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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00952094
Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Safety Evaluation After Single Oral Administration of KRN1493
3 août 2009 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Randomized, Open Clinical Trial to Evaluate Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Safety Profiles After Single Oral Administration of KRN1493 in Healthy Korean Male Subjects
Randomized, open, single ascending dose, parallel study to evaluate the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of KRN1493 after single oral administration in healthy Korean male volunteers.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Eligibility for participation of this study was determined from demographic information, medical history, physical examination, electrocardiogram (ECG) and clinical laboratory tests within 3 weeks before study drug administration.
Subjects suitable for this study were admitted to the Clinical Trials Center, Seoul National University Hospital on the day before dosing, and they were overnight-fasted from 10 p.m. of Day -1.
Subjects were dosed study drug orally with 240 ml water around at 9 a.m. of Day 1 and they were fasted until 4 hours post-dose.
Subjects performed scheduled procedures including clinical laboratory tests, electrocardiograms and pharmacokinetic samplings.
During admission, subjects were served low calcium diets.
Subjects were discharged on Day 2, and visited Clinical Trials Center on Day 3, Day 4 and Day 5. Study participation was terminated on post-study visit (Day 7 - 10).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects aged 20 - 35 years
- A body mass index (BMI) in the range 19-27 kg/m2
- Sufficient ability to understand the nature of the study and any hazards of participating in it. Provide written informed consent after being fully informed about the study procedures.
- Subject who didn't drink grapefruit within 3 days prior to the test drug dosing
- Subject judged eligible for study participation by investigator considering screening result except PTH
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant abnormal medical history that could interfere with the objectives of the study.
- A subject with history of gastrointestinal disease or surgery (except simple appendectomy or repair of hernia), which can influence the absorption of the study drug.
- Presence or history of severe adverse reaction to any drug or a history of severe allergic disease.
- Presence or history of drug or alcohol abuse.
- Participation in other clinical trial within 3 months (in case of bioequivalence study or other clinical trial) or within 4 months (in case of phase 1 study) or with 1 month (in case of patch) prior to scheduled study drug administration (measured from the final dosing day in the previous trial)
- Use of a prescription medicine, herbal medicine or over-the-counter medication within 7 days before first dose
- Use of medication or food which induces or inhibits CYP2D6 or CYP3A4 within 1 month prior to the test drug dosing (except food contain grapefruit)
- Loss of more than 400 mL blood during the 3 months or 200ml during the 1 month before the study, or apheresis during 2 weeks before the study.
- Subject judged not eligible for study participation by investigator
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: KRN1493 50mg group
KRN1493 50mg single oral administration
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KRN1493 25mg tablet 2,3 or 4 tablets single oral administration
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Comparateur actif: KRN1493 75mg group
KRN1493 75mg single oral administration
|
KRN1493 25mg tablet 2,3 or 4 tablets single oral administration
|
Comparateur actif: KRN1493 100mg group
KRN1493 100mg single oral administration
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KRN1493 25mg tablet 2,3 or 4 tablets single oral administration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Plasma KRN1493 concentration
Délai: pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
|
pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Plasma PTH concentration
Délai: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
|
pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
|
Albumin corrected plasma calcium concentration
Délai: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
|
pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
|
Plasma phosphorus concentration
Délai: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
|
pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2009
Première publication (Estimation)
4 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 août 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2009
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUCPT09_KRN1493
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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