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A Safety and Immunogenicity Trial With an Adjuvanted Tuberculosis (TB) Subunit Vaccine in Purified Protein Derivative (PPD) Positive Volunteers (THYB-02)

18. Januar 2013 aktualisiert von: Statens Serum Institut

A Safety and Immunogenicity Phase 1 Trial With an Adjuvanted TB Subunit Vaccine (Ag85B-ESAT-6 + IC31)Administered in PPD Positive Volunteers at 0 and 2 Months

The purpose of this study is to evaluate the safety profile of an adjuvanted TB subunit vaccine administered at 0 and 2 months.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • RC Leiden
      • Leiden, RC Leiden, Niederlande, 2300
        • Leiden University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and female between 18 and 55 years old
  • BCG group: Known to be BCG-vaccinated over 2 years before, PPD positive (range 6-15 mm or any documented value between 6-15 mm on medical file in the past), with no active, chronic or past TB disease as confirmed by chest X ray, negative QuantiFERON-TB Gold In Tube test and negative 6-day lymphocyte tests.
  • Infection group: Known to be treated for latent TB, PPDpositive (equal or over 10 mm or documented equal or over 10 mm positive on medical file in the past), previously TB infected but with no active disease confirmed by chest X ray, may have received chemoprophylaxis but with no TB treatment/chemoprophylaxis within the preceding 2 years, positive QuantiFERON-TB Gold In Tube test and/or positive 6-day lymphocyte test.
  • Healthy based on medical examination/history at the inclusion
  • Signed informed consent
  • Prepared to grant authorized persons access to the medical records
  • The volunteer is likely to comply with instructions

Exclusion Criteria:

  • Granulomatous disease (by chest X-ray)
  • Vaccinated with live vaccine 3 months before first vaccination
  • Administration of immune modulating drugs (steroids, immunosuppressive drugs or immunoglobulins) 3 months before the first vaccination
  • HBV, HCV or HIV sero-positive
  • Participation in other clinical trials
  • Known hypersensitivity to any of the vaccine components
  • Laboratory parameters outside of normal range judged by PI to be clinically relevant
  • Pregnant women/planned pregnancy and/or breastfeeding within the trial period

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Latent TB infection group
The latent TB group will receive two injections of 50 microgram antigen + adjuvant (500 nmol KLK + 20 nmol ODN1a)two months apart.
Biologisch: 50 microg. antigen + adjuvant (500 nmol KLK + 20 nmol ODN1a)
o,5 mL suspension for injection x 2 with 2 months interval
Andere Namen:
  • Antigen H1 + adjuvant IC31
Experimental: BCG vaccinated group
The BCG vaccinated group will receive two vaccinations of 50 microgram antigen + adjuvant (500 nmol KLK + 20 nmol ODN1a)two months apart
Biologisch: 50 microg. antigen + adjuvant (500 nmol KLK + 20 nmol ODN1a)
o,5 mL suspension for injection x 2 with 2 months interval
Andere Namen:
  • Antigen H1 + adjuvant IC31

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Physical examination. Local adverse events.Systemic adverse events. Laboratory safety tests including urine safety tests.
Zeitfenster: From first vaccination until 8 months after the first vaccination
From first vaccination until 8 months after the first vaccination

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Detection by ELISPOT of IFNgamma spot-forming cells in PBMCs. Detection by ELISA of IFNgamma production in supernatants of PBMC. Detection by ELISA of IgG antibodies in serum/plasma. Detection by Elisa of TNFalfa and IFNgamma in serum
Zeitfenster: From first vaccination until 8 months after first vaccination
From first vaccination until 8 months after first vaccination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Statens Serum Institut

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaap van Dissel, MD, Prof., Leiden University Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THYB-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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