GLP 1 for Intraoperative Glycemic Control (GLP)
2012年2月14日 更新者:University of Pennsylvania
Identifying a Novel Mechanism for Perioperative Hyperglycemia Identifying a Novel Mechanism for Perioperative Hyperglycemia in Cardiac Surgery: A Role for Incretins
This is a medical research study designed to see if an infusion of a naturally occurring hormone, GLP-1, works when used to decrease blood sugar during cardiac surgery.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- male or female age (18-80 years),
- ability to provide informed consent,
- elective CABG with or without single or multivalve repair or replacement, and/ or
- single or multivalve repair or replacement requiring CPB and sternotomy (to include subjects who are undergoing first time or redo cardiac surgery).
Exclusion Criteria:
- concomitant surgery (e.g. carotid endarterectomy),
- emergent surgery,
- current steroid use,
- insulin dependent diabetes mellitus (IDDM),
- cardiac surgery without the use of cardiopulmonary bypass (e.g. off-pump CABG),
- current use of positive intravenous inotropic agents,
- serious intercurrent illness (endocarditis, sepsis, active malignancy requiring treatment) or active infection,
- known substance abuse,
- receipt of an investigational drug or device within 30 days prior to surgery,
- known allergy to any of the following: GLP-1, fentanyl, midazolam, isoflurane, propofol, morphine, heparin or protamine,
- Sulfonylurea medication administration on morning of surgery (such as, tolbutamide, tolazamide (Tolinase), chlorpropamide (Diabinese). glipizide (Glucotrol, Glucotrol XL), glyburide (Micronase, Glynase PresTabs, and DiaBeta), glimepiride (Amaryl),
Major end organ dysfunction defined as:
- Cardiac: Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 30% by left ventriculography or echocardiogram (within 90 days prior to randomization), current use of positive intravenous inotropic agents, preoperative use of intra-aortic balloon pump (IABP), left ventricular assist device (LVAD), or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO);
- Renal: preoperative serum Creatinine > 2.0 mg/dL;
- Hepatic: aspartate aminotransferase (AST) or alanine transferase (ALT) > 2.5 x upper limit normal;
- Hematologic: preoperative hematocrit (HCT) < 30%, platelet count < 100,000/mm3, history of (or family history of) bleeding or clotting disorder;
- Patients with a history of or risk factors for acute pancreatitis (i.e. ethanol abuse, gall stones) will be excluded from this study,
- Pregnant or breastfeeding females, or
- any other condition that, in the opinion of the investigator, may compromise the safety of the subject or would preclude the subject from successful completion of the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
This active arm is a continuous infusion of GLP-1 during cardiac surgery
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This a continuous intravenous infusion of GLP-1 (7-36) amide infusion (1.5 pmol/kg/min)
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プラセボコンパレーター:2
This is a continuous infusion of normal saline solution infusion as placebo at (1.5 pmol/kg/min)
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This is a continuous intravenous infusion of normal saline solution as placebo (1.5 pmol/kg/min) during cardiac surgery
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The primary outcome variables are plasma GLP-1 levels and plasma Glucose levels.
時間枠:During surgery and 24 hours after
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During surgery and 24 hours after
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月14日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GLP 1の臨床試験
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Ludwig-Maximilians - University of MunichGerman Research Foundation; Merck Sharp & Dohme LLC完了
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University of CopenhagenGentofte Hospital, Denmark募集
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Zealand PharmaProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH募集
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Herlev HospitalUniversity of Copenhagen; The Danish Medical Research Council; The Danish Diabetes Association完了
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University of PadovaAzienda Ospedaliera di Padovaわからない
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Papworth Hospital NHS Foundation Trustわからない
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The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University募集