- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00868478
The Humanized Monoclonal Antibody Milatuzumab for Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)
Phase I-II Trial of the Anti CD74 Monoclonal Antibody-Milatuzumab as a Single Agent in Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The aim of this study is to determine whether the anti-CD74 monoclonal antibody Milatuzumab provides benefit to subjects with CLL in advanced stage or progressive disease. The primary objectives of this study are to assess response rate to the agent, as well as the safety in CLL, using different doses: Overall response (OR), complete response (CR) and partial response (PR) will be determinate according to the NCI criteria.
The secondary objectives are to determine: duration of response, time to progression, overall survival, and the range of doses in which efficacy is seen and MTD not reached.
This study will be done in parallel with other phase I-II studies conducted by Immunomedics.
The study design will take into account that the high levels of circulating CD74expressing cells in CLL may affect both the acute (although probably not long term) toxicity and the efficacy of the study medication. This could translate to a different MTD and a different cumulative dose of Milatuzumab, needed to achieve response.(either a higher dose or longer treatment period.).
The study will be divided into two treatment phases. In the first phase we aim to address whether the dose of 120 mg/m2 is effective in CLL, and also if it is safe. In the second phase we will assess the safety and possible efficacy of higher doses, in those patients that did not achieve a significant response in the first phase. This will be done by gradual dose escalations, not to exceed 600 mg, or the MTD reached in other studies.
In addition, the study will aim at gaining further understanding of the effect of Milatuzumab on the biological in-vitro function of CLL cells.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michal Z Haran, MD
- Numero di telefono: 2383 972-8-9441-211
- Email: haran@clalit.org.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lev Shvidel, MD
- Numero di telefono: 2383 972-8-944-211
- Email: levsh@clalit.org.il
Luoghi di studio
-
-
-
Rehovot, Israele, 76100
- Reclutamento
- Kaplan Medical Center
-
Contatto:
- Michal Haran, MD
- Email: haran@clalit.org.il
-
Investigatore principale:
- Michal Haran, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- B-CLL confirmed according to NCI criteria
- CLL relapsed or refractory to prior antineoplastic therapy
Signs of progressive disease; at least one:
- B symptoms
- lymphocyte doubling time of < 6 months
- symptomatic lymphadenopathy or splenomegaly
- cytopenias due to bone marrow failure)
- Age > 18 years, and less then 80
- Serum ALAT, ASAT, bilirubin, creatinine < 2x upper limit of normal
- Life expectancy > 6 months
- Patient's written informed consent
Exclusion Criteria:
- Active bacterial or viral infection
- Hypersensitivity to humanized monoclonal antibodies
- Concurrent antineoplastic treatment for CLL or other malignant disease
- Absolute neutrophil count < 1.5 K/
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Response to treatment
Lasso di tempo: 12 weeks, 24 weeks
|
12 weeks, 24 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michal Haran, MD, Kaplan Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMC-07-0080-CTIL
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