- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00886561
Intervento comportamentale per la riduzione del rischio HIV per le lavoratrici del sesso a Yerevan, Armenia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'efficacia di un intervento per ridurre i comportamenti sessuali a rischio e migliorare i comportamenti di prevenzione dell'HIV tra le lavoratrici del sesso (FSW) a Yerevan, Armenia. Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato di 120 FSW di età pari o superiore a 18 anni reclutati tramite la ONG Hope and Help. I partecipanti completeranno un questionario somministrato dall'intervistatore raccolto al basale, 3 e 6 mesi di follow-up.
Successivamente, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla condizione di intervento o a un controllo della lista di attesa. Quelli randomizzati alla condizione di intervento riceveranno una sessione di intervento individuale di 2 ore che enfatizzerà la conoscenza dell'HIV, l'autoefficacia e i comportamenti di utilizzo del preservativo. Riceveranno anche una sessione di richiamo di 10-15 minuti al follow-up di 3 mesi. La condizione di confronto è in lista d'attesa, ma al termine dello studio è possibile scegliere di partecipare al programma di intervento.
La misura dell'esito principale include l'uso costante del preservativo, definito come uso del preservativo durante ogni episodio di rapporto vaginale con i clienti. Altre misure di esito sono l'applicazione del preservativo da parte di FSW e comportamenti di prevenzione dell'HIV come l'autoefficacia nell'uso del preservativo, la conoscenza delle dinamiche di trasmissione dell'HIV, le barriere percepite all'uso del preservativo e gli errori nell'uso del preservativo.
Ci si aspetta che i risultati di questo studio pilota informino una sperimentazione più ampia da attuare con gli FSW in Armenia, nel tentativo di ideare programmi di intervento di genere e culturalmente rilevanti per prevenire la trasmissione dell'HIV in questa popolazione vulnerabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Yerevan, Armenia
- Hope and Help NGO
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- scambiato sesso per denaro negli ultimi 7 giorni
- capacità cognitiva di partecipare alla valutazione e all'intervento
Criteri di esclusione:
- di età inferiore ai 18 anni
- non ha scambiato sesso con denaro negli ultimi 7 giorni
- cognitivamente incapace di partecipare alla valutazione e all'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Interventi per la riduzione del rischio HIV
Intervento comportamentale progettato per ridurre i comportamenti a rischio di HIV e migliorare i comportamenti di prevenzione dell'HIV tra le lavoratrici del sesso (FSW) in Armenia
|
Intervento educativo progettato per ridurre i comportamenti a rischio di HIV e migliorare i comportamenti di prevenzione dell'HIV tra le lavoratrici del sesso in Armenia
|
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
Riceverà un intervento comportamentale dopo il completamento dello studio su richiesta.
|
Intervento educativo progettato per ridurre i comportamenti a rischio di HIV e migliorare i comportamenti di prevenzione dell'HIV tra le lavoratrici del sesso in Armenia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Uso costante del preservativo
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Applicazione del preservativo
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ralph J DiClemente, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0126-2005
- ARX1-2719-YE-06 (Altro identificatore: Other)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
-
Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
-
University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
-
Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
-
University of California, DavisCompletato
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
-
University of ZimbabweCompletato
Prove cliniche su Interventi per la riduzione del rischio HIV
-
HIV Prevention Trials NetworkGilead SciencesAttivo, non reclutantePrevenzione dell'HIVStati Uniti, Brasile