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Eine Vergleichsstudie zur Schmerzlinderung bei Dysmenorrhoe zwischen dem Vipon-Tampon und Ibuprofen

14. Juni 2011 aktualisiert von: Another Way Products

Eine randomisierte Vier-Wege-Crossover-Vergleichsstudie zur Schmerzlinderung bei Dysmenorrhoe zwischen dem Vipon-Tampon und Ibuprofen

Der Zweck dieser Studie ist es, den Vipon-Tampon mit Ibuprofen bei der Linderung von Schmerzen bei Frauen mit Dysmenorrhoe zu vergleichen. Die Probanden absolvierten insgesamt 4 Behandlungsintervalle; Jede Person wurde randomisiert, um VIPON als ihre Behandlung für zwei Intervalle und Ibuprofen als ihre Behandlung für zwei Intervalle zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch Dysmenorrhoe verursachte Schmerzen können von leicht bis schwer reichen. Mindestens 50 % aller menstruierenden Frauen haben irgendwann während ihrer Menstruation nennenswerte Schmerzen. Schätzungsweise 600 Millionen Arbeitsstunden gehen jährlich durch dieses Leiden verloren, bei einem durchschnittlichen Zeitverlust von zwei oder mehr Arbeitstagen pro Jahr pro weiblicher Angestellter. Die Behandlung von Dysmenorrhoe kann entweder nicht-pharmakologische oder pharmakologische Maßnahmen umfassen. Pharmakologische Behandlungen umfassen orale Kontrazeptiva zur Behandlung von hormonellen Ungleichgewichten, rezeptfreie Analgetika oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente. Der Vipon ist ein Tampon mit einer kleinen Motoreinheit im Inneren, die eine Vibrationsstimulation erzeugt. Ziel dieser Studie ist es, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Vipon in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter >= 18 Jahre
  • 4 aufeinanderfolgende monatliche Menstruationszyklen
  • Selbsteinschätzung der Dysmenorrhoe
  • Nicht schwangerer Status
  • Stimmt zu, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Zustimmung zur Verwendung von Tampons durch den Test der Heilungsbewertung
  • Bietet informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Verbotene Anwendung von Schmerzmitteln 4 Stunden vor der Behandlung und während der ersten 2 Stunden nach der Behandlung mit der Studienmedikation
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  • Allergisch gegen Ibuprofen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ibuprofen
Arzneimittel: Ibuprofen
400 mg täglich
Andere Namen:
  • Ibuprofen, NSAR
Experimental: Vipon
Gerät: Vipon
Der Vipon ist ein Tampon mit einer kleinen Motoreinheit im Inneren, die eine Vibrationsstimulation erzeugt, die während der Menstruation verwendet wird, um Frauen mit Dysmenorrhoe Schmerzen zu lindern.
Andere Namen:
  • Vipon, vibrierender Tampon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Interventionen, die zu einer Verringerung der Schmerzen um mindestens 1 Punkt führten und keine Notfallmedikation erforderten, unter Verwendung der modifizierten Melzack-McGill-Skala unter Verwendung eines gemischten Modells
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate
Die modifizierte Melzack-McGill-Skala misst allgemeine Schmerzen (0 = keine, 1–3 = leicht, 4–6 = mäßig, 7–9 = stark, 10 = schlimmste Schmerzen). Die Gesamtzahl der analysierten Anwendungen ist eine Summe der Anzahl der gesammelten Anwendungen zu jedem Zeitpunkt.
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Another Way Products

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AWP01-01

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