- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00952094
Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Safety Evaluation After Single Oral Administration of KRN1493
3. August 2009 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Randomized, Open Clinical Trial to Evaluate Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Safety Profiles After Single Oral Administration of KRN1493 in Healthy Korean Male Subjects
Randomized, open, single ascending dose, parallel study to evaluate the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of KRN1493 after single oral administration in healthy Korean male volunteers.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eligibility for participation of this study was determined from demographic information, medical history, physical examination, electrocardiogram (ECG) and clinical laboratory tests within 3 weeks before study drug administration.
Subjects suitable for this study were admitted to the Clinical Trials Center, Seoul National University Hospital on the day before dosing, and they were overnight-fasted from 10 p.m. of Day -1.
Subjects were dosed study drug orally with 240 ml water around at 9 a.m. of Day 1 and they were fasted until 4 hours post-dose.
Subjects performed scheduled procedures including clinical laboratory tests, electrocardiograms and pharmacokinetic samplings.
During admission, subjects were served low calcium diets.
Subjects were discharged on Day 2, and visited Clinical Trials Center on Day 3, Day 4 and Day 5. Study participation was terminated on post-study visit (Day 7 - 10).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects aged 20 - 35 years
- A body mass index (BMI) in the range 19-27 kg/m2
- Sufficient ability to understand the nature of the study and any hazards of participating in it. Provide written informed consent after being fully informed about the study procedures.
- Subject who didn't drink grapefruit within 3 days prior to the test drug dosing
- Subject judged eligible for study participation by investigator considering screening result except PTH
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant abnormal medical history that could interfere with the objectives of the study.
- A subject with history of gastrointestinal disease or surgery (except simple appendectomy or repair of hernia), which can influence the absorption of the study drug.
- Presence or history of severe adverse reaction to any drug or a history of severe allergic disease.
- Presence or history of drug or alcohol abuse.
- Participation in other clinical trial within 3 months (in case of bioequivalence study or other clinical trial) or within 4 months (in case of phase 1 study) or with 1 month (in case of patch) prior to scheduled study drug administration (measured from the final dosing day in the previous trial)
- Use of a prescription medicine, herbal medicine or over-the-counter medication within 7 days before first dose
- Use of medication or food which induces or inhibits CYP2D6 or CYP3A4 within 1 month prior to the test drug dosing (except food contain grapefruit)
- Loss of more than 400 mL blood during the 3 months or 200ml during the 1 month before the study, or apheresis during 2 weeks before the study.
- Subject judged not eligible for study participation by investigator
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: KRN1493 50mg group
KRN1493 50mg single oral administration
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KRN1493 25mg tablet 2,3 or 4 tablets single oral administration
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Aktiver Komparator: KRN1493 75mg group
KRN1493 75mg single oral administration
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KRN1493 25mg tablet 2,3 or 4 tablets single oral administration
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Aktiver Komparator: KRN1493 100mg group
KRN1493 100mg single oral administration
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KRN1493 25mg tablet 2,3 or 4 tablets single oral administration
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Plasma KRN1493 concentration
Zeitfenster: pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
|
pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasma PTH concentration
Zeitfenster: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
|
pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
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Albumin corrected plasma calcium concentration
Zeitfenster: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
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pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
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Plasma phosphorus concentration
Zeitfenster: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
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pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. August 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2009
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUCPT09_KRN1493
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