- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00886561
Verhaltensintervention zur Reduzierung des HIV-Risikos für kommerzielle Sexarbeiterinnen in Eriwan, Armenien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit einer Intervention zur Reduzierung sexueller Risikoverhaltensweisen und zur Verbesserung des HIV-präventiven Verhaltens bei weiblichen Sexarbeiterinnen (FSWs) in Eriwan, Armenien, zu bewerten. Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit 120 FSWs ab 18 Jahren, die über die NGO Hope and Help rekrutiert wurden. Die Teilnehmer füllen einen vom Interviewer verwalteten Fragebogen aus, der zu Studienbeginn, 3- und 6-Monats-Follow-up gesammelt wurde.
Anschließend werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsbedingung oder einer Wartelistenkontrolle zugeteilt. Diejenigen, die für die Interventionsbedingung randomisiert wurden, erhalten eine 2-stündige Eins-zu-Eins-Interventionssitzung, in der HIV-Wissen, Selbstwirksamkeit und das Verhalten bei der Verwendung von Kondomen betont werden. Sie erhalten außerdem eine 10- bis 15-minütige Auffrischungssitzung bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten. Die Vergleichsbedingung steht auf der Warteliste, hat aber nach Abschluss der Studie die Wahl, am Interventionsprogramm teilzunehmen.
Das wichtigste Ergebnismaß umfasst die konsequente Kondomnutzung, definiert als Kondomnutzung während jeder Episode des Vaginalverkehrs mit Kunden. Andere Ergebnismaße sind die Kondomanwendung durch FSW und HIV-präventive Verhaltensweisen wie die Selbstwirksamkeit des Kondomgebrauchs, Kenntnisse der HIV-Übertragungsdynamik, wahrgenommene Hindernisse für den Kondomgebrauch und Kondomgebrauchsfehler.
Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden voraussichtlich in eine größere Studie einfließen, die mit FSWs in Armenien durchgeführt werden soll, um geschlechtsspezifische und kulturell relevante Interventionsprogramme zu entwickeln, um die Übertragung von HIV in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Yerevan, Armenien
- Hope and Help NGO
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- in den letzten 7 Tagen Sex gegen Geld eingetauscht
- kognitive Fähigkeit zur Teilnahme an Bewertung und Intervention
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre
- hat in den letzten 7 Tagen keinen Sex gegen Geld eingetauscht
- kognitiv nicht in der Lage, an Bewertung und Intervention teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention zur Verringerung des HIV-Risikos
Verhaltensintervention zur Verringerung des HIV-Risikoverhaltens und zur Verbesserung des HIV-präventiven Verhaltens bei Sexarbeiterinnen (FSWs) in Armenien
|
Bildungsintervention zur Verringerung des HIV-Risikoverhaltens und zur Verbesserung des HIV-Präventionsverhaltens unter weiblichen Sexarbeiterinnen in Armenien
|
|
Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle
Wird nach Abschluss der Studie auf Anfrage verhaltensinterventioniert.
|
Bildungsintervention zur Verringerung des HIV-Risikoverhaltens und zur Verbesserung des HIV-Präventionsverhaltens unter weiblichen Sexarbeiterinnen in Armenien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kondomgebrauch konsequent
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Intervention
|
3 und 6 Monate nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kondomanwendung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Intervention
|
3 und 6 Monate nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ralph J DiClemente, PhD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0126-2005
- ARX1-2719-YE-06 (Andere Kennung: Other)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .