Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Safety Evaluation After Single Oral Administration of KRN1493

3. srpna 2009 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Randomized, Open Clinical Trial to Evaluate Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Safety Profiles After Single Oral Administration of KRN1493 in Healthy Korean Male Subjects

Randomized, open, single ascending dose, parallel study to evaluate the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of KRN1493 after single oral administration in healthy Korean male volunteers.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eligibility for participation of this study was determined from demographic information, medical history, physical examination, electrocardiogram (ECG) and clinical laboratory tests within 3 weeks before study drug administration. Subjects suitable for this study were admitted to the Clinical Trials Center, Seoul National University Hospital on the day before dosing, and they were overnight-fasted from 10 p.m. of Day -1. Subjects were dosed study drug orally with 240 ml water around at 9 a.m. of Day 1 and they were fasted until 4 hours post-dose. Subjects performed scheduled procedures including clinical laboratory tests, electrocardiograms and pharmacokinetic samplings. During admission, subjects were served low calcium diets. Subjects were discharged on Day 2, and visited Clinical Trials Center on Day 3, Day 4 and Day 5. Study participation was terminated on post-study visit (Day 7 - 10).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects aged 20 - 35 years
  • A body mass index (BMI) in the range 19-27 kg/m2
  • Sufficient ability to understand the nature of the study and any hazards of participating in it. Provide written informed consent after being fully informed about the study procedures.
  • Subject who didn't drink grapefruit within 3 days prior to the test drug dosing
  • Subject judged eligible for study participation by investigator considering screening result except PTH

Exclusion Criteria:

  • Clinically relevant abnormal medical history that could interfere with the objectives of the study.
  • A subject with history of gastrointestinal disease or surgery (except simple appendectomy or repair of hernia), which can influence the absorption of the study drug.
  • Presence or history of severe adverse reaction to any drug or a history of severe allergic disease.
  • Presence or history of drug or alcohol abuse.
  • Participation in other clinical trial within 3 months (in case of bioequivalence study or other clinical trial) or within 4 months (in case of phase 1 study) or with 1 month (in case of patch) prior to scheduled study drug administration (measured from the final dosing day in the previous trial)
  • Use of a prescription medicine, herbal medicine or over-the-counter medication within 7 days before first dose
  • Use of medication or food which induces or inhibits CYP2D6 or CYP3A4 within 1 month prior to the test drug dosing (except food contain grapefruit)
  • Loss of more than 400 mL blood during the 3 months or 200ml during the 1 month before the study, or apheresis during 2 weeks before the study.
  • Subject judged not eligible for study participation by investigator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: KRN1493 50mg group
KRN1493 50mg single oral administration
KRN1493 25mg tablet 2,3 or 4 tablets single oral administration
Aktivní komparátor: KRN1493 75mg group
KRN1493 75mg single oral administration
KRN1493 25mg tablet 2,3 or 4 tablets single oral administration
Aktivní komparátor: KRN1493 100mg group
KRN1493 100mg single oral administration
KRN1493 25mg tablet 2,3 or 4 tablets single oral administration

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plasma KRN1493 concentration
Časové okno: pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plasma PTH concentration
Časové okno: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
Albumin corrected plasma calcium concentration
Časové okno: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
Plasma phosphorus concentration
Časové okno: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

3
Předplatit