- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00929396
A Safety and Immunogenicity Trial With an Adjuvanted Tuberculosis (TB) Subunit Vaccine in Purified Protein Derivative (PPD) Positive Volunteers (THYB-02)
18 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Statens Serum Institut
A Safety and Immunogenicity Phase 1 Trial With an Adjuvanted TB Subunit Vaccine (Ag85B-ESAT-6 + IC31)Administered in PPD Positive Volunteers at 0 and 2 Months
The purpose of this study is to evaluate the safety profile of an adjuvanted TB subunit vaccine administered at 0 and 2 months.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RC Leiden
-
Leiden, RC Leiden, Holandia, 2300
- Leiden University Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male and female between 18 and 55 years old
- BCG group: Known to be BCG-vaccinated over 2 years before, PPD positive (range 6-15 mm or any documented value between 6-15 mm on medical file in the past), with no active, chronic or past TB disease as confirmed by chest X ray, negative QuantiFERON-TB Gold In Tube test and negative 6-day lymphocyte tests.
- Infection group: Known to be treated for latent TB, PPDpositive (equal or over 10 mm or documented equal or over 10 mm positive on medical file in the past), previously TB infected but with no active disease confirmed by chest X ray, may have received chemoprophylaxis but with no TB treatment/chemoprophylaxis within the preceding 2 years, positive QuantiFERON-TB Gold In Tube test and/or positive 6-day lymphocyte test.
- Healthy based on medical examination/history at the inclusion
- Signed informed consent
- Prepared to grant authorized persons access to the medical records
- The volunteer is likely to comply with instructions
Exclusion Criteria:
- Granulomatous disease (by chest X-ray)
- Vaccinated with live vaccine 3 months before first vaccination
- Administration of immune modulating drugs (steroids, immunosuppressive drugs or immunoglobulins) 3 months before the first vaccination
- HBV, HCV or HIV sero-positive
- Participation in other clinical trials
- Known hypersensitivity to any of the vaccine components
- Laboratory parameters outside of normal range judged by PI to be clinically relevant
- Pregnant women/planned pregnancy and/or breastfeeding within the trial period
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Latent TB infection group
The latent TB group will receive two injections of 50 microgram antigen + adjuvant (500 nmol KLK + 20 nmol ODN1a)two months apart.
|
o,5 mL suspension for injection x 2 with 2 months interval
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: BCG vaccinated group
The BCG vaccinated group will receive two vaccinations of 50 microgram antigen + adjuvant (500 nmol KLK + 20 nmol ODN1a)two months apart
|
o,5 mL suspension for injection x 2 with 2 months interval
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Physical examination. Local adverse events.Systemic adverse events. Laboratory safety tests including urine safety tests.
Ramy czasowe: From first vaccination until 8 months after the first vaccination
|
From first vaccination until 8 months after the first vaccination
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Detection by ELISPOT of IFNgamma spot-forming cells in PBMCs. Detection by ELISA of IFNgamma production in supernatants of PBMC. Detection by ELISA of IgG antibodies in serum/plasma. Detection by Elisa of TNFalfa and IFNgamma in serum
Ramy czasowe: From first vaccination until 8 months after first vaccination
|
From first vaccination until 8 months after first vaccination
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jaap van Dissel, MD, Prof., Leiden University Medical Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THYB-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruźlica
-
François SpertiniUniversity of OxfordZakończonyGruźlica | Mycobacterium tuberculosis, ochrona przedSzwajcaria
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktywny, nie rekrutującyZakażenie Mycobacterium tuberculosisGabon, Kenia, Afryka Południowa, Tanzania, Uganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyZakażenie kości i układu kostno-stawowego wywołane przez szczepy M. tuberculosis MDRFrancja
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuRekrutacyjnyGruźlica, Płuc | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisUganda
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone