- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00887718
Positron Emission Tomography(PET) in Lymphoma Assessment
17. Dezember 2012 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Positron Emission Tomography for Staging, and Treatment Assessment of Response in Lymphomas (the Pet-star Lymphoma Study)
This study examines the role of a diagnostic test called Positron Emission Tomography (PET) scanning in patients with malignant lymphoma.
The primary goal of this study is to find out how well PET scanning can detect malignant (cancerous) lymphoma, and how often this extra information will result in a change of stage of disease, or will result in a change in treatment management plans of patients with lymphoma.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
It is currently unknown whether modifying treatment based on FDG-PET results is appropriate.
However, clinicians are increasingly using the FDG-PET result, where obtained, in deciding management.
Consequently, it would be premature to mandate PET-based treatment modifications in this protocol.
Patients will be treated with existing protocols at the discretion of their treating oncologists, based on available information.
Oncologists will be surveyed as to whether FDG-PET scan results could have (or affect patient management, and the intervention will be recorded).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Group A: Newly Diagnosed
Inclusion Criteria:
- Patients > 18 years of age.
- Confirmed diagnosis of HL or NHL (any histology).
- Any Ann Arbor stage.
- Pre-treatment staging including CT of head and neck, chest, abdomen and pelvis, where there is a minimum one equivocal finding on the scan, affecting the assignment of stage or IPI factor (i.e. stage III/IV vs. stage I/II, or a question of extranodal involvement by disease).
Group B: Response Assessment
Inclusion Criteria:
- Patients > 18 years of age.
- Confirmed diagnosis of HL or NHL (any histology).
- Any Ann Arbor stage.
- Pre-treatment staging including CT neck, chest, abdomen and pelvis. If alternate assessment of the neck done by clinical palpitation, ultrasound, or MRI is negative, CT neck is not mandatory.
- Post-treatment staging including CT of head and neck, chest, abdomen and pelvis, at 1 - 6 weeks post-therapy.
- Treated with anthracycline-based chemotherapy, with or without radiation therapy (based on the stage of the disease). For Stage III/IV patients, PET will be done following completion of primary chemotherapy. For stage I/II patients, PET will be done after combined modality therapy, or after chemotherapy alone if this was the primary intention of therapy.
- Patients with residual mass on CT following primary chemotherapy with either "unconfirmed" CR (>75% decrease in size) or PR (³50% decrease in size), based on International workshop criteria.
Exclusion Criteria: Response Assessment
- None Curative treatment Intent
- After initial therapy the response status is: complete response, stable disease, or progressive disease
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PET scan for lymphoma assessment
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18F-Fluorodeoxyglucose (FDG) injection
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
To determine:the frequency in which the FDG-PET scan result will change the clinical management of the patient, and to record the intervention instituted within 3 months of the PET scan 2)early relapse rates for PET positive, and PET negative patients.
Zeitfenster: 24 months
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24 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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To:1) describe & quantify potential changes in clinical practice caused by the adoption of FDG-PET scanning 2)correlate FDG-PET scan findings with disease characteristics, traditional standard response criteria, biopsy results, & early clinical outcome.
Zeitfenster: 24 months
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24 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Tsang, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHN REB 07-0235-C
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