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Un essai pour évaluer la sécurité cutanée en cours des formulations de lotion MD à la testostérone

15 décembre 2010 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une extension en ouvert de phase III de l'essai MTE08 (un essai de titrage en ouvert de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses d'une application cutanée de testostérone MD-Lotion® (solution cutanée) chez les hommes hypogonadiques) pour évaluer la peau -sécurité

Le traitement de remplacement de la testostérone est le moyen le plus efficace de traiter l'hypogonadisme chez les hommes. Acrux a un produit de remplacement de testostérone exclusif, Testosterone MD-Lotion et cette étude évaluera la survenue d'événements de sécurité cutanée pendant deux mois supplémentaires d'utilisation continue de la Testosterone MD-Lotion® (solution cutanée) après l'achèvement du MTE08 (NCT00702650) procès.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, États-Unis
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    • California
      • Burbank, California, États-Unis
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    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
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    • Connecticut
      • New Britain,, Connecticut, États-Unis
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    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis
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    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
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    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis
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    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
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    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes hypogonadiques avec une santé médicale générale qualifiée qui ont terminé l'essai MTE08 jusqu'au jour 120/121 inclus de manière conforme
  • Ont pu communiquer avec le personnel de l'essai, comprendre la fiche d'information sur l'essai et signer les formulaires de consentement éclairé écrit ; étaient disposés à suivre les exigences du Protocole et à se conformer aux restrictions et procédures du Protocole

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie chronique cliniquement significative ou découverte et / ou test de laboratoire qui interférerait avec les objectifs de l'essai ou la sécurité du sujet

  • Tout homme chez qui la thérapie à la testostérone était contre-indiquée, y compris ceux avec :

    • Carcinome connu ou suspecté (ou antécédent de carcinome) de la prostate ou symptômes cliniquement significatifs d'hyperplasie bénigne de la prostate et/ou symptômes cliniquement significatifs d'obstruction des voies urinaires inférieures et avec un score IPSS (International Prostate Symptoms Score) supérieur ou égal à 19
    • Carcinome connu ou suspecté (ou antécédent de carcinome) du sein
    • Maladie hépatique grave (c.-à-d. cirrhose, hépatite ou tumeurs du foie ou tests de la fonction hépatique > 2 fois la limite supérieure des valeurs normales
    • Thrombose veineuse profonde active, troubles thromboemboliques ou antécédents documentés de ces affections
    • Maladie cérébrovasculaire ou coronarienne importante actuelle
    • Apnée du sommeil non traitée
    • Hématocrite > 54 %
    • Dépression modérée à sévère non traitée
  • Hommes ayant un examen de la prostate cliniquement significatif ou un niveau élevé d'antigène spécifique de la prostate (PSA) cliniquement significatif (> 4 ng/mL) ou une plage de référence ajustée en fonction de l'âge des valeurs de PSA
  • Hommes prenant des médicaments concomitants (sur ordonnance, en vente libre ou complémentaires) qui affecteraient la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) ou les concentrations de testostérone (à l'exception de la Lotion MD de testostérone (solution cutanée)) ou le métabolisme tels que la warfarine, l'insuline, les opiacés, la gonadotrophine -analogues de l'hormone de libération (GnRH), inhibiteurs de la 5 alpha réductase, propanolol, oxyphenbutazone, corticoïdes (sauf doses de remplacement physiologiques), estradiol
  • Hommes atteints de diabète non contrôlé (Hémoglobine A1c [HbA1c] supérieure ou égale à 10 %)
  • Sujets ayant l'intention de subir une intervention chirurgicale au cours de l'essai
  • - Sujets avec un partenaire en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate pendant la durée de l'essai
  • Sujets dont les partenaires sont enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lotion MD à la testostérone

Dans cette extension en ouvert de l'essai MTE08, les participants ont reçu une lotion à dose mesurée de testostérone (MD) pendant 60 jours (dosage du jour 121 de l'essai MTE08 au jour 180 de l'essai MTE09). Les participants à MTE08 ont initialement reçu 3,0 millilitres (mL) (60 microgrammes [mg]) de 2% de testostérone MD-Lotion, et peuvent avoir vu leur dose de testostérone ajustée à la hausse ou à la baisse.

Les doses peuvent être titrées à l'une des suivantes :

1,5 ml (30 mg) de 2% de testostérone MD-Lotion appliquée quotidiennement en 2 doses sur l'aisselle (1,5 ml sur une aisselle).

3,0 ml (60 mg) de 2% de testostérone MD-Lotion appliquée quotidiennement en 2 doses à l'aisselle (1,5 ml à chaque aisselle).

4,5 ml (90 mg) de 2% de testostérone MD-Lotion appliquée quotidiennement en 3 doses sur l'aisselle (2 x 1,5 ml sur une aisselle et 2 x 1,5 ml sur l'autre aisselle).

6,0 (120 mg) de 2 % de testostérone MD-Lotion appliquée quotidiennement en 4 doses à l'aisselle (2 x 1,5 ml à chaque aisselle).
Médicament: Testostérone MD-Lotion
30 mg à 120 mg administrés par voie topique une fois par jour pendant 60 jours
Autres noms:
  • LY900011
  • Axiron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du point final MTE08 de base au point final MTE09 dans le score de Draize
Délai: Jour 1, Jour 190
Le score de Draize est une mesure de l'irritabilité cutanée du site d'application basée sur l'érythème/escarre et l'œdème. Le score érythème/escarre va de 0 (pas d'érythème) à 4 (érythème sévère [rougeur de la betterave] à légère formation d'escarres [blessures en profondeur]). Le score de l'œdème va de 0 (pas d'œdème) à 4 (œdème sévère [soulevé de plus de 1 millimètre et s'étendant au-delà de la zone d'exposition]. Le score total de Draize varie de 0 à 8.
Jour 1, Jour 190

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Passage de la ligne de base MTE08 au suivi MTE09 dans l'insuline à jeun
Délai: Jour 1, jusqu'au jour 190
Jour 1, jusqu'au jour 190
Passage de la ligne de base MTE08 au suivi MTE09 dans la glycémie à jeun
Délai: Jour 1, jusqu'au jour 190
Jour 1, jusqu'au jour 190
Changement de la ligne de base MTE08 à MTE09 Suivi dans l'antigène prostatique spécifique (PSA)
Délai: Jour 1, jusqu'au jour 190
Jour 1, jusqu'au jour 190
Changement de la ligne de base MTE08 à MTE09 Suivi de l'hormone lutéinisante (LH) et de l'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Jour 1, jusqu'au jour 190
Jour 1, jusqu'au jour 190
Changement de la ligne de base MTE08 au suivi MTE09 dans l'estradiol
Délai: Jour 1, jusqu'au jour 190
Jour 1, jusqu'au jour 190
Passage de la ligne de base MTE08 au suivi MTE09 dans l'hémoglobine
Délai: Jour 1, jusqu'au jour 190
Jour 1, jusqu'au jour 190
Passage de la ligne de base MTE08 au suivi MTE09 en hématocrite
Délai: Jour 1, jusqu'au jour 190
Jour 1, jusqu'au jour 190

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2009

Première publication (Estimation)

6 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14273 (City of Hope Medical Center)
  • MTE09 (Autre identifiant: Acrux)
  • I5E-MC-TSAI (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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