- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00952094
Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Safety Evaluation After Single Oral Administration of KRN1493
3. srpna 2009 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Randomized, Open Clinical Trial to Evaluate Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Safety Profiles After Single Oral Administration of KRN1493 in Healthy Korean Male Subjects
Randomized, open, single ascending dose, parallel study to evaluate the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of KRN1493 after single oral administration in healthy Korean male volunteers.
Přehled studie
Detailní popis
Eligibility for participation of this study was determined from demographic information, medical history, physical examination, electrocardiogram (ECG) and clinical laboratory tests within 3 weeks before study drug administration.
Subjects suitable for this study were admitted to the Clinical Trials Center, Seoul National University Hospital on the day before dosing, and they were overnight-fasted from 10 p.m. of Day -1.
Subjects were dosed study drug orally with 240 ml water around at 9 a.m. of Day 1 and they were fasted until 4 hours post-dose.
Subjects performed scheduled procedures including clinical laboratory tests, electrocardiograms and pharmacokinetic samplings.
During admission, subjects were served low calcium diets.
Subjects were discharged on Day 2, and visited Clinical Trials Center on Day 3, Day 4 and Day 5. Study participation was terminated on post-study visit (Day 7 - 10).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects aged 20 - 35 years
- A body mass index (BMI) in the range 19-27 kg/m2
- Sufficient ability to understand the nature of the study and any hazards of participating in it. Provide written informed consent after being fully informed about the study procedures.
- Subject who didn't drink grapefruit within 3 days prior to the test drug dosing
- Subject judged eligible for study participation by investigator considering screening result except PTH
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant abnormal medical history that could interfere with the objectives of the study.
- A subject with history of gastrointestinal disease or surgery (except simple appendectomy or repair of hernia), which can influence the absorption of the study drug.
- Presence or history of severe adverse reaction to any drug or a history of severe allergic disease.
- Presence or history of drug or alcohol abuse.
- Participation in other clinical trial within 3 months (in case of bioequivalence study or other clinical trial) or within 4 months (in case of phase 1 study) or with 1 month (in case of patch) prior to scheduled study drug administration (measured from the final dosing day in the previous trial)
- Use of a prescription medicine, herbal medicine or over-the-counter medication within 7 days before first dose
- Use of medication or food which induces or inhibits CYP2D6 or CYP3A4 within 1 month prior to the test drug dosing (except food contain grapefruit)
- Loss of more than 400 mL blood during the 3 months or 200ml during the 1 month before the study, or apheresis during 2 weeks before the study.
- Subject judged not eligible for study participation by investigator
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: KRN1493 50mg group
KRN1493 50mg single oral administration
|
KRN1493 25mg tablet 2,3 or 4 tablets single oral administration
|
Aktivní komparátor: KRN1493 75mg group
KRN1493 75mg single oral administration
|
KRN1493 25mg tablet 2,3 or 4 tablets single oral administration
|
Aktivní komparátor: KRN1493 100mg group
KRN1493 100mg single oral administration
|
KRN1493 25mg tablet 2,3 or 4 tablets single oral administration
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plasma KRN1493 concentration
Časové okno: pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
|
pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plasma PTH concentration
Časové okno: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
|
pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
|
Albumin corrected plasma calcium concentration
Časové okno: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
|
pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
|
Plasma phosphorus concentration
Časové okno: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
|
pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hours after dosing
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUCPT09_KRN1493
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy