- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00952094
Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Safety Evaluation After Single Oral Administration of KRN1493
3 agosto 2009 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Randomized, Open Clinical Trial to Evaluate Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Safety Profiles After Single Oral Administration of KRN1493 in Healthy Korean Male Subjects
Randomized, open, single ascending dose, parallel study to evaluate the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of KRN1493 after single oral administration in healthy Korean male volunteers.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Eligibility for participation of this study was determined from demographic information, medical history, physical examination, electrocardiogram (ECG) and clinical laboratory tests within 3 weeks before study drug administration.
Subjects suitable for this study were admitted to the Clinical Trials Center, Seoul National University Hospital on the day before dosing, and they were overnight-fasted from 10 p.m. of Day -1.
Subjects were dosed study drug orally with 240 ml water around at 9 a.m. of Day 1 and they were fasted until 4 hours post-dose.
Subjects performed scheduled procedures including clinical laboratory tests, electrocardiograms and pharmacokinetic samplings.
During admission, subjects were served low calcium diets.
Subjects were discharged on Day 2, and visited Clinical Trials Center on Day 3, Day 4 and Day 5. Study participation was terminated on post-study visit (Day 7 - 10).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects aged 20 - 35 years
- A body mass index (BMI) in the range 19-27 kg/m2
- Sufficient ability to understand the nature of the study and any hazards of participating in it. Provide written informed consent after being fully informed about the study procedures.
- Subject who didn't drink grapefruit within 3 days prior to the test drug dosing
- Subject judged eligible for study participation by investigator considering screening result except PTH
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant abnormal medical history that could interfere with the objectives of the study.
- A subject with history of gastrointestinal disease or surgery (except simple appendectomy or repair of hernia), which can influence the absorption of the study drug.
- Presence or history of severe adverse reaction to any drug or a history of severe allergic disease.
- Presence or history of drug or alcohol abuse.
- Participation in other clinical trial within 3 months (in case of bioequivalence study or other clinical trial) or within 4 months (in case of phase 1 study) or with 1 month (in case of patch) prior to scheduled study drug administration (measured from the final dosing day in the previous trial)
- Use of a prescription medicine, herbal medicine or over-the-counter medication within 7 days before first dose
- Use of medication or food which induces or inhibits CYP2D6 or CYP3A4 within 1 month prior to the test drug dosing (except food contain grapefruit)
- Loss of more than 400 mL blood during the 3 months or 200ml during the 1 month before the study, or apheresis during 2 weeks before the study.
- Subject judged not eligible for study participation by investigator
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: KRN1493 50mg group
KRN1493 50mg single oral administration
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KRN1493 25mg tablet 2,3 or 4 tablets single oral administration
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Comparatore attivo: KRN1493 75mg group
KRN1493 75mg single oral administration
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KRN1493 25mg tablet 2,3 or 4 tablets single oral administration
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Comparatore attivo: KRN1493 100mg group
KRN1493 100mg single oral administration
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KRN1493 25mg tablet 2,3 or 4 tablets single oral administration
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Plasma KRN1493 concentration
Lasso di tempo: pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
|
pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Plasma PTH concentration
Lasso di tempo: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
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pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
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Albumin corrected plasma calcium concentration
Lasso di tempo: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
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pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
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Plasma phosphorus concentration
Lasso di tempo: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
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pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUCPT09_KRN1493
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