Eine Studie zur Bewertung der anhaltenden Hautsicherheit von Testosteron-MD-Lotion-Formulierungen
15. Dezember 2010 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine offene Phase-III-Erweiterung der MTE08-Studie (eine offene Phase-III-Titrationsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen einer dermalen Anwendung von Testosteron MD-Lotion® (kutane Lösung) bei hypogonadalen Männern) zur Beurteilung der Haut -Sicherheit
Die Testosteronersatztherapie ist die wirksamste Methode zur Behandlung von Hypogonadismus bei Männern.
Acrux verfügt über ein proprietäres Testosteronersatzprodukt, Testosterone MD-Lotion, und diese Studie wird das Auftreten von Hautsicherheitsereignissen für weitere zwei Monate kontinuierlicher Anwendung der Testosterone MD-Lotion® (kutane Lösung) nach Abschluss des MTE08 (NCT00702650) bewerten. Gerichtsverhandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
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Arizona
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Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten
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California
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Burbank, California, Vereinigte Staaten
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
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Connecticut
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New Britain,, Connecticut, Vereinigte Staaten
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Florida
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hypogonadale Männer mit einem geeigneten allgemeinen medizinischen Gesundheitszustand, die die MTE08-Studie bis einschließlich Tag 120/121 konform abgeschlossen haben
- Waren in der Lage, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren, das Informationsblatt zur Studie zu verstehen und die schriftlichen Einverständniserklärungen zu unterzeichnen; bereit waren, die Anforderungen des Protokolls zu befolgen und die Beschränkungen und Verfahren des Protokolls einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Jede klinisch bedeutsame chronische Erkrankung oder jeder Befund und/oder jede Laboruntersuchung, die die Studienziele oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde
Jeder Mann, bei dem eine Testosterontherapie kontraindiziert war, einschließlich solcher mit:
- Bekanntes oder vermutetes Karzinom (oder Karzinom in der Vorgeschichte) der Prostata oder klinisch signifikante Symptome einer benignen Prostatahyperplasie und/oder klinisch signifikante Symptome einer unteren Harnwegsobstruktion und mit einem International Prostate Symptoms Score (IPSS) von mindestens 19
- Bekanntes oder vermutetes Karzinom (oder Karzinom in der Vorgeschichte) der Brust
- Schwere Lebererkrankung (d. h. Leberzirrhose, Hepatitis oder Lebertumoren oder Leberfunktionstests > das Zweifache der Obergrenze der Normalwerte
- Aktive tiefe Venenthrombose, thromboembolische Erkrankungen oder eine dokumentierte Vorgeschichte dieser Erkrankungen
- Aktuelle schwere zerebrovaskuläre oder koronare Herzkrankheit
- Unbehandelte Schlafapnoe
- Hämatokrit von >54 %
- Unbehandelte mittelschwere bis schwere Depression
- Männer mit klinisch signifikanter Prostatauntersuchung oder klinisch signifikant erhöhtem Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) (> 4 ng/ml) oder altersangepasstem Referenzbereich der PSA-Werte
- Männer, die gleichzeitig Medikamente einnehmen (verschreibungspflichtig, rezeptfrei oder ergänzend), die das Sexualhormon-bindende Globulin (SHBG) oder die Testosteronkonzentration (ausgenommen Testosteron MD-Lotion (kutane Lösung)) oder den Stoffwechsel beeinflussen würden, wie z. B. Warfarin, Insulin, Opiate, Gonadotropin -Releasing-Hormon-Analoga (GnRH), 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren, Propanolol, Oxyphenbutazon, Kortikosteroide (außer physiologische Ersatzdosen), Östradiol
- Männer mit unkontrolliertem Diabetes (Hämoglobin A1c [HbA1c] größer oder gleich 10 %)
- Probanden, die beabsichtigen, sich im Verlauf der Studie einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen
- Probanden mit einem Partner im gebärfähigen Alter, der nicht bereit ist, während der Dauer der Studie angemessene Verhütungsmittel anzuwenden
- Probanden, deren Partner schwanger sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testosteron MD-Lotion
In dieser offenen Erweiterung der MTE08-Studie erhielten die Teilnehmer 60 Tage lang eine Testosteron-Dosierung (MD)-Lotion (Dosierung von Tag 121 der MTE08-Studie bis Tag 180 der MTE09-Studie). Die Teilnehmer an MTE08 erhielten zunächst 3,0 Milliliter (ml) (60 Mikrogramm [mg]) 2 % Testosteron MD-Lotion und ihre Testosterondosis wurde möglicherweise nach oben oder unten angepasst. Die Dosen können auf einen der folgenden Werte titriert werden: 1,5 ml (30 mg) 2 % Testosteron MD-Lotion werden täglich in 2 Dosen auf die Achselhöhle aufgetragen (1,5 ml auf eine Achselhöhle). 3,0 ml (60 mg) 2 % Testosteron MD-Lotion werden täglich in 2 Dosen auf die Achselhöhle aufgetragen (1,5 ml auf jede Achselhöhle). 4,5 ml (90 mg) 2 % Testosteron MD-Lotion werden täglich in 3 Dosen auf die Achselhöhle aufgetragen (2 x 1,5 ml auf eine Achselhöhle und 2 x 1,5 ml auf die andere Achselhöhle). 6,0 (120 mg) 2 % Testosteron MD-Lotion werden täglich in 4 Dosen auf die Achselhöhle aufgetragen (2 x 1,5 ml auf jede Achselhöhle). |
30 mg bis 120 mg, einmal täglich 60 Tage lang topisch verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel vom Baseline-MTE08 zum MTE09-Endpunkt im Draize-Score
Zeitfenster: Tag 1, Tag 190
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Der Draize-Score ist ein Maß für die Hautreizbarkeit an der Anwendungsstelle, basierend auf Erythem/Schorf und Ödem.
Die Erythem-/Schorfbewertung reicht von 0 (kein Erythem) bis 4 (starkes Erythem [Rübenrötung] bis leichte Schorfbildung [Tiefenverletzungen]).
Die Ödembewertung reicht von 0 (kein Ödem) bis 4 (schweres Ödem [mehr als 1 Millimeter erhöht und über den Expositionsbereich hinausgehend]).
Die Gesamtpunktzahl von Draize liegt zwischen 0 und 8.
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Tag 1, Tag 190
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wechsel vom Ausgangswert MTE08 zum MTE09-Follow-up beim Nüchterninsulin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 190
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Tag 1 bis Tag 190
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Änderung des Nüchternglukosespiegels vom Ausgangswert MTE08 zum MTE09-Follow-up
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 190
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Tag 1 bis Tag 190
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Änderung des prostataspezifischen Antigens (PSA) vom Ausgangswert MTE08 zum MTE09-Follow-up
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 190
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Tag 1 bis Tag 190
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Änderung vom Ausgangswert MTE08 zum MTE09-Follow-up bei luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 190
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Tag 1 bis Tag 190
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Wechsel vom Ausgangswert MTE08 zum MTE09-Follow-up in Östradiol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 190
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Tag 1 bis Tag 190
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Wechsel vom Ausgangswert MTE08 zum MTE09-Follow-up im Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 190
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Tag 1 bis Tag 190
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Wechsel vom Ausgangswert MTE08 zum MTE09-Follow-up im Hämatokrit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 190
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Tag 1 bis Tag 190
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14273 (City of Hope Medical Center)
- MTE09 (Andere Kennung: Acrux)
- I5E-MC-TSAI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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