Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Humanized Monoclonal Antibody Milatuzumab for Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)

1. juni 2010 opdateret af: Kaplan Medical Center

Phase I-II Trial of the Anti CD74 Monoclonal Antibody-Milatuzumab as a Single Agent in Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia

The purpose of this study is to determine whether Milatuzumab is effective in patients with refractory chronic lymphocytic leukemia, and also to find out in which range of doses is a response seen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The aim of this study is to determine whether the anti-CD74 monoclonal antibody Milatuzumab provides benefit to subjects with CLL in advanced stage or progressive disease. The primary objectives of this study are to assess response rate to the agent, as well as the safety in CLL, using different doses: Overall response (OR), complete response (CR) and partial response (PR) will be determinate according to the NCI criteria.

The secondary objectives are to determine: duration of response, time to progression, overall survival, and the range of doses in which efficacy is seen and MTD not reached.

This study will be done in parallel with other phase I-II studies conducted by Immunomedics.

The study design will take into account that the high levels of circulating CD74expressing cells in CLL may affect both the acute (although probably not long term) toxicity and the efficacy of the study medication. This could translate to a different MTD and a different cumulative dose of Milatuzumab, needed to achieve response.(either a higher dose or longer treatment period.).

The study will be divided into two treatment phases. In the first phase we aim to address whether the dose of 120 mg/m2 is effective in CLL, and also if it is safe. In the second phase we will assess the safety and possible efficacy of higher doses, in those patients that did not achieve a significant response in the first phase. This will be done by gradual dose escalations, not to exceed 600 mg, or the MTD reached in other studies.

In addition, the study will aim at gaining further understanding of the effect of Milatuzumab on the biological in-vitro function of CLL cells.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Rekruttering
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michal Haran, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • B-CLL confirmed according to NCI criteria
  • CLL relapsed or refractory to prior antineoplastic therapy

  • Signs of progressive disease; at least one:

    • B symptoms
    • lymphocyte doubling time of < 6 months
    • symptomatic lymphadenopathy or splenomegaly
    • cytopenias due to bone marrow failure)
  • Age > 18 years, and less then 80
  • Serum ALAT, ASAT, bilirubin, creatinine < 2x upper limit of normal
  • Life expectancy > 6 months
  • Patient's written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Active bacterial or viral infection
  • Hypersensitivity to humanized monoclonal antibodies
  • Concurrent antineoplastic treatment for CLL or other malignant disease
  • Absolute neutrophil count < 1.5 K/

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Response to treatment
Tidsramme: 12 weeks, 24 weeks
12 weeks, 24 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michal Haran, MD, Kaplan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2009

Først opslået (Skøn)

25. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2010

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMC-07-0080-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Milatuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner