- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00882492
GLP 1 for Intraoperative Glycemic Control (GLP)
14. Februar 2012 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Identifying a Novel Mechanism for Perioperative Hyperglycemia Identifying a Novel Mechanism for Perioperative Hyperglycemia in Cardiac Surgery: A Role for Incretins
This is a medical research study designed to see if an infusion of a naturally occurring hormone, GLP-1, works when used to decrease blood sugar during cardiac surgery.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- male or female age (18-80 years),
- ability to provide informed consent,
- elective CABG with or without single or multivalve repair or replacement, and/ or
- single or multivalve repair or replacement requiring CPB and sternotomy (to include subjects who are undergoing first time or redo cardiac surgery).
Exclusion Criteria:
- concomitant surgery (e.g. carotid endarterectomy),
- emergent surgery,
- current steroid use,
- insulin dependent diabetes mellitus (IDDM),
- cardiac surgery without the use of cardiopulmonary bypass (e.g. off-pump CABG),
- current use of positive intravenous inotropic agents,
- serious intercurrent illness (endocarditis, sepsis, active malignancy requiring treatment) or active infection,
- known substance abuse,
- receipt of an investigational drug or device within 30 days prior to surgery,
- known allergy to any of the following: GLP-1, fentanyl, midazolam, isoflurane, propofol, morphine, heparin or protamine,
- Sulfonylurea medication administration on morning of surgery (such as, tolbutamide, tolazamide (Tolinase), chlorpropamide (Diabinese). glipizide (Glucotrol, Glucotrol XL), glyburide (Micronase, Glynase PresTabs, and DiaBeta), glimepiride (Amaryl),
Major end organ dysfunction defined as:
- Cardiac: Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 30% by left ventriculography or echocardiogram (within 90 days prior to randomization), current use of positive intravenous inotropic agents, preoperative use of intra-aortic balloon pump (IABP), left ventricular assist device (LVAD), or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO);
- Renal: preoperative serum Creatinine > 2.0 mg/dL;
- Hepatic: aspartate aminotransferase (AST) or alanine transferase (ALT) > 2.5 x upper limit normal;
- Hematologic: preoperative hematocrit (HCT) < 30%, platelet count < 100,000/mm3, history of (or family history of) bleeding or clotting disorder;
- Patients with a history of or risk factors for acute pancreatitis (i.e. ethanol abuse, gall stones) will be excluded from this study,
- Pregnant or breastfeeding females, or
- any other condition that, in the opinion of the investigator, may compromise the safety of the subject or would preclude the subject from successful completion of the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
This active arm is a continuous infusion of GLP-1 during cardiac surgery
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This a continuous intravenous infusion of GLP-1 (7-36) amide infusion (1.5 pmol/kg/min)
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Placebo-Komparator: 2
This is a continuous infusion of normal saline solution infusion as placebo at (1.5 pmol/kg/min)
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This is a continuous intravenous infusion of normal saline solution as placebo (1.5 pmol/kg/min) during cardiac surgery
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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The primary outcome variables are plasma GLP-1 levels and plasma Glucose levels.
Zeitfenster: During surgery and 24 hours after
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During surgery and 24 hours after
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLP 1 01
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