Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de voortdurende huidveiligheid van formuleringen met testosteron MD-lotion te evalueren

15 december 2010 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase III open-label uitbreiding van het MTE08-onderzoek (een fase III open-label titratieonderzoek om de effectiviteit en veiligheid van verschillende doses van een dermale toepassing van testosteron MD-Lotion® (cutane oplossing) bij hypogonadale mannen te evalueren) om de huid te evalueren -veiligheid

Een testosteronvervangende behandeling is de meest effectieve manier om hypogonadisme bij mannen te behandelen. Acrux heeft een geschikt testosteronvervangend product, Testosteron MD-Lotion, en deze studie zal het optreden van huidveiligheidsgebeurtenissen beoordelen voor nog eens twee maanden continu gebruik van de Testosteron MD-Lotion® (cutane oplossing) na voltooiing van de MTE08 (NCT00702650) proces.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • New Britain,, Connecticut, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hypogonadale mannen met een kwalificerende algemene medische gezondheid die de MTE08-studie tot en met dag 120/121 op een conforme manier hebben voltooid
  • konden communiceren met het onderzoekspersoneel, het informatieblad over het onderzoek begrijpen en de schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekenen; bereid waren de vereisten van het protocol te volgen en de beperkingen en procedures van het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante chronische ziekte of bevinding en/of laboratoriumtest die de doelstellingen van de studie of de veiligheid van de proefpersoon zou verstoren

  • Elke man bij wie testosterontherapie gecontra-indiceerd was, inclusief degenen met:

    • Bekend of vermoed carcinoom (of voorgeschiedenis van carcinoom) van de prostaat of klinisch significante symptomen van goedaardige prostaathyperplasie en/of klinisch significante symptomen van lagere urinewegobstructies en met een International Prostate Symptomen Score (IPSS)-score van groter dan of gelijk aan 19
    • Bekend of vermoed carcinoom (of voorgeschiedenis van carcinoom) van de borst
    • Ernstige leverziekte (d.w.z. cirrose, hepatitis of levertumoren of leverfunctietesten >2 keer de bovengrens van de normale waarden
    • Actieve diepe veneuze trombose, trombo-embolische aandoeningen of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van deze aandoeningen
    • Huidige significante cerebrovasculaire of coronaire hartziekte
    • Onbehandelde slaapapneu
    • Hematocriet van >54%
    • Onbehandelde matige tot ernstige depressie
  • Mannen met klinisch significant prostaatonderzoek of klinisch significant verhoogd serum prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau (> 4 ng/ml) of voor leeftijd gecorrigeerd referentiebereik van PSA-waarden
  • Mannen die gelijktijdig medicijnen gebruiken (voorgeschreven, zonder recept verkrijgbaar of complementair) die van invloed zijn op het geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) of de testosteronconcentraties (exclusief Testosteron MD-Lotion (cutane oplossing)) of het metabolisme zoals warfarine, insuline, opiaten, gonadotropine vrijmakende hormoonanalogen (GnRH), 5-alfa-reductaseremmers, propanolol, oxyfenbutazon, corticosteroïden (behalve fysiologische vervangingsdoses), estradiol
  • Mannen met ongecontroleerde diabetes (hemoglobine A1c [HbA1c] groter dan of gelijk aan 10%)
  • Proefpersonen die van plan zijn om in de loop van het onderzoek een chirurgische ingreep te ondergaan
  • Proefpersonen met een partner in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • Onderwerpen van wie de partners zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testosteron MD-lotion

In deze open-label verlenging van de MTE08-studie ontvingen de deelnemers Testosteron Metered Dose (MD)-lotion gedurende 60 dagen (dosering vanaf dag 121 van de MTE08-studie tot dag 180 van de MTE09-studie). Deelnemers aan MTE08 ontvingen aanvankelijk 3,0 milliliter (ml) (60 microgram [mg]) 2% Testosteron MD-Lotion, en mogelijk werd hun dosis testosteron naar boven of naar beneden bijgesteld.

Doses kunnen worden getitreerd naar een van de volgende:

1,5 ml (30 mg) 2% testosteron MD-lotion dagelijks aangebracht met 2 doses op de oksel (1,5 ml op één oksel).

3,0 ml (60 mg) van 2% testosteron MD-lotion dagelijks aangebracht met 2 doses op de oksel (1,5 ml op elke oksel).

4,5 ml (90 mg) van 2% testosteron MD-lotion dagelijks aangebracht in 3 doses op de oksel (2 x 1,5 ml op de ene oksel en 2 x 1,5 ml op de andere oksel).

6,0 (120 mg) van 2% testosteron MD-lotion dagelijks aangebracht met 4 doses op de oksel (2 x 1,5 ml op elke oksel).
Geneesmiddel: Testosteron MD-Lotion
30 mg tot 120 mg topisch toegediend eenmaal daags gedurende 60 dagen
Andere namen:
  • LY900011
  • Axiron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van baseline MTE08 naar MTE09-eindpunt in Draize-score
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 190
De Draize-score is een meting van huidirritatie op de toedieningsplaats op basis van erytheem/escar en oedeem. Erytheem/korstscore varieert van 0 (geen erytheem) tot 4 (ernstig erytheem [roodheid van de biet] tot lichte korstvorming [verwondingen in de diepte]). Oedeemscores variëren van 0 (geen oedeem) tot 4 (ernstig oedeem [meer dan 1 millimeter verhoogd en groter dan het blootstellingsgebied]. De totale Draize-score varieert van 0 tot 8.
Dag 1, Dag 190

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline MTE08 naar MTE09 follow-up in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 190
Dag 1 tot Dag 190
Verandering van baseline MTE08 naar MTE09 follow-up in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 190
Dag 1 tot Dag 190
Verandering van baseline MTE08 naar MTE09 follow-up in prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 190
Dag 1 tot Dag 190
Verandering van baseline MTE08 naar MTE09 Follow-up in luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 190
Dag 1 tot Dag 190
Verandering van baseline MTE08 naar MTE09 follow-up in estradiol
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 190
Dag 1 tot Dag 190
Verandering van baseline MTE08 naar MTE09 follow-up in hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 190
Dag 1 tot Dag 190
Verandering van baseline MTE08 naar MTE09 follow-up in hematocriet
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 190
Dag 1 tot Dag 190

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14273 (City of Hope Medical Center)
  • MTE09 (Andere identificatie: Acrux)
  • I5E-MC-TSAI (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Testosteron MD-Lotion

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren