A Safety and Immunogenicity Trial With an Adjuvanted Tuberculosis (TB) Subunit Vaccine in Purified Protein Derivative (PPD) Positive Volunteers (THYB-02)
18 de janeiro de 2013 atualizado por: Statens Serum Institut
A Safety and Immunogenicity Phase 1 Trial With an Adjuvanted TB Subunit Vaccine (Ag85B-ESAT-6 + IC31)Administered in PPD Positive Volunteers at 0 and 2 Months
The purpose of this study is to evaluate the safety profile of an adjuvanted TB subunit vaccine administered at 0 and 2 months.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RC Leiden
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Leiden, RC Leiden, Holanda, 2300
- Leiden University Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and female between 18 and 55 years old
- BCG group: Known to be BCG-vaccinated over 2 years before, PPD positive (range 6-15 mm or any documented value between 6-15 mm on medical file in the past), with no active, chronic or past TB disease as confirmed by chest X ray, negative QuantiFERON-TB Gold In Tube test and negative 6-day lymphocyte tests.
- Infection group: Known to be treated for latent TB, PPDpositive (equal or over 10 mm or documented equal or over 10 mm positive on medical file in the past), previously TB infected but with no active disease confirmed by chest X ray, may have received chemoprophylaxis but with no TB treatment/chemoprophylaxis within the preceding 2 years, positive QuantiFERON-TB Gold In Tube test and/or positive 6-day lymphocyte test.
- Healthy based on medical examination/history at the inclusion
- Signed informed consent
- Prepared to grant authorized persons access to the medical records
- The volunteer is likely to comply with instructions
Exclusion Criteria:
- Granulomatous disease (by chest X-ray)
- Vaccinated with live vaccine 3 months before first vaccination
- Administration of immune modulating drugs (steroids, immunosuppressive drugs or immunoglobulins) 3 months before the first vaccination
- HBV, HCV or HIV sero-positive
- Participation in other clinical trials
- Known hypersensitivity to any of the vaccine components
- Laboratory parameters outside of normal range judged by PI to be clinically relevant
- Pregnant women/planned pregnancy and/or breastfeeding within the trial period
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Latent TB infection group
The latent TB group will receive two injections of 50 microgram antigen + adjuvant (500 nmol KLK + 20 nmol ODN1a)two months apart.
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o,5 mL suspension for injection x 2 with 2 months interval
Outros nomes:
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Experimental: BCG vaccinated group
The BCG vaccinated group will receive two vaccinations of 50 microgram antigen + adjuvant (500 nmol KLK + 20 nmol ODN1a)two months apart
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o,5 mL suspension for injection x 2 with 2 months interval
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Physical examination. Local adverse events.Systemic adverse events. Laboratory safety tests including urine safety tests.
Prazo: From first vaccination until 8 months after the first vaccination
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From first vaccination until 8 months after the first vaccination
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Detection by ELISPOT of IFNgamma spot-forming cells in PBMCs. Detection by ELISA of IFNgamma production in supernatants of PBMC. Detection by ELISA of IgG antibodies in serum/plasma. Detection by Elisa of TNFalfa and IFNgamma in serum
Prazo: From first vaccination until 8 months after first vaccination
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From first vaccination until 8 months after first vaccination
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaap van Dissel, MD, Prof., Leiden University Medical Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THYB-02
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