- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00882492
GLP 1 for Intraoperative Glycemic Control (GLP)
14 de febrero de 2012 actualizado por: University of Pennsylvania
Identifying a Novel Mechanism for Perioperative Hyperglycemia Identifying a Novel Mechanism for Perioperative Hyperglycemia in Cardiac Surgery: A Role for Incretins
This is a medical research study designed to see if an infusion of a naturally occurring hormone, GLP-1, works when used to decrease blood sugar during cardiac surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- male or female age (18-80 years),
- ability to provide informed consent,
- elective CABG with or without single or multivalve repair or replacement, and/ or
- single or multivalve repair or replacement requiring CPB and sternotomy (to include subjects who are undergoing first time or redo cardiac surgery).
Exclusion Criteria:
- concomitant surgery (e.g. carotid endarterectomy),
- emergent surgery,
- current steroid use,
- insulin dependent diabetes mellitus (IDDM),
- cardiac surgery without the use of cardiopulmonary bypass (e.g. off-pump CABG),
- current use of positive intravenous inotropic agents,
- serious intercurrent illness (endocarditis, sepsis, active malignancy requiring treatment) or active infection,
- known substance abuse,
- receipt of an investigational drug or device within 30 days prior to surgery,
- known allergy to any of the following: GLP-1, fentanyl, midazolam, isoflurane, propofol, morphine, heparin or protamine,
- Sulfonylurea medication administration on morning of surgery (such as, tolbutamide, tolazamide (Tolinase), chlorpropamide (Diabinese). glipizide (Glucotrol, Glucotrol XL), glyburide (Micronase, Glynase PresTabs, and DiaBeta), glimepiride (Amaryl),
Major end organ dysfunction defined as:
- Cardiac: Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 30% by left ventriculography or echocardiogram (within 90 days prior to randomization), current use of positive intravenous inotropic agents, preoperative use of intra-aortic balloon pump (IABP), left ventricular assist device (LVAD), or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO);
- Renal: preoperative serum Creatinine > 2.0 mg/dL;
- Hepatic: aspartate aminotransferase (AST) or alanine transferase (ALT) > 2.5 x upper limit normal;
- Hematologic: preoperative hematocrit (HCT) < 30%, platelet count < 100,000/mm3, history of (or family history of) bleeding or clotting disorder;
- Patients with a history of or risk factors for acute pancreatitis (i.e. ethanol abuse, gall stones) will be excluded from this study,
- Pregnant or breastfeeding females, or
- any other condition that, in the opinion of the investigator, may compromise the safety of the subject or would preclude the subject from successful completion of the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
This active arm is a continuous infusion of GLP-1 during cardiac surgery
|
This a continuous intravenous infusion of GLP-1 (7-36) amide infusion (1.5 pmol/kg/min)
|
Comparador de placebos: 2
This is a continuous infusion of normal saline solution infusion as placebo at (1.5 pmol/kg/min)
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This is a continuous intravenous infusion of normal saline solution as placebo (1.5 pmol/kg/min) during cardiac surgery
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The primary outcome variables are plasma GLP-1 levels and plasma Glucose levels.
Periodo de tiempo: During surgery and 24 hours after
|
During surgery and 24 hours after
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLP 1 01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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