- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00882492
GLP 1 for Intraoperative Glycemic Control (GLP)
14. februar 2012 oppdatert av: University of Pennsylvania
Identifying a Novel Mechanism for Perioperative Hyperglycemia Identifying a Novel Mechanism for Perioperative Hyperglycemia in Cardiac Surgery: A Role for Incretins
This is a medical research study designed to see if an infusion of a naturally occurring hormone, GLP-1, works when used to decrease blood sugar during cardiac surgery.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- male or female age (18-80 years),
- ability to provide informed consent,
- elective CABG with or without single or multivalve repair or replacement, and/ or
- single or multivalve repair or replacement requiring CPB and sternotomy (to include subjects who are undergoing first time or redo cardiac surgery).
Exclusion Criteria:
- concomitant surgery (e.g. carotid endarterectomy),
- emergent surgery,
- current steroid use,
- insulin dependent diabetes mellitus (IDDM),
- cardiac surgery without the use of cardiopulmonary bypass (e.g. off-pump CABG),
- current use of positive intravenous inotropic agents,
- serious intercurrent illness (endocarditis, sepsis, active malignancy requiring treatment) or active infection,
- known substance abuse,
- receipt of an investigational drug or device within 30 days prior to surgery,
- known allergy to any of the following: GLP-1, fentanyl, midazolam, isoflurane, propofol, morphine, heparin or protamine,
- Sulfonylurea medication administration on morning of surgery (such as, tolbutamide, tolazamide (Tolinase), chlorpropamide (Diabinese). glipizide (Glucotrol, Glucotrol XL), glyburide (Micronase, Glynase PresTabs, and DiaBeta), glimepiride (Amaryl),
Major end organ dysfunction defined as:
- Cardiac: Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 30% by left ventriculography or echocardiogram (within 90 days prior to randomization), current use of positive intravenous inotropic agents, preoperative use of intra-aortic balloon pump (IABP), left ventricular assist device (LVAD), or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO);
- Renal: preoperative serum Creatinine > 2.0 mg/dL;
- Hepatic: aspartate aminotransferase (AST) or alanine transferase (ALT) > 2.5 x upper limit normal;
- Hematologic: preoperative hematocrit (HCT) < 30%, platelet count < 100,000/mm3, history of (or family history of) bleeding or clotting disorder;
- Patients with a history of or risk factors for acute pancreatitis (i.e. ethanol abuse, gall stones) will be excluded from this study,
- Pregnant or breastfeeding females, or
- any other condition that, in the opinion of the investigator, may compromise the safety of the subject or would preclude the subject from successful completion of the study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
This active arm is a continuous infusion of GLP-1 during cardiac surgery
|
This a continuous intravenous infusion of GLP-1 (7-36) amide infusion (1.5 pmol/kg/min)
|
Placebo komparator: 2
This is a continuous infusion of normal saline solution infusion as placebo at (1.5 pmol/kg/min)
|
This is a continuous intravenous infusion of normal saline solution as placebo (1.5 pmol/kg/min) during cardiac surgery
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The primary outcome variables are plasma GLP-1 levels and plasma Glucose levels.
Tidsramme: During surgery and 24 hours after
|
During surgery and 24 hours after
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLP 1 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GLP 1
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichGerman Research Foundation; Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of CopenhagenGentofte Hospital, DenmarkRekrutteringIncretin effektDanmark
-
Zealand PharmaProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHRekrutteringSikkerhet og toleranseTyskland
-
Zealand PharmaFullført
-
University of ChicagoFullført
-
University of Mississippi Medical CenterRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Osteoporose, postmenopausalForente stater
-
Mayo ClinicMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of CopenhagenThe Danish Medical Research CouncilFullført
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustUkjentHjerteinfarkt | Angina pectoris | Koronar hjertesykdom | ReperfusjonsskadeStorbritannia
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of CopenhagenFullførtHyperglykemi | Glukoseintoleranse | Hyperglukagonemi