Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att utvärdera den pågående hudsäkerheten hos Testosteron MD-Lotion-formuleringar

15 december 2010 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En öppen fas III-förlängning av MTE08-studien (en öppen fas III-titreringsförsök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos olika doser av en dermal applicering av testosteron MD-Lotion® (kutan lösning) hos hypogonadala män) för att utvärdera hud -säkerhet

Testosteronersättningsbehandling är det mest effektiva sättet att behandla hypogonadism hos män. Acrux har en anständig testosteronersättningsprodukt, Testosterone MD-Lotion och denna studie kommer att utvärdera förekomsten av hudsäkerhetshändelser under ytterligare två månaders kontinuerlig användning av Testosterone MD-Lotion® (kutan lösning) efter avslutad MTE08 (NCT00702650) rättegång.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • New Britain,, Connecticut, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hypogonadala män med en kvalificerad allmänmedicinsk hälsa som har genomfört MTE08-prövningen fram till och med dag 120/121 på ett överensstämmande sätt
  • Kunde kommunicera med rättegångspersonalen, förstå testinformationsbladet och underteckna de skriftliga formulären för informerat samtycke; var villiga att följa protokollets krav och följa protokollets begränsningar och förfaranden

Exklusions kriterier:

  • Varje kliniskt signifikant kronisk sjukdom eller fynd och/eller laboratorietester som skulle störa försökets mål eller säkerhet för försökspersonen

  • Varje man hos vilken testosteronterapi var kontraindicerad, vilket inkluderade de med:

    • Känt eller misstänkt karcinom (eller historia av karcinom) i prostata eller kliniskt signifikanta symtom på benign prostatahyperplasi och/eller kliniskt signifikanta symtom på lägre urinvägsobstruktioner och med ett International Prostate Symptoms Score (IPSS)-poäng på högre än eller lika med 19
    • Känt eller misstänkt karcinom (eller historia av karcinom) i bröstet
    • Allvarlig leversjukdom (dvs. cirros, hepatit eller levertumörer eller leverfunktionstester >2 gånger den övre gränsen för normalvärdena
    • Aktiv djup ventrombos, tromboemboliska störningar eller en dokumenterad historia av dessa tillstånd
    • Aktuell signifikant cerebrovaskulär eller kranskärlssjukdom
    • Obehandlad sömnapné
    • Hematokrit på >54 %
    • Obehandlad måttlig till svår depression
  • Män med kliniskt signifikant prostataundersökning eller kliniskt signifikant förhöjd serumnivå för prostataspecifikt antigen (PSA) (> 4 ng/ml) eller åldersjusterat referensintervall för PSA-värden
  • Män som samtidigt tar mediciner (förskrivna, receptfria eller kompletterande) som skulle påverka könshormonbindande globulin (SHBG) eller testosteronkoncentrationer (exklusive Testosteron MD-Lotion (kutan lösning)) eller metabolism som warfarin, insulin, opiater, gonadotropin -frisättande hormonanaloger (GnRH), 5 alfa-reduktashämmare, propanolol, oxifenbutazon, kortikosteroider (förutom fysiologiska ersättningsdoser), östradiol
  • Män med okontrollerad diabetes (hemoglobin A1c [HbA1c] större än eller lika med 10 %)
  • Försökspersoner som avser att genomgå något kirurgiskt ingrepp under rättegångens gång
  • Försökspersoner med en partner i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel under hela prövningen
  • Försökspersoner vars partners är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testosteron MD-lotion

I denna öppna förlängning av MTE08-studien fick deltagarna Testosteron Metered Dose (MD)-lotion i 60 dagar (dosering från dag 121 i MTE08-studien till dag 180 i MTE09-studien). Deltagarna i MTE08 fick initialt 3,0 milliliter (mL) (60 mikrogram [mg]) 2% Testosterone MD-Lotion, och kan ha fått sin dos av testosteron justerad uppåt eller nedåt.

Doserna kan titreras till något av följande:

1,5 ml (30 mg) 2 % testosteron MD-Lotion appliceras dagligen i 2 doser på armhålan (1,5 ml till en armhåla).

3,0 mL (60 mg) 2% testosteron MD-Lotion appliceras dagligen i 2 doser på axillen (1,5 mL till varje axill).

4,5 ml (90 mg) 2% testosteron MD-Lotion appliceras dagligen i 3 doser på armhålan (2 x 1,5 ml till en armhåla och 2 x 1,5 ml till den andra armhålan).

6,0 (120 mg) 2% testosteron MD-Lotion appliceras dagligen i 4 doser på armhålan (2 x 1,5 ml till varje armhåla).
Läkemedel: Testosteron MD-Lotion
30 mg till 120 mg administrerat topiskt en gång dagligen i 60 dagar
Andra namn:
  • LY900011
  • Axiron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline MTE08 till MTE09 Endpoint i Draize Score
Tidsram: Dag 1, dag 190
Draize-poäng är ett mått på hudirritation på appliceringsstället baserat på erytem/escar och ödem. Poängsättningen för erytem/sårskor varierar från 0 (inget erytem) till 4 (svårt erytem [rödbeta] till lätt sårskorpsbildning [djupa skador]). Ödempoäng varierar från 0 (inget ödem) till 4 (allvarligt ödem [höjt mer än 1 millimeter och sträcker sig utanför exponeringsområdet]. Den totala Draize-poängen varierar från 0 till 8.
Dag 1, dag 190

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinje MTE08 till MTE09 Uppföljning i fastande insulin
Tidsram: Dag 1, upp till dag 190
Dag 1, upp till dag 190
Byt från baslinje MTE08 till MTE09 Uppföljning av fasteglukos
Tidsram: Dag 1, upp till dag 190
Dag 1, upp till dag 190
Ändring från baslinje MTE08 till MTE09 uppföljning i prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: Dag 1, upp till dag 190
Dag 1, upp till dag 190
Ändring från baslinje MTE08 till MTE09 uppföljning av luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: Dag 1, upp till dag 190
Dag 1, upp till dag 190
Ändring från Baseline MTE08 till MTE09 Uppföljning i Estradiol
Tidsram: Dag 1, upp till dag 190
Dag 1, upp till dag 190
Ändring från Baseline MTE08 till MTE09 Uppföljning i hemoglobin
Tidsram: Dag 1, upp till dag 190
Dag 1, upp till dag 190
Ändra från Baseline MTE08 till MTE09 Uppföljning i hematokrit
Tidsram: Dag 1, upp till dag 190
Dag 1, upp till dag 190

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14273 (City of Hope Medical Center)
  • MTE09 (Annan identifierare: Acrux)
  • I5E-MC-TSAI (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypogonadism

Kliniska prövningar på Testosteron MD-Lotion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera