- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00868478
The Humanized Monoclonal Antibody Milatuzumab for Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)
Phase I-II Trial of the Anti CD74 Monoclonal Antibody-Milatuzumab as a Single Agent in Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The aim of this study is to determine whether the anti-CD74 monoclonal antibody Milatuzumab provides benefit to subjects with CLL in advanced stage or progressive disease. The primary objectives of this study are to assess response rate to the agent, as well as the safety in CLL, using different doses: Overall response (OR), complete response (CR) and partial response (PR) will be determinate according to the NCI criteria.
The secondary objectives are to determine: duration of response, time to progression, overall survival, and the range of doses in which efficacy is seen and MTD not reached.
This study will be done in parallel with other phase I-II studies conducted by Immunomedics.
The study design will take into account that the high levels of circulating CD74expressing cells in CLL may affect both the acute (although probably not long term) toxicity and the efficacy of the study medication. This could translate to a different MTD and a different cumulative dose of Milatuzumab, needed to achieve response.(either a higher dose or longer treatment period.).
The study will be divided into two treatment phases. In the first phase we aim to address whether the dose of 120 mg/m2 is effective in CLL, and also if it is safe. In the second phase we will assess the safety and possible efficacy of higher doses, in those patients that did not achieve a significant response in the first phase. This will be done by gradual dose escalations, not to exceed 600 mg, or the MTD reached in other studies.
In addition, the study will aim at gaining further understanding of the effect of Milatuzumab on the biological in-vitro function of CLL cells.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michal Z Haran, MD
- Telefonnummer: 2383 972-8-9441-211
- E-Mail: haran@clalit.org.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lev Shvidel, MD
- Telefonnummer: 2383 972-8-944-211
- E-Mail: levsh@clalit.org.il
Studienorte
-
-
-
Rehovot, Israel, 76100
- Rekrutierung
- Kaplan Medical Center
-
Kontakt:
- Michal Haran, MD
- E-Mail: haran@clalit.org.il
-
Hauptermittler:
- Michal Haran, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- B-CLL confirmed according to NCI criteria
- CLL relapsed or refractory to prior antineoplastic therapy
Signs of progressive disease; at least one:
- B symptoms
- lymphocyte doubling time of < 6 months
- symptomatic lymphadenopathy or splenomegaly
- cytopenias due to bone marrow failure)
- Age > 18 years, and less then 80
- Serum ALAT, ASAT, bilirubin, creatinine < 2x upper limit of normal
- Life expectancy > 6 months
- Patient's written informed consent
Exclusion Criteria:
- Active bacterial or viral infection
- Hypersensitivity to humanized monoclonal antibodies
- Concurrent antineoplastic treatment for CLL or other malignant disease
- Absolute neutrophil count < 1.5 K/
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Response to treatment
Zeitfenster: 12 weeks, 24 weeks
|
12 weeks, 24 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michal Haran, MD, Kaplan Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KMC-07-0080-CTIL
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