- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00868478
The Humanized Monoclonal Antibody Milatuzumab for Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)
Phase I-II Trial of the Anti CD74 Monoclonal Antibody-Milatuzumab as a Single Agent in Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia
Обзор исследования
Подробное описание
The aim of this study is to determine whether the anti-CD74 monoclonal antibody Milatuzumab provides benefit to subjects with CLL in advanced stage or progressive disease. The primary objectives of this study are to assess response rate to the agent, as well as the safety in CLL, using different doses: Overall response (OR), complete response (CR) and partial response (PR) will be determinate according to the NCI criteria.
The secondary objectives are to determine: duration of response, time to progression, overall survival, and the range of doses in which efficacy is seen and MTD not reached.
This study will be done in parallel with other phase I-II studies conducted by Immunomedics.
The study design will take into account that the high levels of circulating CD74expressing cells in CLL may affect both the acute (although probably not long term) toxicity and the efficacy of the study medication. This could translate to a different MTD and a different cumulative dose of Milatuzumab, needed to achieve response.(either a higher dose or longer treatment period.).
The study will be divided into two treatment phases. In the first phase we aim to address whether the dose of 120 mg/m2 is effective in CLL, and also if it is safe. In the second phase we will assess the safety and possible efficacy of higher doses, in those patients that did not achieve a significant response in the first phase. This will be done by gradual dose escalations, not to exceed 600 mg, or the MTD reached in other studies.
In addition, the study will aim at gaining further understanding of the effect of Milatuzumab on the biological in-vitro function of CLL cells.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rehovot, Израиль, 76100
- Рекрутинг
- Kaplan Medical Center
-
Контакт:
- Michal Haran, MD
- Электронная почта: haran@clalit.org.il
-
Главный следователь:
- Michal Haran, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- B-CLL confirmed according to NCI criteria
- CLL relapsed or refractory to prior antineoplastic therapy
Signs of progressive disease; at least one:
- B symptoms
- lymphocyte doubling time of < 6 months
- symptomatic lymphadenopathy or splenomegaly
- cytopenias due to bone marrow failure)
- Age > 18 years, and less then 80
- Serum ALAT, ASAT, bilirubin, creatinine < 2x upper limit of normal
- Life expectancy > 6 months
- Patient's written informed consent
Exclusion Criteria:
- Active bacterial or viral infection
- Hypersensitivity to humanized monoclonal antibodies
- Concurrent antineoplastic treatment for CLL or other malignant disease
- Absolute neutrophil count < 1.5 K/
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Response to treatment
Временное ограничение: 12 weeks, 24 weeks
|
12 weeks, 24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michal Haran, MD, Kaplan Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMC-07-0080-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .