En sammenligningsstudie av smertelindring fra dysmenoré mellom Vipon-tampongen og ibuprofen
14. juni 2011 oppdatert av: Another Way Products
En randomisert fireveis crossover-sammenligningsstudie av smertelindring fra dysmenoré mellom Vipon-tampongen og ibuprofen
Hensikten med denne studien er å sammenligne Vipon-tampongen med ibuprofen for å lindre smerte hos kvinner med dysmenoré.
Forsøkspersonene fullførte totalt 4 behandlingsintervaller; hvert individ ble randomisert til å bruke VIPON som behandling i to intervaller og Ibuprofen som behandling i to intervaller.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Smerter forårsaket av dysmenoré kan variere fra mild til alvorlig.
Minst 50 % av alle menstruerende kvinner opplever betydelig smerte på et tidspunkt under menstruasjonen.
Anslagsvis 600 millioner arbeidstimer går tapt årlig på grunn av denne lidelsen med et gjennomsnittlig tidstap på to eller flere arbeidsdager per år per kvinnelig ansatt.
Behandling av dysmenoré kan omfatte enten ikke-farmakologiske eller farmakologiske tiltak.
Farmakologiske behandlinger inkluderer orale prevensjonsmidler for å behandle hormonelle ubalanser, reseptfrie analgetika eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Vipon er en tampong med en liten motorenhet inni, som produserer vibrasjonsstimulering.
Denne studien tar sikte på å gi informasjon om sikkerheten og effekten av Vipon i en randomisert kontrollert klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner >= 18 år
- 4 månedlige menstruasjonssykluser på rad
- Egenvurdering av dysmenoré
- Ikke-gravid status
- Godtar å bruke tilstrekkelig prevensjon under rettssaken
- Samtykke til å bruke tamponger gjennom test av kurvurdering
- Gir informert samtykke for å delta i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Forbudt bruk av smertestillende medisiner 4 timer før behandling og i løpet av de første 2 timene etter behandling med studiemedisin
- Positiv graviditetstest
- Uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen
- Allergisk mot ibuprofen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen
|
400 mg daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vipon
|
Vipon er en tampong med en liten motorenhet inni, som produserer vibrasjonsstimulering, brukt under menstruasjon for å gi smertelindring for kvinner med dysmenoré.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av intervensjonsbruk som resulterte i minst 1 poengsreduksjon i smerte og som ikke krever redningsmedisin ved bruk av den modifiserte Melzack-McGill-skalaen ved bruk av en blandet modell
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
|
Modifisert Melzack-McGill-skala måler generell smerte (0=ingen, 1-3=mild, 4-6=moderat, 7-9=alvorlig, 10=verste smerte) Totalt antall bruk som er analysert er en sum av antall bruk som er samlet inn på hvert tidspunkt.
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Bekkensmerter
- Dysmenoré
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- AWP01-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .