Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLP 1 for Intraoperative Glycemic Control (GLP)

14. februar 2012 oppdatert av: University of Pennsylvania

Identifying a Novel Mechanism for Perioperative Hyperglycemia Identifying a Novel Mechanism for Perioperative Hyperglycemia in Cardiac Surgery: A Role for Incretins

This is a medical research study designed to see if an infusion of a naturally occurring hormone, GLP-1, works when used to decrease blood sugar during cardiac surgery.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. male or female age (18-80 years),
  2. ability to provide informed consent,
  3. elective CABG with or without single or multivalve repair or replacement, and/ or
  4. single or multivalve repair or replacement requiring CPB and sternotomy (to include subjects who are undergoing first time or redo cardiac surgery).

Exclusion Criteria:

  1. concomitant surgery (e.g. carotid endarterectomy),
  2. emergent surgery,
  3. current steroid use,
  4. insulin dependent diabetes mellitus (IDDM),
  5. cardiac surgery without the use of cardiopulmonary bypass (e.g. off-pump CABG),
  6. current use of positive intravenous inotropic agents,
  7. serious intercurrent illness (endocarditis, sepsis, active malignancy requiring treatment) or active infection,
  8. known substance abuse,
  9. receipt of an investigational drug or device within 30 days prior to surgery,
  10. known allergy to any of the following: GLP-1, fentanyl, midazolam, isoflurane, propofol, morphine, heparin or protamine,
  11. Sulfonylurea medication administration on morning of surgery (such as, tolbutamide, tolazamide (Tolinase), chlorpropamide (Diabinese). glipizide (Glucotrol, Glucotrol XL), glyburide (Micronase, Glynase PresTabs, and DiaBeta), glimepiride (Amaryl),
  12. Major end organ dysfunction defined as:

    1. Cardiac: Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 30% by left ventriculography or echocardiogram (within 90 days prior to randomization), current use of positive intravenous inotropic agents, preoperative use of intra-aortic balloon pump (IABP), left ventricular assist device (LVAD), or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO);
    2. Renal: preoperative serum Creatinine > 2.0 mg/dL;
    3. Hepatic: aspartate aminotransferase (AST) or alanine transferase (ALT) > 2.5 x upper limit normal;
    4. Hematologic: preoperative hematocrit (HCT) < 30%, platelet count < 100,000/mm3, history of (or family history of) bleeding or clotting disorder;
  13. Patients with a history of or risk factors for acute pancreatitis (i.e. ethanol abuse, gall stones) will be excluded from this study,
  14. Pregnant or breastfeeding females, or
  15. any other condition that, in the opinion of the investigator, may compromise the safety of the subject or would preclude the subject from successful completion of the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
This active arm is a continuous infusion of GLP-1 during cardiac surgery
This a continuous intravenous infusion of GLP-1 (7-36) amide infusion (1.5 pmol/kg/min)
Placebo komparator: 2
This is a continuous infusion of normal saline solution infusion as placebo at (1.5 pmol/kg/min)
This is a continuous intravenous infusion of normal saline solution as placebo (1.5 pmol/kg/min) during cardiac surgery

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The primary outcome variables are plasma GLP-1 levels and plasma Glucose levels.
Tidsramme: During surgery and 24 hours after
During surgery and 24 hours after

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GLP 1 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GLP 1

3
Abonnere