Un estudio de comparación del alivio del dolor de la dismenorrea entre el tampón Vipon y el ibuprofeno
14 de junio de 2011 actualizado por: Another Way Products
Un estudio de comparación cruzado aleatorizado de cuatro vías sobre el alivio del dolor de la dismenorrea entre el tampón Vipon y el ibuprofeno
El propósito de este estudio es comparar el tampón Vipon con el ibuprofeno para aliviar el dolor en mujeres con dismenorrea.
Los sujetos completaron un total de 4 intervalos de tratamiento; cada sujeto fue aleatorizado para usar VIPON como tratamiento durante dos intervalos e ibuprofeno como tratamiento durante dos intervalos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor causado por la dismenorrea puede variar de leve a severo.
Al menos el 50% de todas las mujeres que menstrúan experimentan un dolor apreciable en algún momento de su menstruación.
Se estima que 600 millones de horas de trabajo se pierden anualmente debido a esta aflicción con una pérdida de tiempo promedio de dos o más días de trabajo por año por empleada.
El tratamiento de la dismenorrea puede incluir medidas farmacológicas o no farmacológicas.
Los tratamientos farmacológicos incluyen anticonceptivos orales para tratar los desequilibrios hormonales, analgésicos de venta libre o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
El Vipon es un tampón con una pequeña unidad motora en su interior que produce estimulación vibratoria.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre la seguridad y eficacia de Vipon en un ensayo clínico controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Truman Medical Center
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres edades >= 18 años
- 4 ciclos menstruales mensuales consecutivos
- Autoevaluación de la dismenorrea
- Estado de no embarazo
- Está de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el ensayo.
- Consentimiento para usar tampones a través de la prueba de evaluación de cura
- Proporciona consentimiento informado para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Uso prohibido de medicamentos para el dolor 4 horas antes del tratamiento y durante las primeras 2 horas posteriores al tratamiento con el medicamento del estudio
- prueba de embarazo positiva
- No querer o no poder cumplir con el protocolo
- Alérgico al ibuprofeno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ibuprofeno
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400 mg diarios
Otros nombres:
|
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Experimental: Vipón
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El Vipon es un tampón con una pequeña unidad motora en su interior que produce estimulación vibratoria y se utiliza durante la menstruación para aliviar el dolor de las mujeres con dismenorrea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de usos de la intervención que resultaron en una disminución del dolor de al menos 1 punto y que no requirieron medicación de rescate usando la escala modificada de Melzack-McGill usando un modelo mixto
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses
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La escala de Melzack-McGill modificada mide el dolor general (0=ninguno, 1-3=leve, 4-6=moderado, 7-9=severo, 10=peor dolor) El número total de usos analizados es la suma del número de usos recopilados en cada momento.
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1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de la menstruación
- Dolor pélvico
- Dismenorrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- AWP01-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .