variables) (DAS28-3 [CRP]) at Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
Временное ограничение: Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
DAS28-3 (CRP) was calculated from SJC and TJC using 28 joint count and CRP (mg/L). Total score range: 0 to 9.4, higher score indicated more disease activity. DAS28-3 (CRP) =<3.2 implied low disease activity, >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity and <2.6 implied remission.
Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Disease Activity Score Using 28-Joint Count and Erythrocyte Sedimentation Rate (4 Variables) (DAS28-4 [ESR]) at Baseline, Month 3 and 6
Временное ограничение: Baseline, Month 3, 6
DAS28-4 (ESR) calculated from SJC and TJC using 28 joint count, ESR (mm/hour) and PGA of disease activity (participant rated arthritis activity assessment with transformed score ranging 0 to 10; higher score indicated greater affectation due to disease activity). Total score range:0 to 9.4, higher score indicated more disease activity. DAS28-4 (ESR) =<3.2 implied low disease activity, >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity and <2.6 implied remission.
Baseline, Month 3, 6
Disease Activity Score Using 28-Joint Count and Erythrocyte Sedimentation Rate (4 Variables) (DAS28-4 [ESR]) at Month 12
Временное ограничение: Month 12
DAS28-4 (ESR) calculated from SJC and TJC using 28 joint count, ESR (mm/hour) and PGA of disease activity (participant rated arthritis activity assessment with transformed score ranging 0 to 10; higher score indicated greater affectation due to disease activity). Total score range:0 to 9.4, higher score indicated more disease activity. DAS28-4 (ESR) =<3.2 implied low disease activity, >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity and <2.6 implied remission.
Month 12
Disease Activity Score Using 28-Joint Count and C-Reactive Protein (4 Variables) (DAS28-4 [CRP])
Временное ограничение: Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12
DAS28-4 (CRP) was calculated from SJC and TJC using the 28 joints count, CRP [mg/L] and PtGA of disease activity (participant rated arthritis activity assessment with transformed scores ranging 0 to 10; higher scores indicated greater affectation due to disease activity). Total score range: 0 to 9.4, higher score indicated more disease activity. DAS28-4 [CRP] <=3.2 implied low disease activity, DAS28-4 [CRP] >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity and DAS28 <2.6 implied remission.
Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12
Disease Activity Score Using 28-Joint Count and Erythrocyte Sedimentation Rate (3 Variables) (DAS28-3 [ESR])
Временное ограничение: Baseline, Month 3, 6, 12
DAS28-3 (ESR) was calculated from the number of SJC and TJC using the 28 joints count and ESR (mm/hr). Total score range: 0 to 9.4, higher score indicated more disease activity. DAS28-3 (ESR) <=3.2 implied low disease activity, >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity and <2.6 implied remission.
Baseline, Month 3, 6, 12
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) at Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
Временное ограничение: Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
HAQ-DI: participant-reported assessment of ability to perform tasks in 8 categories of daily living activities: dress/groom; arise; eat; walk; reach; grip; hygiene; and common activities over past week. Each item scored on 4-point scale from 0 to 3: 0=no difficulty; 1=some difficulty; 2=much difficulty; 3=unable to do. Overall score was computed as the sum of domain scores and divided by the number of domains answered. Total possible score range 0-3 where 0=least difficulty and 3=extreme difficulty.
Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) at Month 9 and 12
Временное ограничение: Month 9, Month 12
HAQ-DI: participant-reported assessment of ability to perform tasks in 8 categories of daily living activities: dress/groom; arise; eat; walk; reach; grip; hygiene; and common activities over past week. Each item scored on 4-point scale from 0 to 3: 0=no difficulty; 1=some difficulty; 2=much difficulty; 3=unable to do. Overall score was computed as the sum of domain scores and divided by the number of domains answered. Total possible score range 0-3 where 0=least difficulty and 3=extreme difficulty.
Month 9, Month 12
Patient Assessment of Arthritis Pain at Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
Временное ограничение: Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Participants rated the severity of arthritis pain on a 0 to 100 millimeter (mm) visual analogue scale (VAS), where 0 mm = no pain and 100 mm = most severe pain.
Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Patient Global Assessment (PtGA) of Arthritis Pain at Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
Временное ограничение: Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Participants answered: "Considering all the ways your arthritis affects you, how are you feeling today?" Participants responded by using a 0 - 100 mm VAS where 0 = very well and 100 = very poorly.
Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Patient Global Assessment (PtGA) of Arthritis Pain at Month 9 and 12
Временное ограничение: Month 9, 12
Participants answered: "Considering all the ways your arthritis affects you, how are you feeling today?" Participants responded by using a 0 - 100 mm VAS where 0 = very well and 100 = very poorly.
Month 9, 12
Physician Global Assessment (PGA) of Arthritis Pain at Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5 and 6
Временное ограничение: Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Physician Global Assessment of Arthritis was measured on a 0 to 100 mm VAS, where 0 mm = very good and 100 mm = very bad.
Baseline, Week 2, Month 1, 2, 3, 4.5, 6
Physician Global Assessment (PGA) of Arthritis at Month 9 and 12
Временное ограничение: Month 9, 12
Physician Global Assessment of Arthritis was measured on a 0 to 100 mm VAS, where 0 mm = very good and 100 mm = very bad.
Month 9, 12
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) at Month 9 and 12
Временное ограничение: Month 9, 12
SF-36 is a standardized survey evaluating 8 aspects of functional health and well being: physical functioning, role physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role emotional and mental health. The score for a section is an average of the individual question scores, which are scaled 0-100 (100=highest level of functioning) and is reported as 2 summary scores; physical component score and mental component score. Total score range for the summary scores = 0-100, where higher score represents higher level of functioning.
Month 9, 12
Medical Outcome Study (MOS) Sleep Scale at Month 12
Временное ограничение: Month 12
Participant-rated 12 item questionnaire to assess constructs of sleep over past week.7 subscales: sleep disturbance, snoring, awakened short of breath, sleep adequacy, somnolence (range:0-100); sleep quantity(range:0-24), optimal sleep(yes or no). 9 item index measures of sleep disturbance provide composite scores: sleep problem summary, overall sleep problem. Except Adequacy, Optimal, Quantity of sleep, higher scores=more impairment. Scores transformed(actual raw score(RS) minus lowest possible score divided by possible RS range*100);total score range:0-100,higher score=more intensity of attribute.
Month 12
Number of Participants With Optimal Sleep Assessed Using Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) at Month 12
Временное ограничение: Month 12
MOS-SS: participant-rated 12 item questionnaire to assess constructs of sleep over past week. It included 7 subscales: sleep disturbance, snoring, awakened short of breath, sleep adequacy, somnolence, sleep quantity and optimal sleep. Participants responded whether their sleep was optimal or not by choosing yes or no. Number of participants with optimal sleep are reported.
Month 12
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Scale at Month 12
Временное ограничение: Month 12
FACIT-Fatigue is a 13-item questionnaire. Participant scored each item on a 5-point scale: 0 (Not at all) to 4 (Very much). The larger the participant's response to the questions (with the exception of 2 negatively stated), the greater the fatigue. For all questions, except for the 2 negatively stated ones, the code was reversed and a new score was calculated as 4 minus the participant's response. The sum of all responses resulted in the FACIT-Fatigue score for a total possible score of 0 (worse score) to 52 (better score). A higher score reflected an improvement in the participant's health status.
Month 12
Euro Quality of Life (EQ-5D)- Health State Profile Utility Score at Month 12
Временное ограничение: Month 12
EQ-5D: participant rated questionnaire to assess health-related quality of life in terms of a single utility score. Health State Profile component assesses level of current health for 5 domains: mobility, self-care, usual activities, pain and discomfort, and anxiety and depression; 1 indicates better health state (no problems); 3 indicates worst health state ("confined to bed"). Scoring formula developed by EuroQol Group assigns a utility value for each domain in the profile. Score is transformed and results in a total score range -0.594 to 1.000; higher score indicates a better health state.
Month 12
Work Limitations Questionnaire (WLQ) Score at Baseline, Month 3 and 6
Временное ограничение: Baseline, Month 3, 6
WLQ: participant-reported 25-item scale to evaluate degree to which health problems interfere with an ability to perform job roles along 4 dimensions: time management scale (5-items); physical demands scale (6-item); mental-interpersonal demands Scale (9-items); output demands scale (5-items). All the scales ranged from 0 (limited none of the time) to 100 (limited all of the time). Work loss index, which represented percentage of lost work over time period relative to a normative population, was derived (total score:0[no loss] to 100[complete loss of work]).
Baseline, Month 3, 6
Work Limitations Questionnaire (WLQ) Score at Month 12
Временное ограничение: Month 12
WLQ: participant-reported 25-item scale to evaluate degree to which health problems interfere with an ability to perform job roles along 4 dimensions: time management scale (5-items); physical demands scale (6-item); mental-interpersonal demands scale (9-items); output demands scale (5-items). All the scales ranged from 0 (limited none of the time) to 100 (limited all of the time). Work loss index, which represented percentage of lost work over time period relative to a normative population, was derived (total score:0[no loss] to 100[complete loss of work]).
Month 12
Work Productivity and Healthcare Resource Utilization (HCRU) at Baseline, Month 3 and 6
Временное ограничение: Baseline, Month 3, 6
Rheumatoid Arthritis (RA)-HCRU assessed healthcare usage during last 3 months for direct, indirect medical cost domains. Direct cost:visit to doctor, non-medical practitioner, nursing home, hospital, surgery, emergency room(ER) treatment, diagnostic tests, over-night stay, home healthcare services, aids/devices used. Indirect costs associated with functional disability:employment status, willingness to work, work disability due to RA, sick leave,part time work, ability to perform chores, chores done by family/friends/housekeeper. Assessment was based on 0 to 2-point scale;higher score=higher medical cost.
Baseline, Month 3, 6
Work Productivity and Healthcare Resource Utilization (HCRU) at Month 12
Временное ограничение: Month 12
Rheumatoid Arthritis (RA)-HCRU assessed healthcare usage during last 3 months for direct, indirect medical cost domains. Direct cost:visit to doctor,non-medical practitioner,nursing home,hospital,surgery,emergency room(ER) treatment,diagnostic tests, over-night stay,home healthcare services, aids/devices used. Indirect costs associated with functional disability:employment status,willingness to work,work disability due to RA,sick leave,part time work,ability to perform chores,chores done by family/friends/housekeeper. Assessment was based on 0 to 2-point scale;higher score=higher medical cost.
Month 12
Number of Days as Assessed Using RA-HCRU at Baseline, Month 3 and 6
Временное ограничение: Baseline, Month 3, 6
RA-HCRU assessed healthcare usage during previous 3 months for direct or indirect medical cost domains.Any RA or non-RA related number of days spent in hospital, nursing home, aids/devices used, on sick leave, work per week, performed part time work, performed paid work, chores done by housekeeper and chores done by family/friends.
Baseline, Month 3, 6
Number of Days as Assessed Using RA-HCRU at Month 12
Временное ограничение: Month 12
RA-HCRU assessed healthcare usage during previous 3 months for direct or indirect medical cost domains.Any RA or non-RA related number of days spent in hospital, nursing home, aids/devices used, on sick leave, work per week, performed part time work, performed paid work, chores done by housekeeper and chores done by family/friends.
Month 12
Number of Hours Per Day as Assessed RA-HCRU at Baseline, Month 3 and 6
Временное ограничение: Baseline, Month 3, 6
RA-HCRU assessed healthcare usage during previous 3 months for direct or indirect medical cost domains. Any RA or non-RA related number of hours spent per day for home healthcare services, chores done by housekeeper, chores done by family or friends, work done and work missed were reported.
Baseline, Month 3, 6
Number of Hours Per Day as Assessed RA-HCRU at Month 12
Временное ограничение: Month 12
RA-HCRU assessed healthcare usage during previous 3 months for direct or indirect medical cost domains. Any RA or non-RA related number of hours spent per day for home healthcare services, chores done by housekeeper, chores done by family or friends, work done and work missed were reported.
Month 12
Work Performance in Past 3 Months on Days Bothered as Assessed Using RA-HCRU at Baseline, Month 3 and 6
Временное ограничение: Baseline, Month 3, 6
Work performance of participants on number of days bothered was based on a 0 to 10-point scale, where higher score indicated lower work performance.
Baseline, Month 3, 6
Work Performance in Past 3 Months on Days Bothered as Assessed Using RA-HCRU at Month 12
Временное ограничение: Month 12
Work performance of participants on number of days bothered was based on a 0 to 10-point scale, where higher score indicated lower work performance.
Month 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to First Greater Than 1 Day Sequential Decrease in Pain From Baseline for Patient Global Assessment of Arthritis
Временное ограничение: 2 weeks
Patient global assessment of arthritis: participants answered: "Considering all the ways your arthritis affects you, how are you feeling today?" Participants responded by using a 0 - 100 mm VAS where 0 = very well and 100 = very poorly.
2 weeks
Time to First Greater Than 1 Day Sequential Decrease in Pain From Baseline for Patient Assessment of Arthritis Pain
Временное ограничение: 2 weeks
Participants rated the severity of arthritis pain on a 0 to 100 mm VAS, where 0 mm = no pain and 100 mm = most severe pain.
2 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921046

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CP-690,550

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться